Open-label förlängningsstudie av patienter som tidigare registrerats i studie CIN-107-124
12 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen förlängningsstudie av patienter som tidigare registrerats i studie CIN-107-124 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av CIN-107
Detta är en fas 2, multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av CIN-107 i upp till 52 veckor hos patienter med HTN som har genomfört del 1 eller del 2 av Studera CIN-107-124.
Studien kommer att genomföras på kliniska platser som har deltagit i den dubbelblinda, fas 2-studien CIN-107-124.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Research Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha genomfört del 1 eller del 2 av studien CIN-107-124;
- Ha haft acceptabel säkerhet och tolerabilitet under studien CIN-107-124 enligt bedömning av utredaren eller medicinsk monitor;
- Har visat ≥70% och ≤120% vidhäftning till deras enstaka antihypertensiva medel och CIN-107 placebo under studie CIN-107-124;
Gå med på att följa studiens preventivmedel och reproduktionsbegränsningar enligt följande:
- Manliga patienter måste gå med på att avstå från spermiedonation från dag 1 till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder (dvs. ägglossning, premenopausala och inte kirurgiskt sterila) måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest vid inskrivningen (besök 1); och
- Kvinnliga fertila patienter måste använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs <1 % misslyckandefrekvens) från dag 1 till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Kan och vill ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Har uppfyllt protokolldefinierade stoppkriterier, drogs ur studien, avbröt CIN-107 vid tidpunkten för besök 6 eller 9, eller var inte kompatibla med protokollet under studie CIN-107-124;
- Har fått behandling med något prövningsmedel för sjukdomsintervention (dvs annat än studieläkemedlet) under studie CIN-107-124, eller sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i studie CIN-107-124, eller planerar att delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter avbrytande av studieläkemedlet;
- Har haft någon ny, signifikant eller okontrollerad komorbiditet sedan första inskrivningen i studie CIN-107-124 som skulle öka risken för patienten i studie CIN-107-130, enligt bedömningen av utredaren;
- Har haft en genomsnittlig sittande SBP ≥170 mmHg eller DBP ≥105 mmHg i slutet av del 1 eller del 2 av studie CIN-107-124;
- Ha en överarmsomkrets som inte uppfyller kriterierna för manschettmätning för den valda BP-maskinen vid besök 1 i studie CIN-107-130;
- Har någon okontrollerad eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som skulle påverka säkerheten, tolkningen av studiedata eller patientens deltagande i studien, enligt bestämt av utredaren;
- Har upplevt en de novo eller reaktiverad allvarlig virusinfektion såsom hepatit B, hepatit C eller HIV under studie CIN-107-124;
- Har haft någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika under studie CIN-107-124;
- har utvecklat en malignitet (med undantag för icke-allvarlig lokal och resektabel basal- eller skivepitelcancer i huden) under studie CIN-107-124;
- Ha förväntat initiering av erytropoietinstimulerande medel och/eller planerad transfusion inom 2 månader efter inskrivningen (besök 1);
- Förväntas få eller får något av de exkluderande läkemedlen (starka cytokrom P450 3A-inducerare);
- Har kända sekundära orsaker till HTN (t.ex. njurartärstenos, okontrollerad eller obehandlad hypertyreos, okontrollerad eller obehandlad hypotyreos, hyperparatyreos, feokromocytom, Cushings syndrom eller aortakoarktation) förutom obstruktiv sömnapné;
- Har diagnostiserats med New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt under studie CIN-107-124;
- Har haft en stroke, övergående ischemisk attack, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under studie CIN-107-124;
- Har en känd pågående allvarlig vänsterkammarutflödeshinder, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och/eller svår aortaklaffsjukdom diagnostiserat från ett tidigare ekokardiogram;
- Ha en planerad koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention [PCI] eller kranskärlsbypassgraft [CABG]) eller något större kirurgiskt ingrepp;
- Har genomgått en CABG eller annan större hjärtkirurgi (t.ex. klaffbyte), perifer arteriell bypassoperation eller PCI under studie CIN-107-124;
- Ha en planerad dialys eller njurtransplantation under loppet av denna studie;
- Har en känd överkänslighet mot CIN-107 eller läkemedel av samma klass, eller något av dess hjälpämnen;
- Har några kliniskt relevanta medicinska eller kirurgiska tillstånd (inklusive instabila tillstånd och/eller behandling med systemiska immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroider) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom att delta i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien; eller
- Anses vara olämpliga av någon annan anledning som antingen kan utsätta patienten för ökad risk under deltagande eller störa tolkningen av studieresultaten av utredaren, efter att ha granskat medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 2 mg CIN-107 tabletter QD
Behandling med 2 mg CIN-107 tabletter, genom munnen, en gång per dag.
Börjar vid besök 1 och avslutas vid EOT (besök 7).
|
2 mg CIN-107, en gång om dagen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökning som deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett prövningsläkemedel, oavsett om det är relaterat till prövningsläkemedlet eller inte. Alla medicinska tillstånd som redan finns vid inskrivningen ska registreras som sjukdomshistoria och inte rapporteras som en AE såvida inte det medicinska tillståndet eller de tecken eller symtom som finns vid baslinjen ändras i svårighetsgrad, frekvens eller allvarlighetsgrad när som helst under studien. I det här fallet rapporterades det som en AE. |
52 veckor
|
|
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 52 veckor
|
För denna studie inkluderar AESI:er följande: Händelser av hypotoni som kräver klinisk intervention; Onormala kaliumlaboratorievärden som kräver klinisk intervention; och onormala natriumlaboratorievärden som kräver klinisk intervention. |
52 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (TESAE) som uppstår vid behandling
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning var eller en biverkning anses allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterar i något av följande resultat: Död, en livshotande biverkning, en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmåga att utföra normala livsfunktioner, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse.
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i serumkalium
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i serumkalium (mmol/L).
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i serumnatrium
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i serumnatrium (mmol/L).
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring från baslinjen vid 52 veckor i kroppsvikt (kg)
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i temperatur
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring från baslinjen vid 52 veckor i temperatur (C)
|
52 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i sittande hjärtfrekvens
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring från baslinjen vid 52 veckor i sittande hjärtfrekvens (slag/min)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 52 i sittande systoliskt blodtryck (SBP)
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid 52 veckor i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP)
|
52 veckor
|
|
Uppnå genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck <130 mmHg
Tidsram: 52 veckor
|
Antal deltagare uppnådde det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (SBP) <130 mmHg vid 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Icke-svarare i studie CIN-107-124 Att uppnå ett sittande SBP-svar <130 mmHg
Tidsram: 52 veckor
|
Antal icke-svarare (deltagare med sittande SBP >=130 mmHg) i studie CIN-107-124 som uppnår ett sittande SBP-svar <130 mmHg med CIN-107 med/utan ett enda antihypertensivt medel i bakgrunden och/eller räddningsmedicin och oavsett Studera CIN-107-124 dosstyrka.
|
52 veckor
|
|
Responders i studie CIN-107-124 Att uppnå ett sittande SBP-svar <130 mmHg
Tidsram: 52 veckor
|
Antal responders (deltagare med <130 mmHg) i studie CIN-107-124 som uppnår ett sittande SBP-svar <130 mmHg med CIN-107 med/utan ett enda antihypertensivt medel och/eller räddningsmedicin och oavsett studie CIN-107- 124 dosstyrka.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Annan identifierare: AstraZeneca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Studiedata/dokument
-
Sammanfattning av försöksresultat
Informationskommentarer: Sammanfattning av försöksresultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .