Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kost med meget lavt kalorieindhold versus fedmekirurgi på kropssammensætning og tarmmikrobiotamønster

3. juli 2023 opdateret af: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Virkningerne af diæt med meget lavt kalorieindhold versus bariatrisk kirurgi på kropssammensætning og tarmmikrobiotamønster hos overvægtige patienter

Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen, og den er fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Behandlingsmuligheder for fedme omfatter livsstilsændringer, farmakoterapi og fedmekirurgi. Fedmekirurgi er en yderst effektiv behandling af fedme og resulterer i hurtigt og vedvarende vægttab. Det ændrer også markant tarmens mikrobiotasammensætning og funktion. En diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) er et hurtigt vægttabsprogram, hvor kalorieindtaget er stærkt begrænset (< 800 kcal/dag). Det har vist sig at være meget effektivt til at fremkalde hurtigt vægttab og resultere i komorbiditetsopløsning svarende til bariatrisk kirurgi. Derfor var denne undersøgelse rettet mod at studere virkningerne af 12-ugers VLCD sammenlignet med bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) eller Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)) på vægttab, kropssammensætning, tarmmikrobiotamønster og andre metaboliske parametre.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte overvægtige patienter (body mass index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 eller BMI ≥ 32,5 kg/m2 med komorbiditeter), i alderen 15-65 år på Ramathibodi Hospital, Thailand. VLCD-gruppen vil modtage total diæterstatning i 12 uger, og gruppen med fedmekirurgi vil gennemgå LRYGB eller LSG. Studiedeltagere i begge grupper vil blive matchet efter deres alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og diabetesstatus. Reduktion af kropsvægt og kropssammensætning, tarmmikrobiotamønster, leverstivhed og steatose, glykæmiske og andre metaboliske parametre (glucose, insulin, c-peptid, lipidprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, fuldstændig blodtælling, elektrolytblodprøve, skjoldbruskkirtel funktionstest, serumketon og adiponectin), sundhedsrelateret livskvalitet, depressionsscore og 24-timers kosttilbagekaldelse og fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-65 år
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index ≥ 32,5 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet
  • Body mass index ≥ 37,5 kg/m2 med eller uden en fedme-relateret komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiesygdom som kræft, cirrose Child-Pugh C, kritisk/akut sygdom
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Nylig eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vægttab ≥ 5 % i de foregående 3 måneder
  • Brug af antibiotika inden for den foregående 1 måned
  • Brug af probiotisk eller præbiotisk tilskud i form af tablet eller pose inden for de foregående 14 dage
  • Nuværende behandling med medicin mod fedme
  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse og spiseorden
  • Anamnese med allergi over for komponenter i måltidserstatningsprodukt eller valleproteinprodukt
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt
Patienter i diætgruppen med meget lavt kalorieindhold vil få ordineret en diæt med meget lavt kalorieindhold (måltidserstatning) i 12 uger, derefter vil patienterne blive overvåget i op til 1 år.
Andet: Meget kaloriefattig diæt
Måltidserstatning (800 kcal/dag, protein 90 g/dag)
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Patienter i fedmekirurgigruppen vil blive gennemgået fedmekirurgi LRYGB og vil blive fulgt op i henhold til gældende retningslinje
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi vil blive udført af en enkelt kirurg på Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand. Postoperativ diætprogression i henhold til den nuværende retningslinje vil blive ordineret fra tidlig postoperativ periode til 1 år efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vægt i kg
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Procentdelen af ​​kropsfedt og skelet muskelmasse
Fra baseline til 12 uger
Tarmmikrobiota mønster
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekventering på fækale prøver
Fra baseline til 12 uger
Leverstivhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt med FibroScan® instrument
Fra baseline til 12 uger
Leversteatose
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt med FibroScan® instrument
Fra baseline til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baseline til 12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i %
Fra baseline til 12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i μIU/l
Fra baseline til 12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved den homøostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR)
Fra baseline til 12 uger
Triglycerid
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt i mg/dl
Fra baseline til 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Fra baseline til 12 uger
Depression
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Målt ved PHQ-9 spørgeskemaet
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2016/647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget kaloriefattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner