Effets du régime très hypocalorique par rapport à la chirurgie bariatrique sur la composition corporelle et le schéma du microbiote intestinal
3 juillet 2023 mis à jour par: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Effets du régime très hypocalorique par rapport à la chirurgie bariatrique sur la composition corporelle et le profil du microbiote intestinal chez les patients obèses
L'obésité est une maladie chronique caractérisée par l'accumulation excessive de graisse dans le corps et elle continue d'être un problème majeur de santé publique dans le monde.
Les options de traitement de l'obésité comprennent la modification du mode de vie, la pharmacothérapie et la chirurgie bariatrique.
La chirurgie bariatrique est un traitement très efficace de l'obésité et entraîne une perte de poids rapide et durable.
En outre, il modifie considérablement la composition et la fonction du microbiote intestinal.
Un régime très hypocalorique (VLCD) est un programme d'amaigrissement rapide dont l'apport calorique est sévèrement restreint (< 800 kcal/jour).
Il s'est avéré très efficace pour induire une perte de poids rapide et entraîner une résolution des comorbidités similaire à la chirurgie bariatrique.
Par conséquent, cette étude visait à étudier les effets de la VLCD de 12 semaines par rapport à la chirurgie bariatrique (bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) ou gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG)) sur la perte de poids, la composition corporelle, le modèle de microbiote intestinal et autres paramètres métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients obèses (indice de masse corporelle ; IMC ≥ 37,5 kg/m2 ou IMC ≥ 32,5 kg/m2 avec comorbidités), âgés de 15 à 65 ans à l'hôpital Ramathibodi, en Thaïlande.
Le groupe VLCD recevra un substitut alimentaire total pendant 12 semaines et le groupe de chirurgie bariatrique subira un LRYGB ou un LSG.
Les participants à l'étude des deux groupes seront appariés en fonction de leur âge, de leur sexe, de leur indice de masse corporelle (IMC) et de leur statut diabétique.
Réduction du poids corporel et composition corporelle, schéma du microbiote intestinal, raideur et stéatose du foie, paramètres glycémiques et autres paramètres métaboliques (glucose, insuline, peptide C, profil lipidique, test de la fonction hépatique, test de la fonction rénale, numération globulaire complète, test sanguin électrolytique, thyroïde tests fonctionnels, cétone sérique et adiponectine), la qualité de vie liée à la santé, le score de dépression et le rappel alimentaire sur 24 heures et l'activité physique seront évalués au départ et aux mois 1, 3, 6, 9 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 15-65 ans
- Masculin ou féminin
- Indice de masse corporelle ≥ 32,5 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité
- Indice de masse corporelle ≥ 37,5 kg/m2 avec ou sans comorbidité liée à l'obésité
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale telle que cancer, cirrhose Child-Pugh C, maladie critique/aiguë
- Diabète de type 1
- DFGe récent < 30 ml/min/1,73 m2
- Perte de poids ≥ 5% au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédent
- Utilisation de supplément probiotique ou prébiotique sous forme de comprimé ou de sachet dans les 14 jours précédents
- Traitement actuel avec des médicaments anti-obésité
- Grossesse ou allaitement
- Abus de substance
- Trouble psychiatrique incontrôlé et ordre alimentaire
- Antécédents d'allergie à l'un des composants d'un substitut de repas ou d'un produit à base de protéines de lactosérum
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime très hypocalorique
Les patients du groupe régime très hypocalorique se verront prescrire un régime très hypocalorique (substitut de repas) pendant 12 semaines, puis les patients seront suivis jusqu'à 1 an
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Substitut de repas (800 kcal/jour, protéines 90 g/jour)
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Expérimental: Chirurgie bariatrique
Les patients du groupe de chirurgie bariatrique subiront une chirurgie bariatrique LRYGB et seront suivis conformément aux directives actuelles
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La chirurgie bariatrique sera pratiquée par un seul chirurgien à l'hôpital Ramathibodi de l'Université Mahidol, en Thaïlande.
La progression du régime postopératoire selon les directives actuelles sera prescrite du début de la période postopératoire à 1 an après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Poids en kg
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De la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Le pourcentage de graisse corporelle et de masse musculaire squelettique
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De la ligne de base à 12 semaines
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Modèle de microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré par séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) sur les échantillons fécaux
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De la ligne de base à 12 semaines
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Raideur du foie
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré par l'instrument FibroScan®
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De la ligne de base à 12 semaines
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Stéatose hépatique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
|
Mesuré par l'instrument FibroScan®
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De la ligne de base à 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique
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De la ligne de base à 12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dl
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De la ligne de base à 12 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en %
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De la ligne de base à 12 semaines
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Insuline à jeun
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en μUI/l
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De la ligne de base à 12 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré par le modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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De la ligne de base à 12 semaines
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Triglycéride
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dl
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De la ligne de base à 12 semaines
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Cholestérol total
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dl
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De la ligne de base à 12 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dl
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De la ligne de base à 12 semaines
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HDL-cholestérol
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré en mg/dl
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De la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
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De la ligne de base à 12 semaines
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Dépression
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire PHQ-9
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
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- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA2016/647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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