Dengzhanxixin-kapselin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski (FUTURE)
Dengzhanxixin-kapselin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski (TULEVIA): yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) on yleisin sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien syy, ja joka kymmenes 35–75-vuotias Kiinassa on korkea riski saada ASCVD. Verihiutaleiden aktivaatio on tärkeä mekanismi ateroskleroosin kehittymiselle. Trombosyyttien vastainen hoito on tärkeä ASCVD:n ehkäisyssä.
Dengzhanxixin kapseli on käsikauppaa saatava perinteinen kiinalainen lääketiede; tällä hetkellä sitä käytetään pääasiassa iskeemisen aivohalvauksen ja sepelvaltimotaudin adjuvanttihoitoon. Tutkimuksessa, johon osallistui 3143 iskeemistä aivohalvausta sairastavaa potilasta, havaittiin, että Dengzhanshengmai-kapseleiden lisääminen tavanomaiseen hoitoon saattoi edelleen vähentää toistuvan aivohalvauksen riskiä ja se oli hyvin siedetty ilman lisääntynyttä verenvuotoriskiä. Eläinkokeissa havaittiin myös, että Dengzhanxixin-kapseleilla oli selvä verihiutaleiden vastainen vaikutus. Dengzhanxixin-kapseleiden verihiutaleiden vastainen toiminta ihmisillä on kuitenkin edelleen epäselvä. Lisäksi Dengzhanxixin-kapseleilla on myös mahdollisia anti-inflammatorisia, lipidejä alentavia, antikoagulantteja ja verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida Dengzhanxixin-kapseleiden verihiutaleiden estotehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on korkea ASCVD-riski. Suunnitelmana on rekrytoida 165 tutkittavaa ja seuranta on 10 viikkoa. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Shenzhenin Kiinan lääketieteen akatemian Fuwain sairaalan eettinen komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zheng, Ph.D
- Sähköposti: xin.zheng@fwoxford.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaofang Yan, M.S
- Sähköposti: xiaofang.yan@fwoxford.org
Opiskelupaikat
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kolme ehtoa on täytettävä samanaikaisesti:
- Ikä > 40 vuotta, < 70 vuotta
Täytä jokin seuraavista ehdoista:
i) Diabetes
ii) LDL-C ≥ 4,9 mmol/L tai TC ≥ 7,2 mmol/L
iii) hypertensio; 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 2,6 mmol/L tai 3,1 mmol/L ≤ TC < 4,1 mmol/L; 3 riskitekijää (mukaan lukien tupakointi, HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/L, ≥ 45 vuotta miehillä tai ≥ 55 vuotta naisilla)
iv) hypertensio; 2,6 mmol/L ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L tai 4,1 mmol/L ≤ TC < 7,2 mmol/l; 2 tai useampi riskitekijä (samat riskitekijät kuin yllä)
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, eivät ole oikeutettuja:
- Diagnosoitu ASCVD, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi sydämen vajaatoiminnan historia
- Aiempi oireinen ei-traumaattinen aivoverenvuoto milloin tahansa
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä
- Tarve käyttää antikoagulanttia, verihiutaleiden toimintaa tai toistuvaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä
- olet käyttänyt Dengzhanxixin tai Dengzhanxixin sisältäviä valmisteita viimeisen kuukauden aikana
- Dengzhanxixinilla on aiemmin ollut selkeitä haittavaikutuksia
- Aktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Krooninen munuaissairaus tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/(min × 1,73 m2)
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat sairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Mielenterveys- tai viestintähäiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Olet osallistunut tai osallistumassa muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Tiedossa oleva huono sitoutuminen tutkimusseurantaan tai tutkimuslääkitykseen
- Taudin akuutti vaihe: akuutti kuume, akuutti haimatulehdus jne.
Lisäksi koehenkilöt suljetaan pois satunnaishoitoklinikalta, jos heillä on jokin seuraavista tilanteista:
- Aloituskäsittelyn epäonnistuminen
- Plaseboon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A
Dengzhanxixin-kapselit ja plasebo-kapselit
|
Dengzhanxixin-kapseli, 0,54 g (3 kapselia) joka kerta, kahdesti päivässä; lumelääke, 1 kapseli, kahdesti päivässä
Dengzhanxixin-kapseli, 0,72 g (4 kapselia) joka kerta, kerran päivässä; lumelääke, 4 kapselia, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä B
Dengzhanxixin-kapselit ja plasebo-kapselit
|
Dengzhanxixin-kapseli, 0,54 g (3 kapselia) joka kerta, kahdesti päivässä; lumelääke, 1 kapseli, kahdesti päivässä
Dengzhanxixin-kapseli, 0,72 g (4 kapselia) joka kerta, kerran päivässä; lumelääke, 4 kapselia, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo-kapselit
|
Placebo, 4 kapselia joka kerta, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden aggregaationopeudessa
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 8"
|
adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto mitattuna optisella aggregometrialla viikolla 8.
|
"Päivä 0", "Viikko 8"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden aggregaationopeudessa
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg) ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) 4 ja 8 viikon hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Muutokset seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
muutokset kokonaiskolesterolissa (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesteroliesterissä (mg/dl), korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesteroliesterissä (mg/dl), triglyseridissä (mg/dl) ja lipoproteiinissa (a) (mg/dl) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Muutokset hyytymisprofiilissa
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
muutokset protrombiiniajassa (-ajoissa), aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (-ajoissa) ja trombiiniajassa (-aioissa) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Muutokset fibrinogeenissä
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
fibrinogeenin (g/l) muutokset 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Muutokset hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/dl) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Muutokset IL-6:ssa
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
muutokset interleukiini-6:ssa (pg/ml) 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
"Päivä 0", "Viikko 4", "Viikko 8"
|
|
Muutokset HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: "Päivä 0", "Viikko 8"
|
Muutokset HbA1c:ssä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
"Päivä 0", "Viikko 8"
|
|
Turvallisuuspäätepisteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
2) Maksaan liittyvät indikaattorit:
a. Seerumin kreatiniiniarvo nousi ≥50 % lähtötasosta tai b. eGFR:n muutos lähtötasosta (4) Vakavat haittatapahtumat (5) Muut tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (6) Lääkkeen lopettaminen mistä tahansa syystä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Zheng, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Päätutkija: Jing Li, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFLX2022004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .