Efectos de la dieta muy baja en calorías frente a la cirugía bariátrica sobre la composición corporal y el patrón de la microbiota intestinal
3 de julio de 2023 actualizado por: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Efectos de la dieta muy baja en calorías frente a la cirugía bariátrica sobre la composición corporal y el patrón de microbiota intestinal en pacientes obesos
La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación excesiva de grasa en el cuerpo y continúa siendo un importante problema de salud pública a nivel mundial.
Las opciones de tratamiento para la obesidad incluyen la modificación del estilo de vida, la farmacoterapia y la cirugía bariátrica.
La cirugía bariátrica es un tratamiento altamente efectivo para la obesidad y resulta en una pérdida de peso rápida y sostenida.
Además, altera significativamente la composición y función de la microbiota intestinal.
Una dieta muy baja en calorías (VLCD) es un programa de pérdida de peso rápida en el que la ingesta de calorías está severamente restringida (< 800 kcal/día).
Se ha demostrado que es muy eficaz para inducir una pérdida de peso rápida y dar como resultado una resolución de comorbilidades similar a la cirugía bariátrica.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo estudiar los efectos de la VLCD de 12 semanas en comparación con la cirugía bariátrica (derivación gástrica laparoscópica en Y de Roux (LRYGB) o gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)) sobre la pérdida de peso, la composición corporal, el patrón de microbiota intestinal y otros parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes obesos (índice de masa corporal; IMC ≥ 37,5 kg/m2 o IMC ≥ 32,5 kg/m2 con comorbilidades), de 15 a 65 años de edad en el Hospital Ramathibodi, Tailandia.
El grupo VLCD recibirá un reemplazo de dieta total durante 12 semanas y el grupo de cirugía bariátrica se someterá a LRYGB o LSG.
Los participantes del estudio en ambos grupos serán emparejados según su edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y estado diabético.
Reducción de peso corporal y composición corporal, patrón de microbiota intestinal, rigidez hepática y esteatosis, glucemia y otros parámetros metabólicos (glucosa, insulina, péptido C, perfil de lípidos, prueba de función hepática, prueba de función renal, hemograma completo, prueba de electrolitos en sangre, tiroides pruebas de función, cetona sérica y adiponectina), la calidad de vida relacionada con la salud, la puntuación de depresión y el recuerdo de la dieta de veinticuatro horas y la actividad física se evaluarán al inicio del estudio y en los meses 1, 3, 6, 9 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-65 años
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal ≥ 32,5 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad
- Índice de masa corporal ≥ 37,5 kg/m2 con o sin comorbilidad relacionada con la obesidad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en etapa terminal como cáncer, cirrosis Child-Pugh C, enfermedad crítica/aguda
- Diabetes mellitus tipo 1
- FGe reciente < 30 ml/min/1,73 m2
- Pérdida de peso ≥ 5% en los 3 meses previos
- Uso de antibióticos en el último mes
- Uso de suplemento probiótico o prebiótico en forma de tableta o sobre en los últimos 14 días
- Tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad
- Embarazo o lactancia
- Abuso de sustancias
- Trastorno psiquiátrico no controlado y orden de alimentación
- Historial de alergia a cualquier componente en el producto de reemplazo de comida o producto de proteína de suero
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta muy baja en calorías
A los pacientes en el grupo de dieta muy baja en calorías se les prescribirá una dieta muy baja en calorías (sustituto de comidas) durante 12 semanas, luego los pacientes serán monitoreados hasta 1 año
|
Sustitutivo de comidas (800 kcal/día, proteína 90 g/día)
|
|
Experimental: Cirugía bariátrica
Los pacientes del grupo de cirugía bariátrica serán sometidos a cirugía bariátrica LRYGB y tendrán un seguimiento de acuerdo con la guía actual
|
La cirugía bariátrica será realizada por un solo cirujano en el Hospital Ramathibodi de la Universidad de Mahidol, Tailandia.
La progresión de la dieta postoperatoria de acuerdo con la guía actual se prescribirá desde el período postoperatorio temprano hasta 1 año después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Peso en kg
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El porcentaje de grasa corporal y masa muscular esquelética
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Patrón de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por secuenciación del gen 16S ribosomal RNA (rRNA) en las muestras fecales
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por el instrumento FibroScan®
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por el instrumento FibroScan®
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en mg/dl
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en %
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en μUI/l
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en mg/dl
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en mg/dl
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en mg/dl
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido en mg/dl
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por el cuestionario EQ-5D-5L
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medido por el cuestionario PHQ-9
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MURA2016/647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .