Avoin laajennustutkimus potilaista, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen CIN-107-124
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin laajennustutkimus potilaista, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen CIN-107-124 CIN-107:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus (OLE), jonka tarkoituksena on arvioida CIN-107:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta enintään 52 viikon ajan potilailla, joilla on HTN ja jotka ovat suorittaneet osan 1 tai osan 2 Tutkimus CIN-107-124.
Tutkimus suoritetaan kliinisissä paikoissa, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun vaiheen 2 tutkimukseen CIN-107-124.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Research Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet suorittanut tutkimuksen CIN-107-124 osan 1 tai osan 2;
- heillä on ollut hyväksyttävä turvallisuus ja siedettävyys tutkimuksen CIN-107-124 aikana tutkijan tai lääketieteellisen monitorin määrittämänä;
- ovat osoittaneet ≥ 70 % ja ≤ 120 % sitoutumista yksittäiseen verenpainelääkkeeseen ja CIN-107 lumelääkkeeseen tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- ja lisääntymisrajoituksia seuraavasti:
- Miespotilaiden on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta päivästä 1 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (eli ovuloivilla, premenopausaalisilla ja ei kirurgisesti steriileillä) on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1); ja
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli <1 % epäonnistumisprosentti) päivästä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat täyttäneet pöytäkirjassa määritellyt lopetuskriteerit, poistuneet tutkimuksesta, lopettaneet CIN-107:n käynnin 6 tai 9 aikana tai eivät olleet pöytäkirjan mukaisia tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- olet saanut hoitoa millä tahansa tutkimusaineella sairauden interventiota varten (eli muulla kuin tutkimuslääkeaineella) tutkimuksen CIN-107-124 aikana tai tutkimuksen CIN-107-124 viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta;
- heillä on ollut uusia, merkittäviä tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia alun perin tutkimukseen CIN-107-124 ilmoittautumisen jälkeen, mikä lisäisi potilaan riskiä tutkimukseen CIN-107-130, kuten tutkija on määrittänyt;
- Heidän keskimääräinen verenpaine istuessaan on ollut ≥170 mmHg tai DBP ≥105 mmHg tutkimuksen CIN-107-124 osan 1 tai osan 2 lopussa;
- sinulla on olkavarren ympärysmitta, joka ei täytä mansetin mittauskriteerejä valitulle BP-koneelle tutkimuksen CIN-107-130 vierailulla 1;
- sinulla on kontrolloimattomia tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat turvallisuuteen, tutkimustietojen tulkintaan tai potilaan osallistumiseen tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
- sinulla on ollut de novo tai uudelleen aktivoitunut vakava virusinfektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- sinulla on ollut jokin vakava infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- Sinulle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-vakavaa paikallista ja resekoitavaa ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- Sinulla on ennakoitu erytropoietiinia stimuloivien aineiden käytön aloittaminen ja/tai suunniteltu verensiirto 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (käynti 1);
- joiden odotetaan saavan tai saavan jotakin poissulkevia lääkkeitä (vahvoja sytokromi P450 3A:n indusoijia);
- Sinulla on tunnetut sekundaariset HTN:n syyt (esim. munuaisvaltimon ahtauma, hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperparatyreoosi, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä tai aortan koarktaatio) lukuun ottamatta obstruktiivista uniapneaa;
- Sinulla on diagnosoitu New York Heart Associationin vaiheen III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- Sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti sepelvaltimotauti tai ollut sairaalassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- sinulla on tiedossa nykyinen vakava vasemman kammion ulosvirtaustukos, kuten obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja/tai vaikea aorttaläppäsairaus, joka on diagnosoitu aikaisemmasta sydämen kaikututkimuksesta;
- Sinulla on suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide;
- Sinulle on tehty CABG tai muu suuri sydänleikkaus (esim. venttiilin vaihto), ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus tai PCI tutkimuksen CIN-107-124 aikana;
- Sinulle on suunnitteilla dialyysi tai munuaisensiirto tämän tutkimuksen aikana;
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys CIN-107:lle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin sen apuaineelle;
- sinulla on kliinisesti merkityksellisiä lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja (mukaan lukien epävakaat tilat ja/tai hoito systeemisillä immunosuppressantteilla, mukaan lukien kortikosteroidit), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumalla tutkimukseen;
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana; tai
- katsotaan sopimattomiksi jostain muusta syystä, joka voi joko asettaa potilaan lisääntyneeseen riskiin osallistumisen aikana tai häiritä tutkijan tulkintaa tutkimustuloksista lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2 mg CIN-107 tabletti QD
Hoito 2 mg:n CIN-107 tableteilla suun kautta kerran päivässä.
Alkaa vierailusta 1 ja päättyy EOT:lle (käynti 7).
|
2 mg CIN-107:ää kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Kaikki ilmoittautumisen yhteydessä jo esiintyneet sairaudet tulee kirjata sairaushistoriaksi eikä raportoida haittavaikutteisena sairautena, elleivät sairauden vaikeusasteen, esiintymistiheyden tai vakavuuden muuttuessa lähtötilanteessa ilmenevät sairaudet tai oireet milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tässä tapauksessa se ilmoitettiin AE:ksi. |
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen AESI:t sisältävät seuraavat: Hypotensiotapahtumat, jotka vaativat kliinistä hoitoa; Epänormaalit kaliumlaboratorioarvot, jotka vaativat kliinistä interventiota; ja epänormaalit natriumlaboratorioarvot, jotka vaativat kliinistä puuttumista. |
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE oli tai haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittavaikutus, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seerumin kaliumpitoisuuden (mmol/L) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin natriumissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Seerumin natriumin (mmol/L) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kehonpainon (kg) muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
|
52 viikkoa
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla (C)
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan sykkeen lyönnissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikon 52 kohdalla istumassa sykkeessä (lyöntiä/min)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta istuvan keskimääräisen diastolisen verenpaineen suhteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP)
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen saavuttaminen istuessa <130 mmHg
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä saavutti keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) <130 mmHg viikolla 52
|
52 viikkoa
|
|
Ei-vastaavat tutkimuksessa CIN-107-124 Istuvan verenpainevasteen saavuttaminen <130 mmHg
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät reagoineet (osallistujat, joiden verenpaine istuu > = 130 mmHg) tutkimuksessa CIN-107-124, jotka saavuttivat istuvan verenpainevasteen < 130 mmHg CIN-107:lla yhdellä taustalla olevalla verenpainelääkkeellä ja/tai pelastuslääkkeellä tai ilman sitä ja riippumatta Tutki CIN-107-124 annosvahvuutta.
|
52 viikkoa
|
|
Responderit tutkimuksessa CIN-107-124: Istuvan verenpainevasteen saavuttaminen <130 mmHg
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vastaajien määrä (osallistujat, joiden <130 mmHg) tutkimuksessa CIN-107-124, jotka saavuttivat istuma-asennossa verenpainevasteen <130 mmHg CIN-107:n kanssa yksittäisen taustan verenpainelääkkeen ja/tai pelastuslääkityksen kanssa tai ilman sitä ja riippumatta tutkimuksesta CIN-107- 124 annoksen vahvuus.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kokeilutulosten yhteenveto
Tietokommentit: Kokeilutulosten yhteenveto
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .