Efeitos da cápsula de Dengzhanxixin na função plaquetária em indivíduos com alto risco de doença cardiovascular (FUTURE)
Efeitos da cápsula de Dengzhanxixin na função plaquetária em indivíduos com alto risco de doença cardiovascular (FUTURO): um estudo unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é a principal causa de morte cardiovascular, e uma em cada dez pessoas com idade entre 35 e 75 anos na China apresenta alto risco de ASCVD. A ativação plaquetária é um mecanismo importante para o desenvolvimento da aterosclerose. A terapia antiplaquetária é importante na prevenção de ASCVD.
A cápsula Dengzhanxixin é um medicamento tradicional chinês sem receita; atualmente, é usado principalmente para o tratamento adjuvante de acidente vascular cerebral isquêmico e doença coronariana. Um estudo de 3.143 pacientes com AVC isquêmico constatou que a adição de cápsulas Dengzhanshengmai ao tratamento padrão pode reduzir ainda mais o risco de AVC recorrente e foi bem tolerado sem aumento do risco de sangramento. Experimentos com animais também observaram que as cápsulas de Dengzhanxixin tinham um claro efeito antiplaquetário. No entanto, a função antiplaquetária das cápsulas de Dengzhanxixin em humanos ainda não está clara. Além disso, as cápsulas de Dengzhanxixin também têm potenciais efeitos anti-inflamatórios, hipolipemiantes, anticoagulantes e anti-hipertensivos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antiplaquetária e a segurança das cápsulas de Dengzhanxixin em indivíduos de alto risco para ASCVD. O plano do estudo é recrutar 165 indivíduos e o acompanhamento deve ser de 10 semanas. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Fuwai, Academia Chinesa de Ciências Médicas, Shenzhen.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Zheng, Ph.D
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofang Yan, M.S
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Locais de estudo
-
-
ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Contato:
- Xin Zheng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As três condições a seguir devem ser atendidas ao mesmo tempo:
- Idade > 40 anos, < 70 anos
Atender a qualquer uma das seguintes condições:
e) Diabetes
ii) LDL-C ≥ 4,9 mmol/L ou TC ≥ 7,2 mmol/L
iii) Hipertensão; 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 2,6 mmol/L ou 3,1 mmol/L ≤ TC < 4,1 mmol/L; 3 fatores de risco (incluindo tabagismo, HDL-C < 1,0 mmol/L, ≥ 45 anos para homens ou ≥ 55 anos para mulheres)
iv) Hipertensão; 2,6mmol/L ≤ LDL-C < 4,9mmol/L ou 4,1mmol/L ≤ CT < 7,2mmol/L; com 2 ou mais fatores de risco (mesmos fatores de risco acima)
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
Aqueles que atenderem a qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis:
- ASCVD diagnosticado, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica
- História pregressa de insuficiência cardíaca
- História de hemorragia intracerebral não traumática sintomática em qualquer momento
- História de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses ou história de cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- Necessidade de uso de anticoagulantes, antiplaquetários ou uso frequente de anti-inflamatórios não esteroidais
- Usou Dengzhanxixin ou preparações contendo Dengzhanxixin no último 1 mês
- Teve reações adversas claras a Dengzhanxixin no passado
- Doença hepática ativa ou níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60ml/(min×1,73m2)
- Grávida ou planejando engravidar ou amamentando
- Tumores malignos ou outras doenças graves com um período de sobrevida esperado inferior a 1 ano
- Transtornos mentais ou distúrbios de comunicação, disfunção cognitiva ou outras doenças graves que possam afetar a participação no estudo
- Participou ou está participando de outros estudos clínicos no último 1 mês
- Baixa adesão conhecida ao acompanhamento do estudo ou à medicação do estudo
- Fase aguda da doença: febre aguda, pancreatite aguda, etc.
Além disso, os indivíduos serão excluídos da clínica de randomização se apresentarem alguma das seguintes situações:
- Falha ao concluir o tratamento inicial
- A ocorrência de reações adversas relacionadas ao placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção A
Cápsulas de Dengzhanxixin mais cápsulas de placebo
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Cápsula de Dengzhanxixin, 0,54 g (3 cápsulas) de cada vez, duas vezes ao dia; placebo, 1 cápsula, duas vezes ao dia
Cápsula de Dengzhanxixin, 0,72 g (4 cápsulas) de cada vez, uma vez ao dia; placebo, 4 cápsulas, uma vez ao dia
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Experimental: Grupo de intervenção B
Cápsulas de Dengzhanxixin mais cápsulas de placebo
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Cápsula de Dengzhanxixin, 0,54 g (3 cápsulas) de cada vez, duas vezes ao dia; placebo, 1 cápsula, duas vezes ao dia
Cápsula de Dengzhanxixin, 0,72 g (4 cápsulas) de cada vez, uma vez ao dia; placebo, 4 cápsulas, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo Cápsulas
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Placebo, 4 cápsulas de cada vez, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de agregação plaquetária
Prazo: "Dia 0", "Semana 8"
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inibição da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP), medida por agregometria óptica na semana 8.
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"Dia 0", "Semana 8"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de agregação plaquetária
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
|
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações na pressão arterial
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
|
Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg) e pressão arterial diastólica (mmHg) em 4 e 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações no perfil lipídico sérico
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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alterações no colesterol total (mg/dL), éster de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL), éster de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e lipoproteína(a) (mg/dL) em 4 e 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações no perfil de coagulação
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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alterações no tempo (s) de protrombina, tempo (s) de tromboplastina parcial ativada e tempo (s) de trombina em 4 e 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações no fibrinogênio
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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alterações no fibrinogênio (g/L) em 4 e 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações na PCR-us
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/dL) em 4 e 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações na IL-6
Prazo: "Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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alterações na interleucina-6 (pg/mL) em 4 e 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0","Semana 4","Semana 8"
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Alterações na HbA1c (%)
Prazo: "Dia 0", "Semana 8"
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Alterações na HbA1c em 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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"Dia 0", "Semana 8"
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Número de participantes com endpoint de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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2) Indicadores relacionados ao fígado:
a. A creatinina sérica aumentou ≥50% desde o início, ou b. Alteração na eGFR desde o início (4) Eventos adversos graves (5) Outros eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (6) Descontinuação do medicamento por qualquer motivo |
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigador principal: Jing Li, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFLX2022004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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