초저칼로리 식이 요법과 비만 수술이 체성분 및 장내 미생물 패턴에 미치는 영향
2023년 7월 3일 업데이트: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
초저칼로리 식이요법과 비만환자의 비만환자의 체성분 및 장내 미생물 패턴에 미치는 영향
비만은 신체에 과도한 지방 축적을 특징으로 하는 만성 질환으로 전 세계적으로 계속해서 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다.
비만 치료 옵션에는 생활 습관 수정, 약물 요법 및 비만 수술이 포함됩니다.
Bariatric 수술은 비만에 대한 매우 효과적인 치료법이며 신속하고 지속적인 체중 감소를 초래합니다.
또한 장내 미생물 구성과 기능을 크게 변화시킵니다.
초저칼로리 다이어트(VLCD)는 칼로리 섭취를 엄격하게 제한(< 800kcal/일)하는 빠른 체중 감량 프로그램입니다.
빠른 체중 감량을 유도하고 비만 수술과 유사한 동반 질환 해결에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구는 12주 VLCD를 비만 수술(복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB) 또는 복강경 소매 위절제술(LSG))과 비교하여 체중 감소, 체성분, 장내 미생물 패턴 및 다른 대사 매개변수.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 태국 라마티보디 병원의 15~65세 비만 환자(체질량 지수; BMI ≥ 37.5kg/m2 또는 BMI ≥ 32.5kg/m2)가 포함됩니다.
VLCD 그룹은 12주 동안 전체 식단 대체를 받게 되며, 비만 수술 그룹은 LRYGB 또는 LSG를 받게 됩니다.
두 그룹의 연구 참가자는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 당뇨병 상태에 따라 일치됩니다.
체중 감소 및 체성분, 장내 미생물 패턴, 간 경직 및 지방증, 혈당 및 기타 대사 매개변수(포도당, 인슐린, c-펩티드, 지질 프로필, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 전체 혈구 수, 전해질 혈액 검사, 갑상선 기능 테스트, 혈청 케톤 및 아디포넥틴), 건강 관련 삶의 질, 우울증 점수 및 24시간 식단 기억 및 신체 활동은 기준선과 1, 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 15~65세
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 ≥ 32.5kg/m2, 비만 관련 동반 질환
- 체질량 지수 ≥ 37.5kg/m2 비만 관련 동반 질환 유무
제외 기준:
- 암, 간경변증 등 말기질환 Child-Pugh C, 위중/급성질환
- 제1형 당뇨병
- 최근 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- 지난 3개월 동안 체중 감소 ≥ 5%
- 지난 1개월 동안 항생제 사용
- 지난 14일 동안 정제 또는 향낭 형태의 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 사용
- 항비만 약물로 현재 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 물질 남용
- 통제되지 않는 정신 장애 및 섭식 순서
- 식사 대체 제품 또는 유청 단백질 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 이력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 칼로리 다이어트
초저칼로리 식이요법군 환자에게는 12주 동안 초저칼로리 식이요법(식사대용)을 처방한 후 최대 1년 동안 환자를 모니터링한다.
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식사대용(800kcal/일, 단백질 90g/일)
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실험적: 비만 수술
비만 수술 그룹의 환자는 비만 수술 LRYGB를 받고 현재 지침에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
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Bariatric 수술은 태국의 Ramathibodi Hospital Mahidol University에서 단일 외과의가 수행합니다.
현행 가이드라인에 따른 수술 후 식이요법 진행은 수술 초기부터 수술 후 1년까지 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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무게(kg)
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 기준선에서 12주까지
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체지방과 골격근량 비율
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기준선에서 12주까지
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장내 미생물 패턴
기간: 기준선에서 12주까지
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대변 샘플에서 16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자 시퀀싱으로 측정
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기준선에서 12주까지
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간 경직
기간: 기준선에서 12주까지
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FibroScan® 기기로 측정
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기준선에서 12주까지
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간 지방증
기간: 기준선에서 12주까지
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FibroScan® 기기로 측정
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기준선에서 12주까지
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혈압
기간: 기준선에서 12주까지
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수축기 및 확장기 혈압
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기준선에서 12주까지
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선에서 12주까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 12주까지
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 12주까지
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%로 측정
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기준선에서 12주까지
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단식 인슐린
기간: 기준선에서 12주까지
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ΜIU/l 단위로 측정
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기준선에서 12주까지
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인슐린 저항성
기간: 기준선에서 12주까지
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인슐린 저항의 항상성 모델(HOMA-IR)로 측정
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기준선에서 12주까지
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중성지방
기간: 기준선에서 12주까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 12주까지
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총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 12주까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 12주까지
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LDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 12주까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 12주까지
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HDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 12주까지
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Mg/dl 단위로 측정
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기준선에서 12주까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 12주까지
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EQ-5D-5L 설문지로 측정
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기준선에서 12주까지
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우울증
기간: 기준선에서 12주까지
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PHQ-9 설문지로 측정
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MURA2016/647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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