Efeitos da dieta de muito baixa caloria versus cirurgia bariátrica na composição corporal e no padrão da microbiota intestinal
3 de julho de 2023 atualizado por: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Efeitos da dieta de muito baixa caloria versus cirurgia bariátrica na composição corporal e no padrão da microbiota intestinal em pacientes obesos
A obesidade é uma doença crônica caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no corpo e continua sendo um grande problema de saúde pública em todo o mundo.
As opções de tratamento para obesidade incluem modificação do estilo de vida, farmacoterapia e cirurgia bariátrica.
A cirurgia bariátrica é um tratamento altamente eficaz para a obesidade e resulta em perda de peso rápida e sustentada.
Além disso, altera significativamente a composição e função da microbiota intestinal.
Uma dieta muito baixa em calorias (VLCD) é um programa de perda de peso rápida cuja ingestão de calorias é severamente restrita (< 800 kcal/dia).
Tem se mostrado muito eficaz para induzir rápida perda de peso e resultar na resolução de comorbidades semelhante à cirurgia bariátrica.
Portanto, este estudo teve como objetivo estudar os efeitos do VLCD de 12 semanas em comparação com a cirurgia bariátrica (bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) ou gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)) na perda de peso, composição corporal, padrão da microbiota intestinal e outros parâmetros metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes obesos (índice de massa corporal; IMC ≥ 37,5 kg/m2 ou IMC ≥ 32,5 kg/m2 com comorbidades), com idade entre 15 e 65 anos no Hospital Ramathibodi, Tailândia.
O grupo VLCD receberá substituição total da dieta por 12 semanas e o grupo cirurgia bariátrica será submetido a LRYGB ou LSG.
Os participantes do estudo em ambos os grupos serão pareados de acordo com sua idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e estado diabético.
Redução do peso corporal e composição corporal, padrão da microbiota intestinal, rigidez hepática e esteatose, glicemia e outros parâmetros metabólicos (glicose, insulina, peptídeo c, perfil lipídico, teste de função hepática, teste de função renal, hemograma completo, exame eletrolítico de sangue, tireóide testes de função, cetona sérica e adiponectina), qualidade de vida relacionada à saúde, escore de depressão e recordatório de dieta de 24 horas e atividade física serão avaliados no início e no mês 1, 3, 6, 9 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 15 a 65 anos
- Macho ou fêmea
- Índice de massa corporal ≥ 32,5 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade
- Índice de massa corporal ≥ 37,5 kg/m2 com ou sem comorbidade relacionada à obesidade
Critério de exclusão:
- Doença em estágio terminal, como câncer, cirrose Child-Pugh C, doença crítica/aguda
- diabetes melito tipo 1
- eGFR recente < 30 ml/min/1,73 m2
- Perda de peso ≥ 5% nos últimos 3 meses
- Uso de antibióticos no último 1 mês
- Uso de suplemento probiótico ou prebiótico em comprimido ou sachê nos últimos 14 dias
- Tratamento atual com drogas anti-obesidade
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de substâncias
- Transtorno psiquiátrico descontrolado e ordem alimentar
- Histórico de alergia a qualquer componente de produto substituto de refeição ou produto de proteína de soro de leite
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta muito baixa em calorias
Os pacientes no grupo de dieta de muito baixa caloria receberão uma dieta de muito baixa caloria (substituto de refeição) por 12 semanas, então os pacientes serão monitorados por até 1 ano
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Substituto de refeição (800 kcal/dia, proteína 90 g/dia)
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Experimental: Cirurgia bariatrica
Os pacientes do grupo de cirurgia bariátrica serão submetidos à cirurgia bariátrica LRYGB e serão acompanhados de acordo com a diretriz atual
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A cirurgia bariátrica será realizada por um único cirurgião no Ramathibodi Hospital Mahidol University, Tailândia.
A progressão da dieta pós-operatória de acordo com a diretriz atual será prescrita desde o pós-operatório imediato até 1 ano após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Peso em kg
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Desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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A porcentagem de gordura corporal e massa muscular do esqueleto
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Desde o início até 12 semanas
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Padrão de microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Medido pelo sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16S (rRNA) nas amostras fecais
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Desde o início até 12 semanas
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Rigidez hepática
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Medido pelo instrumento FibroScan®
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Desde o início até 12 semanas
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Esteatose hepática
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Medido pelo instrumento FibroScan®
|
Desde o início até 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Desde o início até 12 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em mg/dl
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Desde o início até 12 semanas
|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em %
|
Desde o início até 12 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em μIU/l
|
Desde o início até 12 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Medido pelo modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
|
Desde o início até 12 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 12 semanas
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Colesterol total
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 12 semanas
|
|
Colesterol LDL
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 12 semanas
|
|
Colesterol HDL
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Medido em mg/dl
|
Desde o início até 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L
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Desde o início até 12 semanas
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Depressão
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Medido pelo questionário PHQ-9
|
Desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MURA2016/647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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