Erittäin vähäkalorisen ruokavalion ja bariatrisen leikkauksen vaikutukset kehon koostumukseen ja suoliston mikrobiotaan
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion ja bariatrisen leikkauksen vaikutukset kehon koostumukseen ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla potilailla
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jolle on ominaista liiallinen rasvan kertyminen kehoon ja se on edelleen suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti.
Lihavuuden hoitovaihtoehtoja ovat elämäntapojen muuttaminen, lääkehoito ja bariatrinen kirurgia.
Bariatrinen leikkaus on erittäin tehokas hoito liikalihavuuden hoitoon ja johtaa nopeaan ja jatkuvaan painonpudotukseen.
Lisäksi se muuttaa merkittävästi suoliston mikrobiotan koostumusta ja toimintaa.
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD) on nopea painonpudotusohjelma, jonka kalorien saantia rajoitetaan voimakkaasti (< 800 kcal/vrk).
Sen on osoitettu olevan erittäin tehokas indusoimaan nopeaa painonpudotusta ja johtamaan rinnakkaissairauksien ratkaisuun, joka on samanlainen kuin bariatrinen leikkaus.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 12 viikon VLCD:n vaikutuksia bariatriseen leikkaukseen (laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) tai laparoskooppinen hihagastrektomia (LSG)) painonpudotukseen, kehon koostumukseen, suoliston mikrobiottoon ja muut aineenvaihduntaparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu lihavia potilaita (painoindeksi; BMI ≥ 37,5 kg/m2 tai BMI ≥ 32,5 kg/m2, joilla on muita sairauksia), iältään 15-65 vuotta Ramathibodin sairaalassa Thaimaassa.
VLCD-ryhmä saa täyden ruokavalion korvaavan 12 viikon ajan ja bariatrisen kirurgian ryhmälle suoritetaan LRYGB tai LSG.
Molempien ryhmien tutkimukseen osallistujat verrataan heidän ikänsä, sukupuolensa, painoindeksinsä (BMI) ja diabeettisen tilansa mukaan.
Painonpudotus ja kehon koostumus, suoliston mikrobiot, maksan jäykkyys ja rasvakudos, glykeemiset ja muut aineenvaihduntaparametrit (glukoosi, insuliini, c-peptidi, lipidiprofiili, maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe, täydellinen verenkuva, elektrolyyttiverikoe, kilpirauhanen toimintakokeet, seerumin ketoni ja adiponektiini), terveyteen liittyvää elämänlaatua, masennuspisteitä ja 24 tunnin ruokavalion muistamista ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 3, 6, 9 ja 12 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-65 vuotta
- Mies vai nainen
- Painoindeksi ≥ 32,5 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus
- Painoindeksi ≥ 37,5 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sairaus, kuten syöpä, kirroosi Child-Pugh C, kriittinen/akuutti sairaus
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Viimeaikainen eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Painonpudotus ≥ 5 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana
- Probiootin tai prebioottisen lisäravinteen käyttö tabletin tai pussin muodossa viimeisten 14 päivän aikana
- Nykyinen hoito liikalihavuuden lääkkeillä
- Raskaus tai imetys
- Päihteiden väärinkäyttö
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö ja syömisjärjestys
- Aiempi allergia ateriankorvaustuotteen tai heraproteiinituotteen komponenteille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion ryhmään kuuluville potilaille määrätään erittäin vähäkalorinen ruokavalio (ateriankorvike) 12 viikon ajan, jonka jälkeen potilaita seurataan 1 vuoden ajan.
|
Aterian korvaava (800 kcal/vrk, proteiini 90g/vrk)
|
|
Kokeellinen: Bariatrinen leikkaus
Bariatrisen kirurgian ryhmän potilaille tehdään bariatrinen LRYGB-leikkaus ja heitä seurataan nykyisen ohjeen mukaisesti.
|
Bariatrisen leikkauksen suorittaa yksi kirurgi Ramathibodi Hospital Mahidol Universityssä, Thaimaassa.
Nykyisen ohjeen mukaista postoperatiivisen ruokavalion etenemistä määrätään varhaisesta leikkauksen jälkeisestä kaudesta vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Paino kg
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Kehon rasvan ja luuston lihasmassan prosenttiosuus
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Suoliston mikrobiotakuvio
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenin sekvensoinnilla ulostenäytteistä
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu FibroScan®-laitteella
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu FibroScan®-laitteella
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattuna %
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu μIU/l
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu insuliiniresistenssin homeostaattisella mallilla (HOMA-IR)
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu mg/dl
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Mitattu PHQ-9-kyselylomakkeella
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2016/647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .