Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zeer caloriearm dieet versus bariatrische chirurgie op lichaamssamenstelling en darmmicrobiotapatroon

3 juli 2023 bijgewerkt door: Chanawit Saiyalam, Mahidol University

Effecten van zeer caloriearm dieet versus bariatrische chirurgie op lichaamssamenstelling en darmmicrobiotapatroon bij obese patiënten

Obesitas is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van vet in het lichaam en het blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Behandelingsopties voor obesitas omvatten aanpassing van levensstijl, farmacotherapie en bariatrische chirurgie. Bariatrische chirurgie is een zeer effectieve behandeling van obesitas en leidt tot snel en langdurig gewichtsverlies. Ook verandert het de samenstelling en functie van de darmmicrobiota aanzienlijk. Een zeer caloriearm dieet (VLCD) is een snel afslankprogramma waarbij de calorie-inname sterk wordt beperkt (< 800 kcal/dag). Het is aangetoond dat het zeer effectief is om snel gewichtsverlies te veroorzaken en te resulteren in het oplossen van comorbiditeit, vergelijkbaar met bariatrische chirurgie. Daarom was deze studie gericht op het bestuderen van de effecten van VLCD gedurende 12 weken in vergelijking met bariatrische chirurgie (laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) of laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)) op gewichtsverlies, lichaamssamenstelling, darmmicrobiotapatroon en andere metabole parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Obesitas

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat zwaarlijvige patiënten (body mass index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 of BMI ≥ 32,5 kg/m2 met comorbiditeit), in de leeftijd van 15-65 jaar in het Ramathibodi Hospital, Thailand. De VLCD-groep krijgt een totale dieetvervanging gedurende 12 weken en de bariatrische chirurgie-groep zal LRYGB of LSG ondergaan. Studiedeelnemers in beide groepen worden gematcht op basis van hun leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en diabetesstatus. Afname van het lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, patroon van de darmmicrobiota, leverstijfheid en steatose, glycemische en andere metabole parameters (glucose, insuline, c-peptide, lipidenprofiel, leverfunctietest, nierfunctietest, volledig bloedbeeld, elektrolytenbloedtest, schildklier functietesten, serumketon en adiponectine), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressiescore en 24-uurs dieetherinnering en fysieke activiteit worden beoordeeld bij baseline en na maand 1, 3, 6, 9 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 15-65 jaar
Man of vrouw
Body mass index ≥ 32,5 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
Body mass index ≥ 37,5 kg/m2 met of zonder obesitasgerelateerde comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

Eindstadiumziekte zoals kanker, cirrose Child-Pugh C, kritieke/acute ziekte
Diabetes mellitus type 1
Recente eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Gewichtsverlies ≥ 5% in de voorgaande 3 maanden
Gebruik van antibiotica in de afgelopen 1 maand
Gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement in tablet- of sachetvorm in de afgelopen 14 dagen
Huidige behandeling met geneesmiddelen tegen obesitas
Zwangerschap of borstvoeding
Middelenmisbruik
Ongecontroleerde psychiatrische stoornis en eetvolgorde
Geschiedenis van allergie voor componenten in maaltijdvervangend product of wei-eiwitproduct
Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet Patiënten in de zeer caloriearme dieetgroep krijgen gedurende 12 weken een zeer caloriearm dieet (maaltijdvervanging) voorgeschreven, daarna worden de patiënten gedurende maximaal 1 jaar gecontroleerd	Ander: Zeer caloriearm dieet Maaltijdvervanger (800 kcal/dag, eiwit 90 g/dag)
Experimenteel: Bariatrische chirurgie Patiënten in de bariatrische chirurgiegroep ondergaan bariatrische chirurgie LRYGB en worden opgevolgd volgens de huidige richtlijn	Procedure: Bariatrische chirurgie Bariatrische chirurgie zal worden uitgevoerd door een enkele chirurg in het Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand. Postoperatieve dieetprogressie volgens de huidige richtlijn zal worden voorgeschreven vanaf de vroege postoperatieve periode tot 1 jaar na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gewicht kg	Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Het percentage lichaamsvet en skeletspiermassa	Van baseline tot 12 weken
Darm microbiota patroon Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten door 16S ribosomaal RNA (rRNA) gensequencing op de fecale monsters	Van baseline tot 12 weken
Stijfheid van de lever Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten door FibroScan® instrument	Van baseline tot 12 weken
Leversteatose Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten door FibroScan® instrument	Van baseline tot 12 weken
Bloeddruk Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Systolische en diastolische bloeddruk	Van baseline tot 12 weken
Nuchtere plasmaglucose Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in mg/dl	Van baseline tot 12 weken
Hemoglobine a1c Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in %	Van baseline tot 12 weken
Nuchtere insuline Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in μIU/l	Van baseline tot 12 weken
Insuline-resistentie Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten door het homeostatische model van insulineresistentie (HOMA-IR)	Van baseline tot 12 weken
Triglyceride Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in mg/dl	Van baseline tot 12 weken
Totale cholesterol Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in mg/dl	Van baseline tot 12 weken
LDL cholesterol Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in mg/dl	Van baseline tot 12 weken
HDL-cholesterol Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten in mg/dl	Van baseline tot 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten door de EQ-5D-5L vragenlijst	Van baseline tot 12 weken
Depressie Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken	Gemeten door de PHQ-9 vragenlijst	Van baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

MURA2016/647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effecten van zeer caloriearm dieet versus bariatrische chirurgie op lichaamssamenstelling en darmmicrobiotapatroon