Effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto alla chirurgia bariatrica sulla composizione corporea e sullo schema del microbiota intestinale
3 luglio 2023 aggiornato da: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Effetti della dieta a bassissimo contenuto calorico rispetto alla chirurgia bariatrica sulla composizione corporea e sul microbiota intestinale nei pazienti obesi
L'obesità è una malattia cronica caratterizzata dall'eccessivo accumulo di grasso corporeo e continua ad essere un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo.
Le opzioni terapeutiche per l'obesità comprendono la modifica dello stile di vita, la farmacoterapia e la chirurgia bariatrica.
La chirurgia bariatrica è un trattamento altamente efficace per l'obesità e si traduce in una perdita di peso rapida e prolungata.
Inoltre, altera significativamente la composizione e la funzione del microbiota intestinale.
Una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) è un programma di rapida perdita di peso il cui apporto calorico è fortemente limitato (< 800 kcal/giorno).
È stato dimostrato che è molto efficace per indurre una rapida perdita di peso e determinare una risoluzione delle comorbidità simile alla chirurgia bariatrica.
Pertanto, questo studio mirava a studiare gli effetti del VLCD di 12 settimane rispetto alla chirurgia bariatrica (bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) o gastrectomia laparoscopica a manica (LSG)) sulla perdita di peso, sulla composizione corporea, sul modello del microbiota intestinale e altri parametri metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti obesi (indice di massa corporea; BMI ≥ 37,5 kg/m2 o BMI ≥ 32,5 kg/m2 con comorbidità), di età compresa tra 15 e 65 anni presso il Ramathibodi Hospital, Thailandia.
Il gruppo VLCD riceverà la sostituzione totale della dieta per 12 settimane e il gruppo di chirurgia bariatrica sarà sottoposto a LRYGB o LSG.
I partecipanti allo studio in entrambi i gruppi saranno abbinati in base alla loro età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e stato diabetico.
Riduzione del peso corporeo e composizione corporea, pattern del microbiota intestinale, rigidità e steatosi epatica, parametri glicemici e altri parametri metabolici (glucosio, insulina, c-peptide, profilo lipidico, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, emocromo completo, esame del sangue degli elettroliti, test della tiroide test di funzionalità, chetoni sierici e adiponectina), qualità della vita correlata alla salute, punteggio di depressione e richiamo della dieta di ventiquattro ore e attività fisica saranno valutati al basale e al mese 1, 3, 6, 9 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-65 anni
- Maschio o femmina
- Indice di massa corporea ≥ 32,5 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
- Indice di massa corporea ≥ 37,5 kg/m2 con o senza comorbilità correlata all'obesità
Criteri di esclusione:
- Malattia allo stadio terminale come cancro, cirrosi Child-Pugh C, malattia critica/acuta
- Diabete mellito di tipo 1
- eGFR recente < 30 ml/min/1,73 m2
- Perdita di peso ≥ 5% nei 3 mesi precedenti
- Uso di antibiotici nel mese precedente
- Uso di integratore probiotico o prebiotico in forma di compressa o bustina nei 14 giorni precedenti
- Attuale trattamento con farmaci anti-obesità
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di sostanze
- Disturbo psichiatrico incontrollato e ordine alimentare
- Storia di allergia a qualsiasi componente nel prodotto sostitutivo del pasto o nel prodotto proteico del siero di latte
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta molto ipocalorica
Ai pazienti nel gruppo con dieta a bassissimo contenuto calorico verrà prescritta una dieta a bassissimo contenuto calorico (sostituto del pasto) per 12 settimane, quindi i pazienti verranno monitorati fino a 1 anno
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Sostituto del pasto (800 kcal/giorno, proteine 90 g/giorno)
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Sperimentale: Chirurgia bariatrica
I pazienti nel gruppo di chirurgia bariatrica saranno sottoposti a chirurgia bariatrica LRYGB e saranno seguiti secondo le attuali linee guida
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La chirurgia bariatrica sarà eseguita da un singolo chirurgo presso il Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailandia.
La progressione della dieta postoperatoria secondo le attuali linee guida sarà prescritta dal primo periodo post-operatorio a 1 anno dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Peso kg
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Dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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La percentuale di grasso corporeo e massa muscolare scheletrica
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Dal basale a 12 settimane
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Schema del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Misurato mediante sequenziamento genico dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) sui campioni fecali
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Dal basale a 12 settimane
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Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Misurato dallo strumento FibroScan®
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Dal basale a 12 settimane
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Steatosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato dallo strumento FibroScan®
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Dal basale a 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Dal basale a 12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Misurato in mg/dl
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Dal basale a 12 settimane
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|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato in %
|
Dal basale a 12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato in μIU/l
|
Dal basale a 12 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato dal modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR)
|
Dal basale a 12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato in mg/dl
|
Dal basale a 12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato in mg/dl
|
Dal basale a 12 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato in mg/dl
|
Dal basale a 12 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Misurato in mg/dl
|
Dal basale a 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Misurato dal questionario EQ-5D-5L
|
Dal basale a 12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Misurato dal questionario PHQ-9
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Dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2016/647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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