Effekter av svært lavkaloridiett versus fedmekirurgi på kroppssammensetning og tarmmikrobiotamønster
3. juli 2023 oppdatert av: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Effekter av svært lavkaloridiett versus fedmekirurgi på kroppssammensetning og tarmmikrobiotamønster hos overvektige pasienter
Fedme er en kronisk sykdom preget av overdreven akkumulering av fett i kroppen, og den fortsetter å være et stort folkehelseproblem over hele verden.
Behandlingsalternativer for fedme inkluderer livsstilsendringer, farmakoterapi og bariatrisk kirurgi.
Fedmekirurgi er en svært effektiv behandling for fedme og resulterer i raskt og vedvarende vekttap.
Det endrer også tarmmikrobiotaens sammensetning og funksjon betydelig.
En diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) er et raskt vekttapsprogram der kaloriinntaket er sterkt begrenset (< 800 kcal/dag).
Det har vist seg å være svært effektivt for å indusere raskt vekttap og resultere i komorbiditetsoppløsning som ligner på fedmekirurgi.
Derfor var denne studien rettet mot å studere effekten av 12-ukers VLCD sammenlignet med bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) eller Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)) på vekttap, kroppssammensetning, tarmmikrobiotamønster og andre metabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere overvektige pasienter (kroppsmasseindeks; BMI ≥ 37,5 kg/m2 eller BMI ≥ 32,5 kg/m2 med komorbiditeter), i alderen 15-65 år ved Ramathibodi Hospital, Thailand.
VLCD-gruppen vil motta total dietterstatning i 12 uker, og gruppen fedmekirurgi vil gjennomgå LRYGB eller LSG.
Studiedeltakere i begge grupper vil bli matchet i henhold til deres alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og diabetesstatus.
Kroppsvektreduksjon og kroppssammensetning, tarmmikrobiotamønster, leverstivhet og steatose, glykemiske og andre metabolske parametere (glukose, insulin, c-peptid, lipidprofil, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest, fullstendig blodtelling, elektrolyttblodprøve, skjoldbrusk funksjonstester, serumketon og adiponectin), helserelatert livskvalitet, depresjonsscore og tjuefiretimers diettgjenkalling og fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og ved måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15-65 år
- Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks ≥ 32,5 kg/m2 med fedme-relatert komorbiditet
- Kroppsmasseindeks ≥ 37,5 kg/m2 med eller uten en fedme-relatert komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadiumsykdom som kreft, cirrhose Child-Pugh C, kritisk/akutt sykdom
- Type 1 diabetes mellitus
- Nylig eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Vekttap ≥ 5 % de siste 3 månedene
- Bruk av antibiotika siste 1 måned
- Bruk av probiotisk eller prebiotisk supplement i form av tablett eller pose de siste 14 dagene
- Nåværende behandling med medisiner mot fedme
- Graviditet eller amming
- Stoffmisbruk
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse og spiseorden
- Historie med allergi mot noen komponenter i måltidserstatningsprodukt eller myseproteinprodukt
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veldig lavkaloridiett
Pasienter i svært lavkalori diettgruppen vil bli foreskrevet en svært lavkaloridiett (måltidserstatning) i 12 uker, deretter vil pasientene bli overvåket inntil 1 år
|
Måltidserstatning (800 kcal/dag, protein 90 g/dag)
|
|
Eksperimentell: Fedmekirurgi
Pasienter i fedmekirurgigruppen skal gjennomgå fedmekirurgi LRYGB og følges opp etter gjeldende retningslinje
|
Bariatrisk kirurgi vil bli utført av en kirurg ved Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand.
Postoperativ diettprogresjon i henhold til gjeldende retningslinje vil bli foreskrevet fra tidlig postoperativ periode til 1 år etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Vekt i kg
|
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Prosentandelen av kroppsfett og skjelettmuskelmasse
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Tarmmikrobiotamønster
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering på fekale prøvene
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Leverstivhet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt med FibroScan®-instrument
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Leversteatose
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt med FibroScan®-instrument
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i mg/dl
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i %
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i μIU/l
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt ved den homeostatiske modellen for insulinresistens (HOMA-IR)
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i mg/dl
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i mg/dl
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i mg/dl
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt i mg/dl
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Målt ved PHQ-9 spørreskjema
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MURA2016/647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .