超低カロリー食対肥満手術の体組成と腸内微生物叢パターンへの影響
2023年7月3日 更新者：Chanawit Saiyalam、Mahidol University
肥満患者の体組成と腸内微生物叢パターンに対する超低カロリー食対肥満外科手術の影響
肥満は、体内に脂肪が過剰に蓄積することを特徴とする慢性疾患であり、世界中で主要な公衆衛生上の問題であり続けています。
肥満の治療オプションには、生活習慣の改善、薬物療法、肥満手術などがあります。
肥満手術は、肥満に対する非常に効果的な治療法であり、急速かつ持続的な体重減少をもたらします。
また、腸内微生物叢の組成と機能を大幅に変更します。
超低カロリー ダイエット (VLCD) は、カロリー摂取量が厳しく制限されている (< 800 kcal/日) 急速な減量プログラムです。
急速な体重減少を誘発し、肥満手術と同様の併存疾患の解決に非常に効果的であることが示されています.
したがって、この研究は、体重減少、体組成、腸内微生物叢パターンおよび他の代謝パラメーター。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、タイのラマティボディ病院の 15～65 歳の肥満患者 (BMI ≥ 37.5 kg/m2 または BMI ≥ 32.5 kg/m2 で併存症あり) が含まれます。
VLCD グループは 12 週間の全食事置換を受け、肥満手術グループは LRYGB または LSG を受けます。
両方のグループの研究参加者は、年齢、性別、体格指数（BMI）、糖尿病の状態に応じて一致します。
体重減少と体組成、腸内微生物叢パターン、肝臓のこわばりと脂肪症、血糖およびその他の代謝パラメータ (グルコース、インスリン、c-ペプチド、脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、全血球計算、電解質血液検査、甲状腺)機能テスト、血清ケトンおよびアディポネクチン）、健康関連の生活の質、うつ病スコア、24時間の食事リコール、および身体活動は、ベースラインおよび1、3、6、9、および12か月目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15～65歳
- 男性か女性
- -肥満関連の併存疾患を伴うボディマス指数≥32.5 kg / m2
- -肥満関連の併存疾患の有無にかかわらず、ボディマス指数≧37.5 kg / m2
除外基準:
- がん、肝硬変などの末期疾患 Child-Pugh C、重篤/急性疾患
- 1型糖尿病
- 最近の eGFR < 30 ml/分/1.73 m2
- -過去3か月で5％以上の体重減少
- -過去1か月の抗生物質の使用
- -過去14日間の錠剤またはサシェの形でのプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの使用
- 抗肥満薬による現在の治療
- 妊娠中または授乳中
- 薬物乱用
- コントロールできない精神障害と食事の順番
- -食事代替製品またはホエイプロテイン製品の成分に対するアレルギー歴
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超低カロリー食
超低カロリー食グループの患者は、超低カロリー食（食事代替）を12週間処方され、その後、患者は最大1年間監視されます
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置き換え食（800kcal/日、タンパク質90g/日）
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実験的：肥満手術
肥満手術グループの患者は、肥満手術LRYGBを受け、現在のガイドラインに従ってフォローアップされます
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肥満手術は、タイのマヒドン大学ラマティボディ病院で 1 人の外科医によって行われます。
現在のガイドラインに従った術後の食事の進行は、術後早期から術後1年まで処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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重量（kg）
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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体脂肪率と骨格筋量
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ベースラインから 12 週間まで
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腸内細菌パターン
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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糞便サンプルの 16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子配列決定により測定
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ベースラインから 12 週間まで
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肝硬直
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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FibroScan® 装置で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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脂肪肝
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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FibroScan® 装置で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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血圧
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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収縮期および拡張期血圧
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ベースラインから 12 週間まで
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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%で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ΜIU/lで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR) によって測定
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ベースラインから 12 週間まで
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中性脂肪
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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総コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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EQ-5D-5Lアンケートで測定
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ベースラインから 12 週間まで
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うつ
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PHQ-9アンケートによる測定
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2022年11月20日
研究の完了 (推定)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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