Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af patienter, der tidligere er tilmeldt undersøgelse CIN-107-124

12. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

En åben udvidelsesundersøgelse af patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelse CIN-107-124 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CIN-107

Dette er et fase 2, multicenter, åben-label forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CIN-107 i op til 52 uger hos patienter med HTN, som har gennemført del 1 eller del 2 af Undersøg CIN-107-124. Studiet vil blive udført på kliniske steder, der har deltaget i det dobbeltblindede fase 2-studie CIN-107-124.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført del 1 eller del 2 af undersøgelse CIN-107-124;
  2. Har haft acceptabel sikkerhed og tolerabilitet under undersøgelse CIN-107-124 som bestemt af investigator eller medicinsk monitor;
  3. Har vist ≥70 % og ≤120 % adhærens til deres enkelt baggrunds antihypertensiva og CIN-107 placebo under undersøgelse CIN-107-124;

  4. Accepter at overholde undersøgelsens præventions- og reproduktionsbegrænsninger som følger:

    • Mandlige patienter skal acceptere at afstå fra sæddonation fra dag 1 til og med 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale og ikke kirurgisk sterile) skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest ved tilmelding (besøg 1); og
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. <1 % fejlrate) fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.
  5. Er i stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har opfyldt protokol-definerede stopkriterier, blev trukket tilbage fra undersøgelsen, seponerede CIN-107 på tidspunktet for besøg 6 eller 9, eller var ikke i overensstemmelse med protokollen under undersøgelse CIN-107-124;
  2. Har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel til sygdomsintervention (dvs. andet end undersøgelseslægemidlet) under undersøgelse CIN-107-124, eller siden den sidste administration af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse CIN-107-124, eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter seponering af studielægemidlet;
  3. Har haft nogen ny, signifikant eller ukontrolleret komorbiditet siden den første tilmelding til undersøgelse CIN-107-124, som ville øge risikoen for patienten i undersøgelse CIN-107-130, som bestemt af investigator;
  4. Har haft en gennemsnitlig siddende SBP ≥170 mmHg eller DBP ≥105 mmHg i slutningen af ​​del 1 eller del 2 af undersøgelse CIN-107-124;
  5. Har en overarmsomkreds, der ikke opfylder manchetmålekriterierne for den valgte BP-maskine ved besøg 1 i undersøgelse CIN-107-130;
  6. Har enhver ukontrolleret eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der vil påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller patientens deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator;
  7. Har oplevet en de novo eller reaktiveret alvorlig virusinfektion såsom hepatitis B, hepatitis C eller HIV under undersøgelse CIN-107-124;
  8. Har haft en større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika under undersøgelse CIN-107-124;
  9. Har udviklet en malignitet (med undtagelse af ikke-alvorlig lokal og resektabel basal- eller pladecellecarcinom i huden) under undersøgelse CIN-107-124;
  10. Har forventet påbegyndelse af erythropoietin-stimulerende midler og/eller planlagt transfusion inden for 2 måneder efter tilmelding (besøg 1);
  11. Forventes at modtage eller får nogen af ​​de ekskluderende lægemidler (stærke cytokrom P450 3A-inducere);
  12. Har kendte sekundære årsager til HTN (f.eks. nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme, hyperparathyroidisme, fæokromocytom, Cushings syndrom eller aorta-koarktation) undtagen obstruktiv søvnapnø;
  13. Er blevet diagnosticeret med New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvigt under undersøgelse CIN-107-124;
  14. Har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller indlæggelse på grund af hjertesvigt under undersøgelse CIN-107-124;
  15. Har en kendt aktuel alvorlig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller alvorlig aortaklapsygdom diagnosticeret fra et tidligere ekkokardiogram;
  16. Har en planlagt koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller koronar bypassgraft [CABG]) eller enhver større kirurgisk procedure;
  17. Har haft en CABG eller anden større hjerteoperation (f.eks. ventiludskiftning), perifer arteriel bypass-operation eller PCI under undersøgelse CIN-107-124;
  18. Få en planlagt dialyse eller nyretransplantation i løbet af denne undersøgelse;
  19. Har en kendt overfølsomhed over for CIN-107 eller lægemidler af samme klasse eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  20. Har nogen klinisk relevante medicinske eller kirurgiske tilstande (herunder ustabile tilstande og/eller behandling med systemiske immunsuppressiva inklusive kortikosteroider), som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen;
  21. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen; eller
  22. Anses for at være uegnet af enhver anden grund, der enten kan sætte patienten i øget risiko under deltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne af Investigator efter gennemgang af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 2 mg CIN-107 tabletter QD
Behandling med 2 mg CIN-107 tabletter, gennem munden, én gang dagligt. Starter ved besøg 1 og afsluttes ved EOT (besøg 7).
Medicin: CIN-107
2 mg CIN-107 én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger

En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det er relateret til forsøgslægemidlet eller ej.

Enhver medicinsk tilstand, der allerede er til stede ved indskrivningen, skal registreres som sygehistorie og ikke rapporteres som en AE, medmindre den medicinske tilstand eller tegn eller symptomer, der er til stede ved baseline, ændrer sig i sværhedsgrad, hyppighed eller alvor på noget tidspunkt under undersøgelsen. I dette tilfælde blev det rapporteret som en AE.
52 uger
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 52 uger

Til denne undersøgelse inkluderer AESI'er følgende:

Hændelser af hypotension, der kræver klinisk intervention; Unormale kaliumlaboratorieværdier, der kræver klinisk intervention; og unormale natriumlaboratorieværdier, der kræver klinisk intervention.
52 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: 52 uger
En AE var eller en bivirkning betragtes som alvorlig, hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: Død, en livstruende AE, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed.
52 uger
Ændring fra baseline i serumkalium
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i serumkalium (mmol/L).
52 uger
Ændring fra baseline i serumnatrium
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i serumnatrium (mmol/L).
52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline ved 52 uger i kropsvægt (kg)
52 uger
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline ved 52 uger i temperatur (C)
52 uger
Ændring fra baseline i siddende hjertefrekvens
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline ved 52 uger i siddende hjertefrekvens (slag/min)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i siddende systolisk blodtryk (SBP)
52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 52 uger i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP)
52 uger
Opnåelse af gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk <130 mmHg
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere opnåede gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) <130 mmHg ved 52 uger
52 uger
Ikke-respondere i undersøgelse CIN-107-124 At opnå en siddende SBP-respons <130 mmHg
Tidsramme: 52 uger
Antal ikke-respondere (deltagere med siddende SBP >=130 mmHg) i undersøgelse CIN-107-124, der opnår en siddende SBP-respons <130 mmHg med CIN-107 med/uden et enkelt antihypertensivum i baggrunden og/eller redningsmedicin og uafhængigt af Undersøg CIN-107-124 dosisstyrke.
52 uger
Responders i undersøgelse CIN-107-124 opnåelse af en siddende SBP-respons <130 mmHg
Tidsramme: 52 uger
Antal respondere (deltagere med <130 mmHg) i undersøgelse CIN-107-124, der opnår en siddende SBP-respons <130 mmHg med CIN-107 med/uden et enkelt antihypertensivum i baggrunden og/eller redningsmedicin og uanset undersøgelse CIN-107- 124 dosis styrke.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Oversigt over forsøgsresultater
    Oplysningskommentarer: Oversigt over forsøgsresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CIN-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner