Wpływ diety bardzo niskokalorycznej w porównaniu z chirurgią bariatryczną na skład ciała i wzór mikroflory jelitowej
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Wpływ diety bardzo niskokalorycznej w porównaniu z chirurgią bariatryczną na skład ciała i wzór mikroflory jelitowej u otyłych pacjentów
Otyłość jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w organizmie i nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie.
Możliwości leczenia otyłości obejmują modyfikację stylu życia, farmakoterapię i chirurgię bariatryczną.
Chirurgia bariatryczna jest wysoce skuteczną metodą leczenia otyłości i skutkuje szybką i trwałą utratą masy ciała.
Ponadto znacząco zmienia skład i funkcję mikroflory jelitowej.
Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD) to program szybkiej utraty wagi, w którym spożycie kalorii jest poważnie ograniczone (< 800 kcal/dzień).
Wykazano, że jest bardzo skuteczny w wywoływaniu szybkiej utraty wagi i powoduje ustąpienie chorób współistniejących, podobnie jak w przypadku chirurgii bariatrycznej.
Dlatego badanie to miało na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej VLCD w porównaniu z operacją bariatryczną (laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (LRYGB) lub laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)) na utratę masy ciała, skład ciała, wzór mikroflory jelitowej i inne parametry metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała; BMI ≥ 37,5 kg/m2 lub BMI ≥ 32,5 kg/m2 z chorobami współistniejącymi), w wieku 15-65 lat, w Szpitalu Ramathibodi w Tajlandii.
Grupa VLCD otrzyma całkowite zastąpienie diety przez 12 tygodni, a grupa chirurgii bariatrycznej zostanie poddana LRYGB lub LSG.
Uczestnicy badania w obu grupach zostaną dobrani pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i statusu cukrzycy.
Redukcja masy ciała i skład ciała, wzór mikroflory jelitowej, sztywność i stłuszczenie wątroby, glikemia i inne parametry metaboliczne (glukoza, insulina, peptyd c, profil lipidowy, badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, pełna morfologia krwi, badanie elektrolitów we krwi, tarczyca testy czynnościowe, keton w surowicy i adiponektyna), jakość życia związana ze zdrowiem, wskaźnik depresji oraz pamięć o diecie z 24 godzin i aktywność fizyczna zostaną ocenione na początku badania oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wskaźnik masy ciała ≥ 32,5 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
- Wskaźnik masy ciała ≥ 37,5 kg/m2 z lub bez współistniejących chorób związanych z otyłością
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa faza choroby, taka jak rak, marskość w skali Child-Pugh C, krytyczna/ostra choroba
- Cukrzyca typu 1
- Niedawny eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Stosowanie suplementu probiotyku lub prebiotyku w postaci tabletki lub saszetki w ciągu ostatnich 14 dni
- Aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie substancji
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne i kolejność jedzenia
- Historia alergii na jakiekolwiek składniki produktu zastępującego posiłek lub produktu zawierającego białko serwatkowe
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta
Pacjentom w grupie diety bardzo niskokalorycznej zostanie przepisana dieta bardzo niskokaloryczna (zamiennik posiłku) przez 12 tygodni, następnie pacjenci będą monitorowani do 1 roku
|
Zamiennik posiłku (800 kcal/dzień, białko 90 g/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci z grupy chirurgii bariatrycznej zostaną poddani operacji bariatrycznej LRYGB i będą poddani obserwacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
Operacja bariatryczna zostanie przeprowadzona przez jednego chirurga w Ramathibodi Hospital Mahidol University w Tajlandii.
Progresja diety pooperacyjnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi będzie zalecana od wczesnego okresu pooperacyjnego do 1 roku po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Waga w kg
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej i masy mięśni szkieletowych
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Wzór mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w próbkach kału
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmierzone za pomocą instrumentu FibroScan®
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zmierzone za pomocą instrumentu FibroScan®
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w mg/dl
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w %
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w μIU/l
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzona za pomocą homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR)
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w mg/dl
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w mg/dl
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w mg/dl
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone w mg/dl
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-9
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Scheithauer TPM, Rampanelli E, Nieuwdorp M, Vallance BA, Verchere CB, van Raalte DH, Herrema H. Gut Microbiota as a Trigger for Metabolic Inflammation in Obesity and Type 2 Diabetes. Front Immunol. 2020 Oct 16;11:571731. doi: 10.3389/fimmu.2020.571731. eCollection 2020.
- Shao Y, Ding R, Xu B, Hua R, Shen Q, He K, Yao Q. Alterations of Gut Microbiota After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy in Sprague-Dawley Rats. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):295-302. doi: 10.1007/s11695-016-2297-7.
- Umphonsathien M, Prutanopajai P, Aiam-O-Ran J, Thararoop T, Karin A, Kanjanapha C, Jiamjarasrangsi W, Khovidhunkit W. Immediate and long-term effects of a very-low-calorie diet on diabetes remission and glycemic control in obese Thai patients with type 2 diabetes mellitus. Food Sci Nutr. 2019 Feb 11;7(3):1113-1122. doi: 10.1002/fsn3.956. eCollection 2019 Mar.
- Lane M, Howland G, West M, Hockey M, Marx W, Loughman A, O'Hely M, Jacka F, Rocks T. The effect of ultra-processed very low-energy diets on gut microbiota and metabolic outcomes in individuals with obesity: A systematic literature review. Obes Res Clin Pract. 2020 May-Jun;14(3):197-204. doi: 10.1016/j.orcp.2020.04.006. Epub 2020 Jun 13.
- Guo Y, Huang ZP, Liu CQ, Qi L, Sheng Y, Zou DJ. Modulation of the gut microbiome: a systematic review of the effect of bariatric surgery. Eur J Endocrinol. 2018 Jan;178(1):43-56. doi: 10.1530/EJE-17-0403. Epub 2017 Sep 15.
- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MURA2016/647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .