Effekter av mycket lågkaloridiet kontra bariatrisk kirurgi på kroppssammansättning och tarmmikrobiotamönster
3 juli 2023 uppdaterad av: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Effekter av mycket lågkaloridiet kontra bariatrisk kirurgi på kroppssammansättning och tarmmikrobiotamönster hos överviktiga patienter
Fetma är en kronisk sjukdom som kännetecknas av överdriven ackumulering av fett i kroppen och den fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem över hela världen.
Behandlingsalternativ för fetma inkluderar livsstilsförändringar, farmakoterapi och bariatrisk kirurgi.
Bariatrisk kirurgi är en mycket effektiv behandling mot fetma och resulterar i snabb och varaktig viktminskning.
Dessutom förändrar det avsevärt tarmmikrobiotans sammansättning och funktion.
En mycket lågkaloridiet (VLCD) är ett snabbt viktminskningsprogram där kaloriintaget är kraftigt begränsat (< 800 kcal/dag).
Det har visat sig vara mycket effektivt för att framkalla snabb viktminskning och resultera i komorbiditetsupplösning liknande bariatrisk kirurgi.
Därför syftade denna studie till att studera effekterna av 12-veckors VLCD jämfört med bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) eller Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)) på viktminskning, kroppssammansättning, tarmmikrobiotamönster och andra metabola parametrar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta överviktiga patienter (body mass index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 eller BMI ≥ 32,5 kg/m2 med komorbiditeter), i åldern 15-65 år vid Ramathibodi Hospital, Thailand.
VLCD-gruppen kommer att få total dietersättning i 12 veckor och gruppen för bariatrisk kirurgi kommer att genomgå LRYGB eller LSG.
Studiedeltagare i båda grupperna kommer att matchas efter deras ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI) och diabetesstatus.
Kroppsviktminskning och kroppssammansättning, tarmmikrobiotamönster, leverstelhet och steatos, glykemiska och andra metabola parametrar (glukos, insulin, c-peptid, lipidprofil, leverfunktionstest, njurfunktionstest, fullständigt blodvärde, elektrolytblodprov, sköldkörtel funktionstester, serumketon och adiponectin), hälsorelaterad livskvalitet, depressionspoäng och tjugofyra timmars dietåterkallelse och fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen och vid månad 1, 3, 6, 9 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 15-65 år
- Man eller kvinna
- Kroppsmassaindex ≥ 32,5 kg/m2 med fetmarelaterad komorbiditet
- Body mass index ≥ 37,5 kg/m2 med eller utan en fetmarelaterad komorbiditet
Exklusions kriterier:
- Slutstadiesjukdom som cancer, cirros Child-Pugh C, kritisk/akut sjukdom
- Typ 1 diabetes mellitus
- Senaste eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Viktminskning ≥ 5 % under de senaste 3 månaderna
- Användning av antibiotika under den senaste 1 månaden
- Användning av probiotiskt eller prebiotiskt tillskott i form av tablett eller dospåse under de senaste 14 dagarna
- Nuvarande behandling med läkemedel mot fetma
- Graviditet eller amning
- Drogmissbruk
- Okontrollerad psykiatrisk störning och ätordning
- Historik med allergi mot några komponenter i måltidsersättningsprodukt eller vassleproteinprodukt
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mycket lågkaloridiet
Patienter i gruppen mycket lågkaloridieter kommer att ordineras en mycket lågkaloridiet (måltidsersättning) i 12 veckor, sedan kommer patienterna att övervakas upp till 1 år
|
Måltidsersättning (800 kcal/dag, protein 90 g/dag)
|
|
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Patienter i gruppen överviktskirurgi kommer att genomgå bariatrisk operation LRYGB och kommer att följas upp enligt gällande riktlinje
|
Bariatric kirurgi kommer att utföras av singelkirurg vid Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand.
Postoperativ kostprogression enligt gällande riktlinje kommer att ordineras från tidig postoperativ period till 1 år efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Vikt i kg
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Andelen kroppsfett och skelettmuskelmassa
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Tarmmikrobiota mönster
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Uppmätt med 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering på fekala prover
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Leverstelhet
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Uppmätt med FibroScan®-instrument
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Leversteatos
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Uppmätt med FibroScan®-instrument
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i mg/dl
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i %
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i μIU/l
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt med den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR)
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Triglycerid
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i mg/dl
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i mg/dl
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i mg/dl
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt i mg/dl
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Uppmätt med frågeformuläret EQ-5D-5L
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Mätt med PHQ-9 frågeformuläret
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MURA2016/647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .