极低热量饮食与减肥手术对身体成分和肠道菌群模式的影响
2023年7月3日 更新者：Chanawit Saiyalam、Mahidol University
极低热量饮食与减肥手术对肥胖患者身体成分和肠道微生物群模式的影响
肥胖症是一种以体内脂肪过多堆积为特征的慢性疾病，一直是全球主要的公共卫生问题。
肥胖症的治疗选择包括改变生活方式、药物治疗和减肥手术。
减肥手术是一种非常有效的肥胖治疗方法，可以快速和持续地减轻体重。
此外，它显着改变肠道微生物群的组成和功能。
极低热量饮食 (VLCD) 是一种快速减肥计划，其热量摄入受到严格限制（< 800 kcal/天）。
它已被证明非常有效地诱导快速减肥并导致类似于减肥手术的合并症解决方案。
因此，本研究旨在研究 12 周 VLCD 与减肥手术（腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 或腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)）相比对体重减轻、身体成分、肠道微生物群模式和其他代谢参数。
研究概览
详细说明
该研究将纳入泰国 Ramathibodi 医院年龄 15-65 岁的肥胖患者（体重指数；BMI ≥ 37.5 kg/m2 或 BMI ≥ 32.5 kg/m2 并有合并症）。
VLCD 组将接受为期 12 周的全面饮食替代，减肥手术组将接受 LRYGB 或 LSG。
两组的研究参与者将根据他们的年龄、性别、体重指数 (BMI) 和糖尿病状况进行匹配。
体重减轻和身体成分、肠道微生物群模式、肝脏硬度和脂肪变性、血糖和其他代谢参数（葡萄糖、胰岛素、c-肽、脂质谱、肝功能测试、肾功能测试、全血细胞计数、电解质血测试、甲状腺功能测试、血清酮和脂联素）、健康相关的生活质量、抑郁评分和二十四小时饮食回忆和身体活动将在基线和第 1、3、6、9 和 12 个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 15-65岁
- 男女不限
- 体重指数 ≥ 32.5 kg/m2 并伴有肥胖相关并发症
- 体重指数 ≥ 37.5 kg/m2 伴或不伴肥胖相关合并症
排除标准：
- 晚期疾病，如癌症、肝硬化 Child-Pugh C、危重/急性疾病
- 1型糖尿病
- 最近的 eGFR < 30 ml/min/1.73 平方米
- 前3个月体重减轻≥5%
- 过去 1 个月内使用过抗生素
- 在过去 14 天内使用过片剂或小袋形式的益生菌或益生元补充剂
- 目前使用抗肥胖药物治疗
- 怀孕或哺乳
- 药物滥用
- 不受控制的精神障碍和饮食秩序
- 对代餐产品或乳清蛋白产品中的任何成分过敏史
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非常低热量的饮食
极低热量饮食组的患者将接受为期 12 周的极低热量饮食（代餐），然后对患者进行长达 1 年的监测
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代餐（800大卡/天，蛋白质90克/天）
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实验性的：减肥手术
减肥手术组的患者将接受减肥手术 LRYGB，并将根据现行指南进行随访
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减肥手术将由泰国 Mahidol 大学 Ramathibodi 医院的一名外科医生进行。
根据现行指南的术后饮食进展将规定从术后早期到术后 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从基线到 12 周
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重量公斤
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：从基线到 12 周
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身体脂肪和骨骼肌肉质量的百分比
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从基线到 12 周
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肠道菌群模式
大体时间：从基线到 12 周
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通过粪便样本的 16S 核糖体 RNA (rRNA) 基因测序测量
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从基线到 12 周
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肝脏僵硬
大体时间：从基线到 12 周
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通过 FibroScan® 仪器测量
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从基线到 12 周
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肝脂肪变性
大体时间：从基线到 12 周
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通过 FibroScan® 仪器测量
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从基线到 12 周
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血压
大体时间：从基线到 12 周
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收缩压和舒张压
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从基线到 12 周
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空腹血糖
大体时间：从基线到 12 周
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 12 周
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血红蛋白 A1c
大体时间：从基线到 12 周
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以 % 计
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从基线到 12 周
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空腹胰岛素
大体时间：从基线到 12 周
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单位为 μIU/l
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从基线到 12 周
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胰岛素抵抗
大体时间：从基线到 12 周
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通过胰岛素抵抗的稳态模型 (HOMA-IR) 测量
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从基线到 12 周
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甘油三酯
大体时间：从基线到 12 周
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 12 周
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总胆固醇
大体时间：从基线到 12 周
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到 12 周
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到 12 周
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以 mg/dl 为单位测量
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从基线到 12 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 12 周
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通过EQ-5D-5L问卷测得
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从基线到 12 周
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沮丧
大体时间：从基线到 12 周
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通过PHQ-9问卷测量
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月20日
研究完成 (估计的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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