Effekter av Dengzhanxixin Capsule på blodplatefunksjon hos personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer (FUTURE)
Effekter av Dengzhanxixin Capsule på blodplatefunksjon hos individer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer (FUTURE): en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er den viktigste årsaken til kardiovaskulær død, og én av ti personer i alderen 35-75 år i Kina har høy risiko for ASCVD. Blodplateaktivering er en viktig mekanisme for utvikling av aterosklerose. Antiplatebehandling er viktig for å forebygge ASCVD.
Dengzhanxixin kapsel er en over-the-counter kinesisk tradisjonell medisin; for tiden brukes den hovedsakelig til adjuvansbehandling av iskemisk slag og koronar hjertesykdom. En studie av 3143 pasienter med iskemisk hjerneslag fant at tillegg av Dengzhanshengmai-kapsler til standardbehandlingen ytterligere kunne redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag og ble godt tolerert uten økt risiko for blødning. Dyreforsøk observerte også at Dengzhanxixin-kapsler hadde en klar antiplate-effekt. Imidlertid er den platehemmende funksjonen til Dengzhanxixin-kapsler hos mennesker fortsatt uklar. I tillegg har Dengzhanxixin-kapsler også potensielle antiinflammatoriske, lipidsenkende, antikoagulerende og antihypertensive effekter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den platehemmende effekten og sikkerheten til Dengzhanxixin-kapsler hos personer med høy risiko for ASCVD. Planen for studien er å rekruttere 165 forsøkspersoner og oppfølgingen skal være på 10 uker. Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Zheng, Ph.D
- E-post: xin.zheng@fwoxford.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaofang Yan, M.S
- E-post: xiaofang.yan@fwoxford.org
Studiesteder
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Xin Zheng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende tre betingelser må være oppfylt samtidig:
- Alder > 40 år, < 70 år
Oppfyll noen av følgende betingelser:
i) Diabetes
ii) LDL-C ≥ 4,9 mmol/L eller TC ≥ 7,2 mmol/L
iii) hypertensjon; 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 2,6 mmol/L eller 3,1 mmol/L ≤ TC < 4,1 mmol/L; 3 risikofaktorer (inkludert røyking, HDL-C < 1,0 mmol/L, ≥ 45 år for menn eller ≥ 55 år for kvinner)
iv) hypertensjon; 2,6 mmol/L ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L eller 4,1 mmol/L ≤ TC < 7,2 mmol/L; med 2 eller flere risikofaktorer (samme risikofaktorer som ovenfor)
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
De som oppfyller noen av følgende betingelser er ikke kvalifisert:
- Diagnostisert ASCVD, som koronar hjertesykdom, hjerneslag og perifer vaskulær sykdom
- Tidligere historie med hjertesvikt
- Anamnese med symptomatisk ikke-traumatisk intracerebral blødning når som helst
- Anamnese med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene eller historie med større operasjoner innen 30 dager
- Trenger du å bruke antikoagulasjon, antiplatelet eller hyppig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Har brukt Dengzhanxixin eller preparater som inneholder Dengzhanxixin den siste 1 måneden
- Har hatt klare bivirkninger på Dengzhanxixin tidligere
- Aktiv leversykdom, eller nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kronisk nyresykdom, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60ml/(min×1,73m2)
- Gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer
- Ondartede svulster, eller andre alvorlige sykdommer med en forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
- Psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon eller andre alvorlige sykdommer som kan påvirke deltakelse i studien
- Har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier den siste måneden
- Kjent dårlig etterlevelse av studieoppfølging eller studiemedisin
- Akutt stadium av sykdommen: akutt feber, akutt pankreatitt, etc.
I tillegg vil forsøkspersoner bli ekskludert fra randomiseringsklinikken hvis de har noen av følgende situasjoner:
- Unnlatelse av å fullføre innledende behandling
- Forekomsten av placebo-relaterte bivirkninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A
Dengzhanxixin-kapsler pluss placebo-kapsler
|
Dengzhanxixin kapsel, 0,54 g (3 kapsler) hver gang, to ganger daglig; placebo, 1 kapsel, to ganger daglig
Dengzhanxixin kapsel, 0,72 g (4 kapsler) hver gang, en gang daglig; placebo, 4 kapsler, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B
Dengzhanxixin-kapsler pluss placebo-kapsler
|
Dengzhanxixin kapsel, 0,54 g (3 kapsler) hver gang, to ganger daglig; placebo, 1 kapsel, to ganger daglig
Dengzhanxixin kapsel, 0,72 g (4 kapsler) hver gang, en gang daglig; placebo, 4 kapsler, en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo kapsler
|
Placebo, 4 kapsler hver gang, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplateaggregeringshastigheten
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 8"
|
hemming av adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering målt ved optisk aggregometri ved uke 8.
|
"Dag 0", "Uke 8"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplateaggregeringshastigheten
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg) ved 4 og 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
endringer i totalkolesterol (mg/dL), lavdensitetslipoproteinkolesterolester (mg/dL), høydensitetslipoproteinkolesterolester (mg/dL), triglyserid (mg/dL) og lipoprotein(a) (mg/dL) ved 4 og 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i koagulasjonsprofil
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
endringer i protrombintid(er), aktivert partiell tromboplastintid(er) og trombintid(er) ved 4 og 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i fibrinogen
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
endringer i fibrinogen (g/L) ved 4 og 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i hs-CRP
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/dL) ved 4 og 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i IL-6
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
endringer i interleukin-6 (pg/ml) ved 4 og 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 4", "Uke 8"
|
|
Endringer i HbA1c(%)
Tidsramme: "Dag 0", "Uke 8"
|
Endringer i HbA1c ved 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
"Dag 0", "Uke 8"
|
|
Antall deltakere med sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
2) Leverrelaterte indikatorer:
en. Serumkreatinin økte med ≥50 % fra baseline, eller b. Endring i eGFR fra baseline (4) Alvorlige bivirkninger (5) Andre uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet (6) Seponering av legemiddel på grunn av en eller annen grunn |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Zheng, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Hovedetterforsker: Jing Li, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFLX2022004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .