Étude d'extension en ouvert des patients précédemment inscrits à l'étude CIN-107-124
12 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude d'extension en ouvert de patients précédemment inscrits à l'étude CIN-107-124 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du CIN-107
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du CIN-107 jusqu'à 52 semaines chez les patients atteints d'HTN qui ont terminé la partie 1 ou la partie 2 de Étude CIN-107-124.
L'étude sera menée sur des sites cliniques qui ont participé à l'étude de phase 2 en double aveugle CIN-107-124.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Research Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Site
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir complété la partie 1 ou la partie 2 de l'étude CIN-107-124;
- Avoir eu une innocuité et une tolérabilité acceptables pendant l'étude CIN-107-124, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical ;
- Avoir démontré une adhérence ≥70 % et ≤120 % à leur agent antihypertenseur de fond unique et au placebo CIN-107 au cours de l'étude CIN-107-124 ;
Accepter de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude comme suit :
- Les patients de sexe masculin doivent accepter de s'abstenir de don de sperme du jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Les patientes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, pré-ménopausées et non stériles chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté lors de l'inscription (visite 1); et
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un taux d'échec < 1 %) du jour 1 à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Sont capables et désireux de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Avoir satisfait aux critères d'arrêt définis par le protocole, avoir été retiré de l'étude, avoir arrêté le CIN-107 au moment des visites 6 ou 9, ou ne pas être conforme au protocole au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir reçu un traitement avec un agent expérimental pour une intervention sur la maladie (c'est-à-dire autre que le médicament à l'étude) pendant l'étude CIN-107-124, ou depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude CIN-107-124, ou envisage de participer à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude ;
- Avoir eu une nouvelle comorbidité importante ou non contrôlée depuis son inscription initiale à l'étude CIN-107-124 qui augmenterait le risque du patient dans l'étude CIN-107-130, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Avoir eu une PAS moyenne en position assise ≥ 170 mmHg ou une PAD ≥ 105 mmHg à la fin de la partie 1 ou de la partie 2 de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir une circonférence du bras qui ne répond pas aux critères de mesure du brassard pour la machine BP sélectionnée lors de la visite 1 de l'étude CIN-107-130 ;
- Avoir une anomalie de laboratoire non contrôlée ou cliniquement significative qui affecterait la sécurité, l'interprétation des données de l'étude ou la participation du patient à l'étude, comme déterminé par l'investigateur ;
- Avoir subi une infection virale grave de novo ou réactivée telle que l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir eu un épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir développé une tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde local et résécable non grave de la peau) au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir prévu l'initiation d'agents stimulant l'érythropoïétine et / ou une transfusion planifiée dans les 2 mois suivant l'inscription (visite 1);
- Sont censés recevoir ou reçoivent l'un des médicaments d'exclusion (inducteurs puissants du cytochrome P450 3A);
- Avoir des causes secondaires connues d'HTN (p. ex., sténose de l'artère rénale, hyperthyroïdie non contrôlée ou non traitée, hypothyroïdie non contrôlée ou non traitée, hyperparathyroïdie, phéochromocytome, syndrome de Cushing ou coarctation aortique) à l'exception de l'apnée obstructive du sommeil ;
- Avoir reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique de stade III ou IV de la New York Heart Association au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une encéphalopathie hypertensive, un syndrome coronarien aigu ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir une obstruction de sortie ventriculaire gauche sévère actuelle connue, telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive et / ou une maladie valvulaire aortique sévère diagnostiquée à partir d'un échocardiogramme antérieur ;
- Avoir une revascularisation coronarienne planifiée (intervention coronarienne percutanée [ICP] ou pontage aortocoronarien [CABG]) ou toute intervention chirurgicale majeure ;
- Avoir subi un PAC ou une autre intervention chirurgicale cardiaque majeure (par exemple, un remplacement valvulaire), un pontage artériel périphérique ou une ICP au cours de l'étude CIN-107-124 ;
- Avoir une dialyse ou une greffe de rein prévue au cours de cette étude ;
- Avoir une hypersensibilité connue au CIN-107 ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de ses excipients ;
- Avoir des conditions médicales ou chirurgicales cliniquement pertinentes (y compris des conditions instables et/ou un traitement avec des immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes) qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude ;
- êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ; ou
- Sont considérés comme inadaptés pour toute autre raison pouvant soit exposer le patient à un risque accru pendant sa participation, soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude par l'investigateur, après avoir examiné les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental 2 mg CIN-107 comprimés QD
Traitement avec des comprimés de 2 mg de CIN-107, par voie orale, une fois par jour.
