Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie pacientů dříve zařazených do studie CIN-107-124

12. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená rozšiřující studie pacientů dříve zařazených do studie CIN-107-124 s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost CIN-107

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená (OLE) studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost CIN-107 po dobu až 52 týdnů u pacientů s HTN, kteří dokončili část 1 nebo část 2 Studie CIN-107-124. Studie bude provedena na klinických pracovištích, která se účastnila dvojitě zaslepené studie fáze 2 CIN-107-124.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít dokončenou část 1 nebo část 2 studie CIN-107-124;
  2. mít přijatelnou bezpečnost a snášenlivost během studie CIN-107-124, jak určil zkoušející nebo lékař;
  3. během studie CIN-107-124 prokázali ≥70% a ≤120% adherenci k jejich jedinému základnímu antihypertenzivu a placebu CIN-107;

  4. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat následující omezení týkající se antikoncepce a reprodukce studie:

    • Mužští pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií od 1. dne do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku;
    • Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální a chirurgicky nesterilní) musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru při zařazení (návštěva 1); a
    • Pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. <1% míra selhání) od 1. dne do 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  5. Jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnili protokolem definovaná kritéria pro ukončení, byli vyřazeni ze studie, přerušili CIN-107 v době návštěv 6 nebo 9 nebo nebyli v souladu s protokolem během studie CIN-107-124;
  2. podstoupili léčbu jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro zásah do onemocnění (tj. jiným než studovaným léčivem) během studie CIN-107-124 nebo od posledního podání studovaného léčiva ve studii CIN-107-124 nebo plánuje účast v jiné klinické studii do 30 dnů od vysazení studovaného léku;
  3. měli od prvotního zařazení do studie CIN-107-124 jakoukoli novou, významnou nebo nekontrolovanou komorbiditu, která by podle zjištění zkoušejícího zvýšila riziko pacienta ve studii CIN-107-130;
  4. měli na konci části 1 nebo části 2 studie CIN-107-124 průměrný STK vsedě ≥170 mmHg nebo DBP ≥105 mmHg;
  5. Mít obvod horní části paže, který nesplňuje kritéria měření manžety pro vybraný BP přístroj při návštěvě 1 studie CIN-107-130;
  6. mít jakoukoli nekontrolovanou nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která by mohla ovlivnit bezpečnost, interpretaci dat studie nebo účast pacienta ve studii, jak určí zkoušející;
  7. prodělali de novo nebo reaktivovanou závažnou virovou infekci, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo HIV během studie CIN-107-124;
  8. měli jste během studie CIN-107-124 jakoukoli závažnou epizodu infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky;
  9. Během studie CIN-107-124 se u nich rozvinula malignita (s výjimkou nezávažného lokálního a resekovatelného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  10. mít předpokládané zahájení léčby erytropoetin stimulujícími látkami a/nebo plánovanou transfuzi do 2 měsíců po zařazení (návštěva 1);
  11. Očekává se, že dostávají nebo dostávají některý z vylučujících léků (silné induktory cytochromu P450 3A);
  12. Mají známé sekundární příčiny HTN (např. stenóza renální arterie, nekontrolovaná nebo neléčená hypertyreóza, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, hyperparatyreóza, feochromocytom, Cushingův syndrom nebo koarktace aorty) kromě obstrukční spánkové apnoe;
  13. během studie CIN-107-124 jim bylo diagnostikováno chronické srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association;
  14. prodělal mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání během studie CIN-107-124;
  15. Mít známou současnou závažnou výtokovou obstrukci levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a/nebo závažné onemocnění aortální chlopně diagnostikované na základě předchozího echokardiogramu;
  16. podstoupit plánovanou koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG]) nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok;
  17. podstoupil(a) CABG nebo jinou velkou srdeční operaci (např. náhradu chlopně), operaci periferního arteriálního bypassu nebo PCI během studie CIN-107-124;
  18. Absolvujte plánovanou dialýzu nebo transplantaci ledviny v průběhu této studie;
  19. Máte známou přecitlivělost na CIN-107 nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  20. mít jakékoli klinicky relevantní zdravotní nebo chirurgické stavy (včetně nestabilních stavů a/nebo léčby systémovými imunosupresivy včetně kortikosteroidů), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii;
  21. jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie; nebo
  22. Jsou považovány za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku během účasti nebo narušovat interpretaci výsledků studie zkoušejícím po přezkoumání lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 2 mg CIN-107 tablety QD
Léčba 2 mg tabletami CIN-107 perorálně jednou denně. Počínaje návštěvou 1 a končící v EOT (návštěva 7).
Lék: CIN-107
2 mg CIN-107, jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů

AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání účastníkům, kterým byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného léčivého přípravku, ať již souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem či nikoli.

Jakýkoli zdravotní stav již přítomný při zařazení by měl být zaznamenán jako anamnéza a neměl by být hlášen jako AE, pokud se zdravotní stav nebo příznaky nebo symptomy přítomné na počátku nezmění v závažnosti, frekvenci nebo závažnosti kdykoli během studie. V tomto případě byla hlášena jako AE.
52 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) vyžadujícími léčbu
Časové okno: 52 týdnů

Pro tuto studii zahrnují AESI následující:

Případy hypotenze, které vyžadují klinický zásah; Abnormální laboratorní hodnoty draslíku, které vyžadují klinický zásah; a Abnormální laboratorní hodnoty sodíku, které vyžadují klinický zásah.
52 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: 52 týdnů
AE byla nebo nežádoucí reakce je považována za závažnou, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující AE, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost.
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v séru draslíku
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v sérovém draslíku (mmol/l).
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v séru sodíku
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v séru sodíku (mmol/l).
52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
52 týdnů
Změna teploty od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
Změna teploty (C) od výchozí hodnoty po 52 týdnech
52 týdnů
Změna tepové frekvence vsedě od základní linie
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční frekvence vsedě od výchozí hodnoty v 52. týdnu (údery/min)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
52 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
52 týdnů
Dosažení průměrného systolického krevního tlaku vsedě <130 mmHg
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků dosáhl průměrného systolického krevního tlaku vsedě (SBP) <130 mmHg v 52. týdnu
52 týdnů
Nereagující ve studii CIN-107-124 Dosažení odpovědi SBP v sedě <130 mmHg
Časové okno: 52 týdnů
Počet nereagujících (účastníků s SBP vsedě >=130 mmHg) ve studii CIN-107-124, kteří dosáhli odpovědi SBP vsedě <130 mmHg s CIN-107 s/bez jediného základního antihypertenziva a/nebo záchranné medikace a bez ohledu na Studujte sílu dávky CIN-107-124.
52 týdnů
Respondenti ve studii CIN-107-124 Dosažení odpovědi SBP v sedě <130 mmHg
Časové okno: 52 týdnů
Počet respondérů (účastníci s <130 mmHg) ve studii CIN-107-124, kteří dosáhli odpovědi SBP vsedě <130 mmHg s CIN-107 s/bez jediného základního antihypertenziva a/nebo záchranné medikace a bez ohledu na studii CIN-107- 124 dávka síla.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Souhrn výsledků zkoušek
    Komentáře k informacím: Souhrn výsledků zkoušek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit