Účinky velmi nízkokalorické diety versus bariatrické operace na složení těla a střevní mikrobioty
3. července 2023 aktualizováno: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Účinky velmi nízkokalorické diety versus bariatrické operace na složení těla a střevní mikrobioty u obézních pacientů
Obezita je chronické onemocnění charakterizované nadměrným hromaděním tuku v těle a je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví na celém světě.
Možnosti léčby obezity zahrnují úpravu životního stylu, farmakoterapii a bariatrickou chirurgii.
Bariatrická chirurgie je vysoce účinná léčba obezity a vede k rychlému a trvalému úbytku hmotnosti.
Také významně mění složení a funkci střevní mikroflóry.
Velmi nízkokalorická dieta (VLCD) je program rychlého hubnutí, při kterém je příjem kalorií přísně omezen (< 800 kcal/den).
Ukázalo se, že je velmi účinný pro navození rychlého úbytku hmotnosti a má za následek vyřešení komorbidit podobně jako bariatrická chirurgie.
Proto byla tato studie zaměřena na studium účinků 12týdenní VLCD ve srovnání s bariatrickou chirurgií (laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) nebo laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG)) na úbytek hmotnosti, složení těla, strukturu střevní mikroflóry a další metabolické parametry.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat obézní pacienty (body mass index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 nebo BMI ≥ 32,5 kg/m2 s komorbiditami), ve věku 15-65 let v Ramathibodi Hospital, Thajsko.
Skupina VLCD bude dostávat celkovou náhradu stravy po dobu 12 týdnů a skupina bariatrické chirurgie podstoupí LRYGB nebo LSG.
Účastníci studie v obou skupinách budou seřazeni podle jejich věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a diabetického stavu.
Redukce tělesné hmotnosti a složení těla, vzorec střevní mikroflóry, ztuhlost a steatóza jater, glykemické a další metabolické parametry (glukóza, inzulín, c-peptid, lipidový profil, jaterní test, test funkce ledvin, kompletní krevní obraz, krevní test elektrolytů, štítná žláza funkční testy, sérový keton a adiponektin), kvalita života související se zdravím, skóre deprese a čtyřiadvacetihodinové stažení diety a fyzická aktivita budou hodnoceny na začátku a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15-65 let
- Muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti ≥ 32,5 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou
- Index tělesné hmotnosti ≥ 37,5 kg/m2 s nebo bez komorbidity související s obezitou
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění v konečném stádiu, jako je rakovina, cirhóza Child-Pugh C, kritické/akutní onemocnění
- Diabetes mellitus 1. typu
- Nedávné eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 % za předchozí 3 měsíce
- Užívání antibiotik v předchozím 1 měsíci
- Užívání probiotického nebo prebiotického doplňku ve formě tablety nebo sáčku v předchozích 14 dnech
- Současná léčba léky proti obezitě
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání návykových látek
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha a stravovací řád
- Historie alergie na jakoukoli složku produktu nahrazujícího jídlo nebo produktu syrovátkové bílkoviny
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
Pacientům ve skupině s velmi nízkokalorickou dietou bude předepsána velmi nízkokalorická dieta (náhrada jídla) po dobu 12 týdnů, poté budou pacienti sledováni až 1 rok
|
Náhrada jídla (800 kcal/den, bílkoviny 90 g/den)
|
|
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Pacienti ve skupině bariatrické chirurgie podstoupí bariatrickou operaci LRYGB a budou sledováni podle aktuální směrnice
|
Bariatrickou operaci bude provádět jediný chirurg z Ramathibodi Hospital Mahidol University v Thajsku.
Pooperační dietní progrese dle aktuální směrnice bude předepisována od časného pooperačního období do 1 roku po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Hmotnost v kg
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku a kosterní svalové hmoty
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Vzorek střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno sekvenováním genu 16S ribozomální RNA (rRNA) na vzorcích stolice
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Ztuhlost jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno přístrojem FibroScan®
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Steatóza jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno přístrojem FibroScan®
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v %
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v μIU/l
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno homeostatickým modelem inzulínové rezistence (HOMA-IR)
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Triglycerid
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem EQ-5D-5L
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem PHQ-9
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MURA2016/647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .