Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av pasienter som tidligere er registrert i studie CIN-107-124

12. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen utvidelsesstudie av pasienter som tidligere er registrert i studie CIN-107-124 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til CIN-107

Dette er en fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av CIN-107 i opptil 52 uker hos pasienter med HTN som har fullført del 1 eller del 2 av Studer CIN-107-124. Studien vil bli utført på kliniske steder som har deltatt i den dobbeltblindede fase 2-studien CIN-107-124.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ha fullført del 1 eller del 2 av studie CIN-107-124;
  2. Har hatt akseptabel sikkerhet og tolerabilitet under studien CIN-107-124 som bestemt av etterforskeren eller medisinsk monitor;
  3. Har vist ≥70 % og ≤120 % adherens til deres enkelt bakgrunnsantihypertensive middel og CIN-107 placebo under studie CIN-107-124;

  4. Godta å overholde prevensjons- og reproduksjonsrestriksjonene i studien som følger:

    • Mannlige pasienter må godta å avstå fra sæddonasjon fra dag 1 til og med 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet;
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. eggløsning, premenopausale og ikke kirurgisk sterile) må ha en dokumentert negativ serumgraviditetstest ved påmelding (besøk 1); og
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. <1 % feilrate) fra dag 1 til og med 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
  5. Er i stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har oppfylt protokolldefinerte stoppkriterier, ble trukket fra studien, avbrøt CIN-107 på tidspunktet for besøk 6 eller 9, eller var ikke i samsvar med protokollen under studie CIN-107-124;
  2. Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for sykdomsintervensjon (dvs. annet enn studiemedisin) under studie CIN-107-124, eller siden siste administrering av studiemedisin i studie CIN-107-124, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie innen 30 dager etter seponering av studiemedikamentet;
  3. Har hatt noen ny, signifikant eller ukontrollert komorbiditet siden første gangs registrering i studie CIN-107-124 som ville øke risikoen for pasienten i studie CIN-107-130, som bestemt av etterforskeren;
  4. Har hatt en gjennomsnittlig sittende SBP ≥170 mmHg eller DBP ≥105 mmHg på slutten av del 1 eller del 2 av studie CIN-107-124;
  5. Ha en overarmsomkrets som ikke oppfyller mansjettmålingskriteriene for den valgte BP-maskinen ved besøk 1 i studie CIN-107-130;
  6. Har ukontrollert eller klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke sikkerhet, tolkning av studiedata eller pasientens deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren;
  7. Har opplevd en de novo eller reaktivert alvorlig virusinfeksjon som hepatitt B, hepatitt C eller HIV under studie CIN-107-124;
  8. Har hatt en større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika under studie CIN-107-124;
  9. har utviklet en malignitet (med unntak av ikke-alvorlig lokalt og resektabelt basal- eller plateepitelkarsinom i huden) under studie CIN-107-124;
  10. Har forventet oppstart av erytropoietinstimulerende midler og/eller planlagt transfusjon innen 2 måneder etter innmelding (besøk 1);
  11. Forventes å motta eller mottar noen av de ekskluderende legemidlene (sterke cytokrom P450 3A-induktorer);
  12. Har kjente sekundære årsaker til HTN (f.eks. nyrearteriestenose, ukontrollert eller ubehandlet hypertyreose, ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose, hyperparatyreoidisme, feokromocytom, Cushings syndrom eller aorta-koarktasjon) bortsett fra obstruktiv søvnapné;
  13. Har blitt diagnostisert med New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvikt under studie CIN-107-124;
  14. Har hatt slag, forbigående iskemisk anfall, hypertensiv encefalopati, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt under studie CIN-107-124;
  15. Har en kjent alvorlig venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon, slik som obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller alvorlig aortaklaffsykdom diagnostisert fra et tidligere ekkokardiogram;
  16. Har en planlagt koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypassgraft [CABG]) eller en hvilken som helst større kirurgisk prosedyre;
  17. Har hatt en CABG eller annen større hjertekirurgi (f.eks. klaffeutskifting), perifer arteriell bypass-operasjon eller PCI under studie CIN-107-124;
  18. ha en planlagt dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av denne studien;
  19. Har en kjent overfølsomhet overfor CIN-107 eller legemidler av samme klasse, eller noen av dets hjelpestoffer;
  20. Har noen klinisk relevante medisinske eller kirurgiske tilstander (inkludert ustabile tilstander og/eller behandling med systemiske immunsuppressiva inkludert kortikosteroider) som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i fare ved å delta i studien;
  21. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien; eller
  22. Anses for å være uegnet av andre grunner som enten kan sette pasienten i økt risiko under deltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene av etterforskeren, etter gjennomgang av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelle 2 mg CIN-107 tabletter QD
Behandling med 2 mg CIN-107 tabletter, gjennom munnen, en gang daglig. Starter ved besøk 1 og avsluttes ved EOT (besøk 7).
Legemiddel: CIN-107
2 mg CIN-107, en gang daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uker

En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltakere administrerte et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel, enten det er relatert til undersøkelsesmidlet eller ikke.

Enhver medisinsk tilstand som allerede er tilstede ved registreringen, skal registreres som sykehistorie og ikke rapporteres som en AE med mindre den medisinske tilstanden eller tegn eller symptomer tilstede ved baseline endrer seg i alvorlighetsgrad, frekvens eller alvorlighetsgrad når som helst under studien. I dette tilfellet ble det rapportert som en AE.
52 uker
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkommende bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 52 uker

For denne studien inkluderer AESI-er følgende:

Hendelser av hypotensjon som krever klinisk intervensjon; Unormale kaliumlaboratorieverdier som krever klinisk intervensjon; og unormale natriumlaboratorieverdier som krever klinisk intervensjon.
52 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (TESAE) som fremkommer av behandling
Tidsramme: 52 uker
En AE var eller en bivirkning anses som alvorlig hvis, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: Død, en livstruende AE, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evne til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse.
52 uker
Endring fra baseline i serumkalium
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i serumkalium (mmol/L).
52 uker
Endring fra baseline i serumnatrium
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i serumnatrium (mmol/L).
52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline ved 52 uker i kroppsvekt (kg)
52 uker
Endring fra baseline i temperatur
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline ved 52 uker i temperatur (C)
52 uker
Endring fra baseline i sittende hjertefrekvens
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline ved 52 uker i sittende hjertefrekvens (slag/min)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52 i sittende systolisk blodtrykk (SBP)
52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved 52 uker i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
52 uker
Oppnå gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk <130 mmHg
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere oppnådde gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) <130 mmHg ved 52 uker
52 uker
Ikke-responderere i studie CIN-107-124 Oppnå en sittende SBP-respons <130 mmHg
Tidsramme: 52 uker
Antall ikke-respondere (deltakere med sittende SBP >=130 mmHg) i studie CIN-107-124 som oppnår en sittende SBP-respons <130 mmHg med CIN-107 med/uten et enkelt antihypertensivt middel og/eller redningsmedisin og uavhengig av Studer CIN-107-124 dosestyrke.
52 uker
Responders i studie CIN-107-124 Oppnå en sittende SBP-respons <130 mmHg
Tidsramme: 52 uker
Antall respondere (deltakere med <130 mmHg) i studie CIN-107-124 som oppnår en sittende SBP-respons <130 mmHg med CIN-107 med/uten et enkelt bakgrunnsantihypertensivum og/eller redningsmedisin og uavhengig av studie CIN-107- 124 dose styrke.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Sammendrag av prøveresultater
    Informasjonskommentarer: Sammendrag av prøveresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere