Открытое расширенное исследование пациентов, ранее включенных в исследование CIN-107-124
12 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое расширенное исследование пациентов, ранее включенных в исследование CIN-107-124, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CIN-107.
Это многоцентровое открытое расширенное (OLE) исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности CIN-107 на срок до 52 недель у пациентов с АГ, прошедших часть 1 или часть 2 исследования. Исследование CIN-107-124.
Исследование будет проводиться в клинических центрах, которые участвовали в двойном слепом исследовании фазы 2 CIN-107-124.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Research Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Research Site
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пройти часть 1 или часть 2 исследования CIN-107-124;
- имели приемлемую безопасность и переносимость во время исследования CIN-107-124, как определено исследователем или медицинским наблюдателем;
- Продемонстрировали ≥70% и ≤120% приверженность своему единственному фоновому антигипертензивному агенту и плацебо CIN-107 во время исследования CIN-107-124;
Согласитесь соблюдать ограничения по контрацепции и репродукции исследования следующим образом:
- Пациенты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с 1-го дня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата;
- Женщины-пациенты детородного возраста (т.е. овулирующие, пременопаузальные и не стерильные хирургически) должны иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность при зачислении (посещение 1); и
- Женщины-пациентки детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. е. частота неудач <1%) с 1-го дня до 30-го дня после последнего введения исследуемого препарата.
- Способны и готовы дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Соответствовали определенным в Протоколе критериям прекращения, были исключены из исследования, прекращены CIN-107 во время визитов 6 или 9 или не соответствовали протоколу во время исследования CIN-107-124;
- Получали лечение любым исследуемым препаратом для лечения заболевания (т. е. отличным от исследуемого препарата) во время исследования CIN-107-124 или с момента последнего введения исследуемого препарата в исследовании CIN-107-124, или планируют участвовать в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата;
- имели какие-либо новые, значительные или неконтролируемые сопутствующие заболевания с момента первоначального включения в исследование CIN-107-124, которые могут увеличить риск для пациента в исследовании CIN-107-130, как это определено исследователем;
- имели среднее сидячее САД ≥170 мм рт.ст. или ДАД ≥105 мм рт.ст. в конце части 1 или части 2 исследования CIN-107-124;
- Иметь окружность плеча, которая не соответствует критериям измерения манжеты для выбранного аппарата для измерения АД на визите 1 исследования CIN-107-130;
- иметь какие-либо неконтролируемые или клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию данных исследования или участие пациента в исследовании, как это определено исследователем;
- перенесли de novo или реактивированную серьезную вирусную инфекцию, такую как гепатит B, гепатит C или ВИЧ, во время исследования CIN-107-124;
- У вас был какой-либо серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками во время исследования CIN-107-124;
- Развилось злокачественное новообразование (за исключением несерьезной местной и резектабельной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи) во время исследования CIN-107-124;
- Предполагали начало применения стимуляторов эритропоэтина и/или планировали переливание крови в течение 2 месяцев после регистрации (посещение 1);
- Ожидается, что они получат или получают какие-либо исключающие препараты (сильные индукторы цитохрома P450 3A);
- Известные вторичные причины АГ (например, стеноз почечной артерии, неконтролируемый или нелеченный гипертиреоз, неконтролируемый или нелеченный гипотиреоз, гиперпаратиреоз, феохромоцитома, синдром Кушинга или коарктация аорты), за исключением обструктивного апноэ во сне;
- Во время исследования CIN-107-124 у вас была диагностирована хроническая сердечная недостаточность III или IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- У вас был инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу сердечной недостаточности во время исследования CIN-107-124;
- Имеют известную текущую тяжелую обструкцию оттока левого желудочка, такую как обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия и/или тяжелое заболевание аортального клапана, диагностированное по предыдущей эхокардиограмме;
- Плановая коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) или любая серьезная хирургическая процедура;
- Перенесли АКШ или другую серьезную операцию на сердце (например, замену клапана), операцию шунтирования периферических артерий или ЧКВ во время исследования CIN-107-124;
- иметь запланированный диализ или трансплантацию почки в ходе этого исследования;
- Иметь известную гиперчувствительность к CIN-107 или препаратам того же класса или любому из его вспомогательных веществ;
- Иметь какие-либо клинически значимые медицинские или хирургические состояния (включая нестабильные состояния и/или лечение системными иммунодепрессантами, включая кортикостероиды), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску при участии в исследовании;
- беременны, кормите грудью или планируют забеременеть во время исследования; или
- считаются неприемлемыми по любой другой причине, которая может подвергнуть пациента повышенному риску во время участия или помешать интерпретации результатов исследования исследователем после изучения истории болезни и психиатрического анамнеза, медицинского осмотра и лабораторной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные таблетки CIN-107 2 мг QD
Лечение таблетками CIN-107 по 2 мг внутрь один раз в день.
Начиная с визита 1 и заканчивая EOT (посещение 7).
|
2 мг CIN-107 один раз в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с исследуемым лекарственным средством или нет. Любое медицинское состояние, уже имевшееся при включении в исследование, должно быть записано в истории болезни и не должно быть зарегистрировано как НЯ, за исключением случаев, когда медицинское состояние или признаки или симптомы, присутствующие на исходном уровне, изменяют тяжесть, частоту или серьезность в любой момент в течение исследования. В этом случае об этом сообщалось как о НЯ. |
52 недели
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 52 недели
|
Для этого исследования AESI включают следующее: Случаи гипотонии, требующие клинического вмешательства; Аномальные лабораторные показатели калия, требующие клинического вмешательства; аномальные лабораторные показатели натрия, требующие клинического вмешательства. |
52 недели
|
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
НЯ или нежелательная реакция считаются серьезными, если, по мнению исследователя или спонсора, они приводят к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни НЯ, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность или существенное нарушение способность вести нормальную жизнедеятельность, врожденная аномалия/врожденный дефект или важное медицинское событие.
|
52 недели
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе (ммоль/л).
|
52 недели
|
|
Изменение уровня натрия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе (ммоль/л).
|
52 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе (кг)
|
52 недели
|
|
Изменение температуры по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе (С)
|
52 недели
|
|
Изменение частоты пульса в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение частоты пульса сидя (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение систолического артериального давления (САД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
|
52 недели
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
|
52 недели
|
|
Достижение среднего систолического артериального давления в положении сидя <130 мм рт. ст.
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество участников, достигших среднего систолического артериального давления (САД) в положении сидя <130 мм рт. ст. через 52 недели.
|
52 недели
|
|
Не ответившие в исследовании CIN-107-124, достигшие ответа САД в положении сидя <130 мм рт. ст.
Временное ограничение: 52 недели
|
Число не ответивших (участников с САД сидя >=130 мм рт.ст.) в исследовании CIN-107-124, достигших ответа САД сидя <130 мм рт.ст. с CIN-107 с/без одного фонового антигипертензивного препарата и/или препарата неотложной помощи и независимо от Изучите силу дозы CIN-107-124.
|
52 недели
|
|
Респонденты в исследовании CIN-107-124, достигшие реакции САД в положении <130 мм рт.ст.
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество ответивших (участников с <130 мм рт.ст.) в исследовании CIN-107-124, достигших ответа САД в положении сидя <130 мм рт.ст. с CIN-107 с/без одного фонового антигипертензивного препарата и/или препарата неотложной помощи и независимо от исследования CIN-107- Сила дозы 124.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Другой идентификатор: AstraZeneca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Данные исследования/документы
-
Сводка результатов исследования
Информационные комментарии: Сводка результатов исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .