Влияние очень низкокалорийной диеты по сравнению с бариатрической хирургией на состав тела и микрофлору кишечника
3 июля 2023 г. обновлено: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Влияние очень низкокалорийной диеты по сравнению с бариатрической хирургией на состав тела и структуру кишечной микробиоты у пациентов с ожирением
Ожирение является хроническим заболеванием, характеризующимся чрезмерным накоплением жира в организме, и продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
Варианты лечения ожирения включают модификацию образа жизни, фармакотерапию и бариатрическую хирургию.
Бариатрическая хирургия является высокоэффективным методом лечения ожирения и приводит к быстрой и устойчивой потере веса.
Кроме того, он значительно изменяет состав и функцию кишечной микробиоты.
Очень низкокалорийная диета (VLCD) — это программа быстрого снижения веса, при которой потребление калорий строго ограничено (< 800 ккал/день).
Было показано, что он очень эффективен для быстрой потери веса и приводит к разрешению сопутствующих заболеваний, подобно бариатрической хирургии.
Таким образом, это исследование было направлено на изучение влияния 12-недельной VLCD по сравнению с бариатрической хирургией (лапароскопическим шунтированием желудка по Ру (LRYGB) или лапароскопической рукавной гастрэктомией (LSG)) на потерю веса, состав тела, структуру кишечной микробиоты и другие метаболические параметры.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с ожирением (индекс массы тела; ИМТ ≥ 37,5 кг/м2 или ИМТ ≥ 32,5 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями) в возрасте 15–65 лет в больнице Раматибоди, Таиланд.
Группа VLCD получит полную замену диеты в течение 12 недель, а группа бариатрической хирургии пройдет LRYGB или LSG.
Участники исследования в обеих группах будут подобраны по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ) и диабетическому статусу.
Снижение массы тела и состава тела, картина микробиоты кишечника, жесткость печени и стеатоз, гликемические и другие метаболические параметры (глюкоза, инсулин, С-пептид, профиль липидов, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, общий анализ крови, электролитный анализ крови, тиреоидная функциональные тесты, сывороточный кетон и адипонектин), качество жизни, связанное со здоровьем, показатель депрессии и 24-часовой отзыв о диете, а также физическая активность будут оцениваться на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 15-65 лет
- Мужчина или женщина
- Индекс массы тела ≥ 32,5 кг/м2 с сопутствующей патологией, связанной с ожирением
- Индекс массы тела ≥ 37,5 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, или без них
Критерий исключения:
- Заболевание в терминальной стадии, такое как рак, цирроз печени C по Чайлд-Пью, критическое/острое заболевание
- Сахарный диабет 1 типа
- Недавняя рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Потеря веса ≥ 5% за предыдущие 3 месяца
- Использование антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца
- Использование пробиотиков или пребиотических добавок в форме таблеток или саше в течение предыдущих 14 дней.
- Текущее лечение препаратами против ожирения
- Беременность или кормление грудью
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неконтролируемое психическое расстройство и порядок приема пищи
- Аллергия в анамнезе на какие-либо компоненты продукта-заменителя пищи или продукта с сывороточным белком.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкокалорийная диета
Пациентам в группе очень низкокалорийной диеты будет назначена очень низкокалорийная диета (заменитель пищи) на 12 недель, затем пациенты будут находиться под наблюдением до 1 года.
|
Заменитель пищи (800 ккал/день, белок 90 г/день)
|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Пациенты в группе бариатрической хирургии будут подвергнуты бариатрической хирургии LRYGB и будут находиться под наблюдением в соответствии с текущими рекомендациями.
|
Бариатрическая хирургия будет выполняться одним хирургом в больнице Ramathibodi Hospital Университета Махидол, Таиланд.
Послеоперационная диета в соответствии с действующими рекомендациями будет назначаться с раннего послеоперационного периода до 1 года после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Вес в кг
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Процентное содержание жира в организме и скелетно-мышечная масса
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Характер микробиоты кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измерено с помощью секвенирования гена 16S рибосомной РНК (рРНК) в образцах фекалий.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Жесткость печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измерено прибором FibroScan®
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Стеатоз печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измерено прибором FibroScan®
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в %
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в мкМЕ/л
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измерено гомеостатической моделью инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется в мг/дл
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Измеряется с помощью опросника PHQ-9
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2016/647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .