此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

灯盏细心胶囊对心血管疾病高危人群血小板功能的影响 (FUTURE)

2023年7月23日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

灯盏细心胶囊对心血管疾病高危人群血小板功能的影响（FUTURE）：单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

本临床试验的主要目的是评估灯盏细心胶囊在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高危人群中的抗血小板疗效是否优于安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是心血管死亡的首要原因，在中国35-75岁的人群中，每10人中就有1人是ASCVD高危人群。 血小板活化是动脉粥样硬化发展的重要机制。 抗血小板治疗对于预防 ASCVD 很重要。

灯盏细心胶囊是一种非处方中药；目前主要用于缺血性脑卒中和冠心病的辅助治疗。 一项针对 3143 名缺血性中风患者的研究发现，在标准治疗中加入灯盏生脉胶囊可以进一步降低中风复发的风险，并且耐受性良好，不会增加出血风险。 动物实验也观察到灯盏细心胶囊具有明显的抗血小板作用。 但灯盏细心胶囊在人体中的抗血小板作用尚不清楚。 此外，灯盏细心胶囊还具有潜在的抗炎、降脂、抗凝血、降压等作用。

本研究的主要目的是评估灯盏细心胶囊在 ASCVD 高危人群中的抗血小板疗效和安全性。 研究计划招募165名受试者，随访10周。 本研究已通过中国医学科学院深圳市阜外医院伦理委员会批准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • ShenZhen
      • ShenZhen、ShenZhen、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • 接触：
          • Xin Zheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

必须同时满足以下三个条件：

  1. 年龄>40岁，<70岁

  2. 满足以下任一条件：

    一）糖尿病

    ii) LDL-C ≥ 4.9 mmol/L 或 TC ≥ 7.2 mmol/L

    iii) 高血压； 1.8 mmol/L ≤ LDL-C < 2.6 mmol/L 或 3.1 mmol/L ≤ TC < 4.1 mmol/L； 3个危险因素（包括吸烟、HDL-C < 1.0 mmol/L、男性≥45岁或女性≥55岁）

    iv) 高血压； 2.6mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L或4.1mmol/L≤TC<7.2mmol/L；具有 2 个或更多风险因素（与上述相同的风险因素）

  3. 签署知情同意书

排除标准：

符合以下任一条件者不符合资格：

  1. 确诊ASCVD，如冠心病、中风和外周血管疾病
  2. 既往心力衰竭病史
  3. 任何时候有症状的非外伤性脑出血病史
  4. 过去 3 个月内消化道出血史或 30 天内大手术史
  5. 需要使用抗凝、抗血小板或经常使用非甾体抗炎药
  6. 近1个月内使用过灯盏细心或含有灯盏细心的制剂
  7. 既往对灯盏细心有明显不良反应
  8. 活动性肝病，或谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  9. 慢性肾病，或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60ml/(min×1.73m2)
  10. 怀孕或计划怀孕或哺乳
  11. 恶性肿瘤，或其他预计生存期不足1年的严重疾病
  12. 精神障碍或沟通障碍、认知功能障碍或其他可能影响参与研究的严重疾病
  13. 最近1个月参加过或正在参加其他临床试验
  14. 已知对研究随访或研究药物的依从性差
  15. 疾病急性期：急性发热、急性胰腺炎等。

此外，如果受试者有以下任何一种情况，将被排除在随机门诊之外：

  1. 未能完成导入处理
  2. 安慰剂相关不良反应的发生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组A
灯盏细心胶囊加安慰剂胶囊
药品：灯盏细心胶囊加安慰剂胶囊
灯盏细心胶囊，每次0.54g（3粒），每日2次；安慰剂，1 粒胶囊，每日两次
药品：灯盏细心胶囊加安慰剂胶囊
灯盏细心胶囊，每次0.72g（4粒），每日1次；安慰剂，4 粒胶囊，每日一次
实验性的：干预组B
灯盏细心胶囊加安慰剂胶囊
药品：灯盏细心胶囊加安慰剂胶囊
灯盏细心胶囊，每次0.54g（3粒），每日2次；安慰剂，1 粒胶囊，每日两次
药品：灯盏细心胶囊加安慰剂胶囊
灯盏细心胶囊，每次0.72g（4粒），每日1次；安慰剂，4 粒胶囊，每日一次
安慰剂比较：控制组
安慰剂胶囊
药品：安慰剂
安慰剂，每次4粒，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集率的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 8 周”
第 8 周时通过光学聚集法测量的二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集的抑制。
“第 0 天”、“第 8 周”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集率的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
  1. 第 8 周时通过光学聚集法测量花生四烯酸 (AA) 和胶原蛋白 (COLL) 诱导的血小板聚集的抑制作用。
  2. 第 4 周时通过光学聚集测量法测量 ADP、AA 和 COLL 诱导的血小板聚集的抑制。
  3. 在距基线4周和8周时，比较血小板P2Y12反应单位（PRU）和阿司匹林反应单位（ARU）的差异
  4. 治疗4周和8周时，比较P-选择素的差异。
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
血压变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
与基线相比，治疗 4 周和 8 周时收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg) 的变化
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
血脂谱的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
总胆固醇（mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇酯（mg/dL）、高密度脂蛋白胆固醇酯（mg/dL）、甘油三酯（mg/dL）和脂蛋白（a）（mg/dL）的变化与基线相比，治疗第 4 周和第 8 周时
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
凝血曲线的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
与基线相比，治疗 4 周和 8 周时凝血酶原时间 (s)、活化部分凝血活酶时间 (s) 和凝血酶时间 (s) 的变化
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
纤维蛋白原的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
与基线相比，治疗 4 周和 8 周时纤维蛋白原 (g/L) 的变化
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
Hs-CRP 的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
与基线相比，治疗 4 周和 8 周时高敏 C 反应蛋白 (mg/dL) 的变化
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
IL-6 的变化
大体时间：“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
与基线相比，治疗 4 周和 8 周时白细胞介素 6 (pg/mL) 的变化
“第 0 天”、“第 4 周”、“第 8 周”
HbA1c 的变化(%)
大体时间：“第 0 天”、“第 8 周”
与基线相比，治疗 8 周时 HbA1c 的变化
“第 0 天”、“第 8 周”
具有安全终点的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 8 周

2) 肝脏相关指标：

  1. ALT ≥ 5 倍 ULN，或
  2. ALT≥3倍ULN+胆红素≥2倍ULN （三）肾脏相关指标：

A。血清肌酐较基线增加≥50%，或 b. eGFR 相对于基线的变化 (4) 严重不良事件 (5) 与研究药物相关的其他不良事件 (6) 由于任何原因停药
通过学习完成，平均 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China National Center for Cardiovascular Diseases

合作者

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen, Shenzhen

调查人员

  • 首席研究员：Xin Zheng, Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 首席研究员：Jing Li, Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月23日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFLX2022004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