以前に CIN-107-124 試験に登録された患者の非盲検延長試験
2024年12月12日 更新者：AstraZeneca
CIN-107の長期的な安全性と有効性を評価するための研究CIN-107-124に以前に登録された患者の非盲検延長研究
これは、パート 1 またはパート 2 を完了した HTN 患者における CIN-107 の長期安全性、忍容性、有効性を最大 52 週間評価するための第 2 相、多施設共同、非盲検延長 (OLE) 試験です。 CIN-107-124 を調べます。
この試験は、二重盲検第 2 相試験 CIN-107-124 に参加した臨床施設で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- Research Site
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Research Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Research Site
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Research Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Research Site
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Research Site
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Research Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Research Site
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Site
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Research Site
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Research Site
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Research Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CIN-107-124 試験のパート 1 またはパート 2 を完了している;
- -研究CIN-107-124中に、治験責任医師または医療モニターによって決定された許容可能な安全性と忍容性がありました;
- -研究CIN-107-124中に、単一のバックグラウンド降圧剤およびCIN-107プラセボへの70％以上および120％以下の遵守を示しました。
次のように、研究の避妊および生殖制限を遵守することに同意します。
- 男性患者は、治験薬の最終投与後 1 日目から 90 日後まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性患者（すなわち、排卵期、閉経前、および外科的に無菌ではない）は、登録時に陰性の血清妊娠検査が記録されている必要があります（訪問1）。と
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の最終投与から 1 日目から 30 日後まで、非常に効果的な避妊法（失敗率 1% 未満）を使用する必要があります。
- -臨床研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -プロトコルで定義された停止基準を満たしている、研究から取り下げられた、訪問6または9の時点でCIN-107を中止した、または研究CIN-107-124中にプロトコルに準拠していなかった;
- CIN-107-124 試験中、または CIN-107-124 試験での最後の治験薬投与以降、疾患介入のための治験薬（治験薬以外）による治療を受けている、または別の臨床試験に参加する予定がある治験薬の中止から30日以内;
- 研究CIN-107-124に最初に登録して以来、研究CIN-107-130で患者のリスクを高める可能性のある新しい、重大な、または制御されていない併存疾患があり、治験責任医師が決定した;
- -研究CIN-107-124のパート1またはパート2の終わりに、平均着席SBP≧170 mmHgまたはDBP≧105 mmHgを持っていた;
- 研究CIN-107-130の訪問1で、選択したBPマシンのカフ測定基準を満たさない上腕周囲を持っています。
- -治験責任医師が決定したように、安全性、研究データの解釈、または研究への患者の参加に影響を与える制御されていない、または臨床的に重大な検査異常がある;
- -研究CIN-107-124中にB型肝炎、C型肝炎、またはHIVなどの新規または再活性化された深刻なウイルス感染を経験した;
- CIN-107-124試験中に、入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする重大な感染症のエピソードがあった;
- -CIN-107-124研究中に悪性腫瘍を発症した（皮膚の非重篤な局所および切除可能な基底または扁平上皮癌を除く）;
- -登録後2か月以内にエリスロポエチン刺激剤および/または計画された輸血の開始が予想されている（訪問1）;
- -排除薬（強力なシトクロムP450 3Aインデューサー）のいずれかを受け取ることが期待されているか、受け取っています。
- -HTNの既知の二次的原因がある（例、腎動脈狭窄、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能亢進症、制御されていないまたは未治療の甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、クッシング症候群、または大動脈縮窄症）閉塞性睡眠時無呼吸を除く;
- CIN-107-124試験中にニューヨーク心臓協会のステージIIIまたはIVの慢性心不全と診断された;
- -CIN-107-124試験中に脳卒中、一過性脳虚血発作、高血圧性脳症、急性冠症候群、または心不全による入院があった;
- -閉塞性肥大型心筋症および/または以前の心エコー図から診断された重度の大動脈弁膜症など、現在重度の左室流出閉塞が知られている;
- 計画された冠動脈血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション [PCI] または冠動脈バイパス移植 [CABG]) または主要な外科的処置がある;
- CIN-107-124試験中にCABGまたはその他の主要な心臓手術（例えば、弁置換術）、末梢動脈バイパス手術、またはPCIを受けたことがある;
- -この研究の過程で計画された透析または腎臓移植を受けます。
- -CIN-107または同じクラスの薬物、またはその賦形剤に対する既知の過敏症を持っています;
- -臨床的に関連する医学的または外科的状態（不安定な状態および/またはコルチコステロイドを含む全身性免疫抑制剤による治療を含む）を有する 研究者の意見では、研究に参加することで患者を危険にさらす;
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;また
- -参加中に患者をリスクにさらす可能性がある、または治験責任医師による研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の理由で不適切であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 2 mg CIN-107 錠剤 QD
CIN-107 錠剤 2 mg を 1 日 1 回経口投与する治療。
訪問 1 から開始し、EOT (訪問 7) で終了します。
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CIN-107 2 mg、1 日 1 回、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：52週間
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AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 登録時にすでに存在していた病状は病歴として記録されるべきであり、ベースライン時に存在する病状または徴候または症状が研究中のいずれかの時点で重症度、頻度、重篤度に変化しない限り、AEとして報告されないでください。 この場合、AEとして報告されました。 |
52週間
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治療中に発生した特別な有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：52週間
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この研究では、AESI には次のものが含まれます。 臨床介入が必要な低血圧の事象。臨床介入が必要な異常なカリウム検査値。臨床介入が必要な異常なナトリウム検査値。 |
52週間
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：52週間
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治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、AE または有害反応が以下のいずれかの結果をもたらした場合、有害反応は重篤であると考えられます: 死亡、生命を脅かす AE、持続的または重大な障害/無能力、または身体機能の大幅な中断。通常の生活機能を遂行する能力、先天異常/先天異常、または重要な医学的出来事。
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52週間
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血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週目の血清カリウムのベースラインからの平均変化量(mmol/L)。
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52週間
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血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週目のベースラインからの血清ナトリウムの平均変化量(mmol/L)。
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52週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週時点のベースラインからの体重(kg)の変化
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52週間
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気温のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52 週間の温度 (C) におけるベースラインからの変化
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52週間
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着座時の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52 週目の着座心拍数のベースラインからの変化 (拍/分)
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均着席最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週目の座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの平均変化量
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52週間
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平均着座拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週後の平均着席拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化
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52週間
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平均着座最高血圧 <130 mmHg の達成
時間枠：52週間
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52週目に平均着席収縮期血圧（SBP）130mmHg未満を達成した参加者の数
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52週間
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研究 CIN-107-124 で不応答者が 130 mmHg 未満の座位 SBP 反応を達成
時間枠：52週間
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CIN-107-124試験において、単一のバックグラウンド降圧剤および/または救急薬の有無に関係なく、CIN-107で着座時SBP反応<130mmHgを達成したCIN-107-124試験における非反応者（着座時SBP≧130mmHgの参加者）の数。 CIN-107-124 の用量強度を研究します。
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52週間
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研究CIN-107-124の応答者は、座位SBP応答<130 mmHgを達成
時間枠：52週間
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単一のバックグラウンド降圧剤および/または救急薬の有無にかかわらず、CIN-107試験に関係なく、CIN-107で座位SBP反応<130mmHgを達成したCIN-107-124試験の反応者（130mmHg未満の参加者）の数- 124回分の強度。
|
52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
-
試験結果の概要
情報コメント：試験結果の概要
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。