Commençant à la visite 1 et se terminant à l'EOT (visite 7).
|
2 mg de CIN-107, une fois par jour pendant 52 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 52 semaines
|
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu lors d’une enquête clinique à laquelle des participants ont administré un produit pharmaceutique, qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et/ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental, qu'il soit ou non lié au médicament expérimental. Tout problème de santé déjà présent au moment de l'inscription doit être enregistré comme antécédents médicaux et ne pas être signalé comme un EI, à moins que le problème de santé ou les signes ou symptômes présents au départ ne changent en termes de gravité, de fréquence ou de gravité à tout moment au cours de l'étude. Dans ce cas, il a été signalé comme un EI. |
52 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) survenus pendant le traitement
Délai: 52 semaines
|
Pour cette étude, les AESI comprennent les éléments suivants : Événements d'hypotension nécessitant une intervention clinique ; Valeurs anormales de laboratoire de potassium nécessitant une intervention clinique ; et Valeurs anormales de laboratoire de sodium nécessitant une intervention clinique. |
52 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: 52 semaines
|
Un EI a été ou un effet indésirable est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne l'un des résultats suivants : le décès, un EI mettant la vie en danger, un handicap/une incapacité persistant ou important ou une perturbation substantielle du capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou un événement médical important.
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du potassium sérique
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 du potassium sérique (mmol/L).
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du sodium sérique
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 du sodium sérique (mmol/L).
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: 52 semaines
|
Changement par rapport au départ à 52 semaines du poids corporel (kg)
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la température
Délai: 52 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale à 52 semaines de température (C)
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en position assise
Délai: 52 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale à 52 semaines de la fréquence cardiaque en position assise (battements/min)
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ à la semaine 52 de la pression artérielle systolique en position assise (PAS)
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: 52 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ à 52 semaines de la pression artérielle diastolique assise moyenne (PAD)
|
52 semaines
|
|
Atteindre une pression artérielle systolique moyenne en position assise <130 mmHg
Délai: 52 semaines
|
Nombre de participants ayant atteint une pression artérielle systolique (TAS) moyenne en position assise < 130 mmHg à 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Non-répondants à l'étude CIN-107-124 obtenant une réponse PAS en position assise <130 mmHg
Délai: 52 semaines
|
Nombre de non-répondants (participants avec une PAS en position assise >=130 mmHg) dans l'étude CIN-107-124 ayant obtenu une réponse en position assise <130 mmHg avec CIN-107 avec/sans un seul antihypertenseur de fond et/ou un médicament de secours et indépendamment de Étudiez la dose du CIN-107-124.
|
52 semaines
|
|
Répondants à l'étude CIN-107-124 obtenant une réponse PAS en position assise <130 mmHg
Délai: 52 semaines
|
Nombre de répondeurs (participants avec <130 mmHg) à l'étude CIN-107-124 obtenant une réponse PAS en position assise <130 mmHg avec CIN-107 avec/sans un seul antihypertenseur de fond et/ou un médicament de secours et indépendamment de l'étude CIN-107- 124 doses.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Autre identifiant: AstraZeneca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Données/documents d'étude
-
Résumé des résultats de l'essai
Commentaires d'informations: Résumé des résultats de l'essai
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .