Wpływ kapsułki Dengzhanxixin na czynność płytek krwi u osób z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (FUTURE)
Wpływ kapsułki Dengzhanxixin na czynność płytek krwi u osób z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (FUTURE): jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) jest główną przyczyną zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, a jedna na dziesięć osób w wieku 35-75 lat w Chinach jest w grupie wysokiego ryzyka ASCVD. Aktywacja płytek krwi jest ważnym mechanizmem rozwoju miażdżycy. Terapia przeciwpłytkowa jest ważna w zapobieganiu ASCVD.
Kapsułka Dengzhanxixin to tradycyjna medycyna chińska dostępna bez recepty; obecnie stosuje się go głównie w leczeniu uzupełniającym udaru niedokrwiennego mózgu i choroby niedokrwiennej serca. Badanie z udziałem 3143 pacjentów z udarem niedokrwiennym wykazało, że dodanie kapsułek Dengzhanshengmai do standardowego leczenia może jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko nawrotu udaru i było dobrze tolerowane bez zwiększonego ryzyka krwawienia. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano również, że kapsułki Dengzhanxixin miały wyraźne działanie przeciwpłytkowe. Jednak funkcja przeciwpłytkowa kapsułek Dengzhanxixin u ludzi jest nadal niejasna. Ponadto kapsułki Dengzhanxixin mają również potencjalne działanie przeciwzapalne, obniżające poziom lipidów, przeciwzakrzepowe i przeciwnadciśnieniowe.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwpłytkowej i bezpieczeństwa kapsułek Dengzhanxixin u osób z grupy wysokiego ryzyka ASCVD. Plan badania zakłada rekrutację 165 osób, a okres obserwacji ma wynosić 10 tygodni. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Fuwai Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w Shenzhen.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Zheng, Ph.D
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaofang Yan, M.S
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Lokalizacje studiów
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Kontakt:
- Xin Zheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jednocześnie muszą być spełnione trzy warunki:
- Wiek > 40 lat, < 70 lat
Spełnij którykolwiek z poniższych warunków:
i) Cukrzyca
ii) LDL-C ≥ 4,9 mmol/l lub TC ≥ 7,2 mmol/l
iii) Nadciśnienie; 1,8 mmol/l ≤ LDL-C < 2,6 mmol/l lub 3,1 mmol/l ≤ TC < 4,1 mmol/l; 3 czynniki ryzyka (w tym palenie, HDL-C < 1,0 mmol/l, ≥ 45 lat dla mężczyzn lub ≥ 55 lat dla kobiet)
iv) Nadciśnienie; 2,6 mmol/l ≤ LDL-C < 4,9 mmol/l lub 4,1 mmol/l ≤ TC < 7,2 mmol/l; z 2 lub więcej czynnikami ryzyka (te same czynniki ryzyka co powyżej)
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie kwalifikują się:
- Zdiagnozowano ASCVD, takie jak choroba niedokrwienna serca, udar i choroba naczyń obwodowych
- Przeszła historia niewydolności serca
- Historia objawowego, nieurazowego krwotoku śródmózgowego w dowolnym momencie
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia poważnej operacji w ciągu 30 dni
- Konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub częste stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Stosował Dengzhanxixin lub preparaty zawierające Dengzhanxixin w ciągu ostatniego miesiąca
- Wyraźne reakcje niepożądane na Dengzhanxixin w przeszłości
- Aktywna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Przewlekła choroba nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/(min×1,73 m2)
- Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby z oczekiwanym okresem przeżycia krótszym niż 1 rok
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia komunikacji, dysfunkcje poznawcze lub inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
- Uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Znane słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji w badaniu lub badanego leku
- Ostra faza choroby: ostra gorączka, ostre zapalenie trzustki itp.
Ponadto pacjenci zostaną wykluczeni z kliniki randomizacji, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z następujących sytuacji:
- Nieukończenie leczenia wprowadzającego
- Występowanie działań niepożądanych związanych z placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
Kapsułki Dengzhanxixin plus kapsułki placebo
|
Kapsułka Dengzhanxixin, 0,54 g (3 kapsułki) za każdym razem, dwa razy dziennie; placebo, 1 kapsułka, dwa razy dziennie
Kapsułka Dengzhanxixin, 0,72 g (4 kapsułki) za każdym razem, raz dziennie; placebo, 4 kapsułki, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
Kapsułki Dengzhanxixin plus kapsułki placebo
|
Kapsułka Dengzhanxixin, 0,54 g (3 kapsułki) za każdym razem, dwa razy dziennie; placebo, 1 kapsułka, dwa razy dziennie
Kapsułka Dengzhanxixin, 0,72 g (4 kapsułki) za każdym razem, raz dziennie; placebo, 4 kapsułki, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułki placebo
|
Placebo, 4 kapsułki za każdym razem, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szybkości agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 8”
|
hamowanie agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (ADP), co zmierzono za pomocą agregometrii optycznej w 8. tygodniu.
|
„Dzień 0”, „Tydzień 8”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szybkości agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 4 i 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
zmiany cholesterolu całkowitego (mg/dl), estru cholesterolu lipoproteiny o małej gęstości (mg/dl), estru cholesterolu lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl) i lipoproteiny(a) (mg/dl) po 4 i 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany profilu krzepnięcia
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
zmiany czasu protrombinowego (s), czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i czasu trombinowego (s) po 4 i 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany fibrynogenu
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
zmiany fibrynogenu (g/l) w 4 i 8 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany hs-CRP
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
zmiany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/dl) po 4 i 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany w IL-6
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
zmiany interleukiny-6 (pg/ml) w 4 i 8 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
„Dzień 0”, „Tydzień 4”, „Tydzień 8”
|
|
Zmiany w HbA1c (%)
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Tydzień 8”
|
Zmiany HbA1c po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
„Dzień 0”, „Tydzień 8”
|
|
Liczba uczestników z punktem końcowym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
2) Wskaźniki dotyczące wątroby:
A. Stężenie kreatyniny w surowicy zwiększone o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej lub b. Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej (4) Poważne zdarzenia niepożądane (5) Inne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (6) Odstawienie leku z jakiegokolwiek powodu |
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Zheng, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Główny śledczy: Jing Li, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFLX2022004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .