Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Ernährung im Vergleich zu einer bariatrischen Operation auf die Körperzusammensetzung und das Muster der Darmmikrobiota
3. Juli 2023 aktualisiert von: Chanawit Saiyalam, Mahidol University
Auswirkungen einer sehr kalorienarmen Ernährung im Vergleich zu einer bariatrischen Operation auf die Körperzusammensetzung und das Muster der Darmmikrobiota bei übergewichtigen Patienten
Adipositas ist eine chronische Krankheit, die durch die übermäßige Ansammlung von Fett im Körper gekennzeichnet ist, und sie ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit weltweit.
Zu den Behandlungsoptionen für Adipositas gehören Lebensstilmodifikation, Pharmakotherapie und bariatrische Chirurgie.
Adipositaschirurgie ist eine hochwirksame Behandlung von Fettleibigkeit und führt zu einem schnellen und anhaltenden Gewichtsverlust.
Außerdem verändert es die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota erheblich.
Eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) ist ein schnelles Gewichtsabnahmeprogramm, bei dem die Kalorienzufuhr stark eingeschränkt ist (< 800 kcal/Tag).
Es hat sich als sehr effektiv erwiesen, einen schnellen Gewichtsverlust zu induzieren und zu einer Auflösung von Komorbiditäten zu führen, ähnlich wie bei der Adipositaschirurgie.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen VLCD im Vergleich zu Adipositasoperationen (laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) oder laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG)) auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, Muster der Darmmikrobiota und andere Stoffwechselparameter.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird fettleibige Patienten (Body-Mass-Index; BMI ≥ 37,5 kg/m2 oder BMI ≥ 32,5 kg/m2 mit Komorbiditäten) im Alter von 15 bis 65 Jahren im Krankenhaus Ramathibodi, Thailand, umfassen.
Die VLCD-Gruppe erhält 12 Wochen lang einen vollständigen Diätersatz, und die Gruppe der bariatrischen Chirurgie wird LRYGB oder LSG unterzogen.
Die Studienteilnehmer in beiden Gruppen werden nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Diabetesstatus abgeglichen.
Körpergewichtsreduktion und Körperzusammensetzung, Muster der Darmflora, Lebersteifheit und Steatose, glykämische und andere metabolische Parameter (Glukose, Insulin, C-Peptid, Lipidprofil, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, großes Blutbild, Elektrolytbluttest, Schilddrüse Funktionstests, Serumketon und Adiponectin), gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depressions-Score und 24-Stunden-Diät-Erinnerung und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn und in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-65 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index ≥ 32,5 kg/m2 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Body-Mass-Index ≥ 37,5 kg/m2 mit oder ohne Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
- Krankheit im Endstadium wie Krebs, Zirrhose Child-Pugh C, kritische/akute Krankheit
- Diabetes mellitus Typ 1
- Aktuelle eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 1 Monat
- Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in Form von Tabletten oder Beuteln in den letzten 14 Tagen
- Aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenmissbrauch
- Unkontrollierte psychiatrische Störung und Essordnung
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile von Mahlzeitenersatzprodukten oder Molkenproteinprodukten
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sehr kalorienarme Ernährung
Patienten in der sehr kalorienarmen Diätgruppe wird für 12 Wochen eine sehr kalorienarme Diät (Mahlzeitenersatz) verschrieben, dann werden die Patienten bis zu 1 Jahr überwacht
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Mahlzeitenersatz (800 kcal/Tag, Protein 90 g/Tag)
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Experimental: Bariatrische Chirurgie
Patienten in der bariatrischen Chirurgiegruppe werden einer bariatrischen Operation LRYGB unterzogen und gemäß der aktuellen Leitlinie nachuntersucht
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Adipositaschirurgie wird von einem einzigen Chirurgen am Ramathibodi Hospital Mahidol University, Thailand, durchgeführt.
Eine postoperative Diätprogression gemäß der aktuellen Leitlinie wird von der frühen postoperativen Phase bis 1 Jahr nach der Operation vorgeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gewicht in kg
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Der Anteil an Körperfett und Skelettmuskelmasse
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Muster der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Gensequenzierung an den Stuhlproben
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Lebersteifheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen mit dem FibroScan®-Instrument
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Lebersteatose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen mit dem FibroScan®-Instrument
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen in mg/dl
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen in %
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen in μIU/l
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen mit dem homöostatischen Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR)
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen in mg/dl
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Gemessen in mg/dl
|
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
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- Damms-Machado A, Mitra S, Schollenberger AE, Kramer KM, Meile T, Konigsrainer A, Huson DH, Bischoff SC. Effects of surgical and dietary weight loss therapy for obesity on gut microbiota composition and nutrient absorption. Biomed Res Int. 2015;2015:806248. doi: 10.1155/2015/806248. Epub 2015 Feb 1.
- Castaner O, Goday A, Park YM, Lee SH, Magkos F, Shiow STE, Schroder H. The Gut Microbiome Profile in Obesity: A Systematic Review. Int J Endocrinol. 2018 Mar 22;2018:4095789. doi: 10.1155/2018/4095789. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sehr kalorienarme Ernährung
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