연구 CIN-107-124에 이전에 등록된 환자의 공개 확장 연구
2024년 12월 12일 업데이트: AstraZeneca
CIN-107의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 연구 CIN-107-124에 이전에 등록된 환자에 대한 공개 확장 연구
이것은 1부 또는 2부를 완료한 HTN 환자를 대상으로 최대 52주 동안 CIN-107의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구입니다. CIN-107-124를 연구하십시오.
이번 연구는 이중 맹검 임상 2상 연구 CIN-107-124에 참여한 임상 현장에서 실시될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Research Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Research Site
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Research Site
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-
Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Research Site
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Research Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Site
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Research Site
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 CIN-107-124의 파트 1 또는 파트 2를 완료했습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 연구 CIN-107-124 동안 허용 가능한 안전성 및 내약성을 가졌음;
- 연구 CIN-107-124 동안 단일 배경 항고혈압제 및 CIN-107 위약에 대한 순응도가 70% 이상 및 120% 이하임을 입증했습니다.
다음과 같이 연구의 피임 및 생식 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 환자(즉, 배란 중, 폐경 전, 외과적으로 불임 아님)는 등록 시 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(방문 1). 그리고
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지 매우 효과적인 피임 방법(즉, <1% 실패율)을 사용해야 합니다.
- 임상 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 중단 기준을 충족했거나, 연구에서 철회했거나, 방문 6 또는 9에서 CIN-107을 중단했거나, 연구 CIN-107-124 동안 프로토콜을 준수하지 않았거나,
- 연구 CIN-107-124 동안 또는 연구 CIN-107-124에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 질병 개입을 위한 임의의 연구 제제(즉, 연구 약물 이외)로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여할 계획 연구 약물 중단 후 30일 이내;
- 연구 CIN-107-124에 처음 등록한 이후 조사자가 결정한 바와 같이 연구 CIN-107-130에서 환자의 위험을 증가시킬 임의의 새로운, 유의한 또는 통제되지 않은 동반이환이 있었습니다.
- 연구 CIN-107-124의 파트 1 또는 파트 2 종료 시점에 앉은 상태에서 평균 SBP ≥170mmHg 또는 DBP ≥105mmHg를 보인 적이 있습니다.
- 연구 CIN-107-130의 방문 1에서 선택된 BP 기계에 대한 커프 측정 기준을 충족하지 않는 팔뚝 둘레를 가짐;
- 연구자가 결정한 바와 같이 안전성, 연구 데이터의 해석 또는 연구에 대한 환자의 참여에 영향을 미칠 임의의 제어되지 않거나 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음;
- CIN-107-124 연구 중에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV와 같은 심각한 바이러스 감염을 새롭게 경험했거나 재활성화한 경우
- 연구 CIN-107-124 동안 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드가 있었습니다.
- 연구 CIN-107-124 동안 악성 종양이 발생했습니다(심각하지 않은 국소 및 절제 가능한 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
- 등록 후 2개월 이내에 에리스로포이에틴 자극제의 예상 개시 및/또는 계획된 수혈이 있음(방문 1);
- 배제 약물(강력한 시토크롬 P450 3A 유도제)을 받을 것으로 예상되거나 받고 있는 자
- 폐쇄성 수면 무호흡증을 제외하고 알려진 HTN의 이차 원인(예: 신장 동맥 협착증, 조절되지 않거나 치료되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않거나 치료되지 않는 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군 또는 대동맥 협착)이 있습니다.
- 연구 CIN-107-124 동안 뉴욕심장협회 3기 또는 4기 만성 심부전으로 진단받았습니다.
- 연구 CIN-107-124 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 고혈압성 뇌병증, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 입원을 경험한 적이 있습니다.
- 폐쇄성 비대성 심근병증 및/또는 이전 심초음파에서 진단된 심각한 대동맥 판막 질환과 같은 알려진 현재 심각한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 계획된 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회로 이식편[CABG]) 또는 모든 대수술을 받아야 합니다.
- 연구 CIN-107-124 동안 CABG 또는 기타 주요 심장 수술(예: 판막 교체), 말초 동맥 우회술 또는 PCI를 받은 적이 있음;
- 이 연구 과정 동안 계획된 투석 또는 신장 이식을 받음;
- CIN-107 또는 같은 계열의 약물 또는 그 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 임상적으로 관련된 의학적 또는 외과적 상태(불안정한 상태 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하는 전신 면역억제제를 사용한 치료 포함)를 가짐;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 또는
- 의학적 및 정신과 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 검토한 후 참여하는 동안 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구자의 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 이유로 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 2 mg CIN-107 정제 QD
CIN-107 정제 2mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
방문 1에서 시작하여 EOT(방문 7)에서 종료합니다.
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CIN-107 2 mg, 52주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주
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AE는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 시험용 의약품과 관련 여부에 관계없이 시험용 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 등록 시 이미 존재하는 모든 의학적 상태는 병력으로 기록되어야 하며 연구 중 언제든지 기준선에 존재하는 의학적 상태 또는 징후 또는 증상의 중증도, 빈도 또는 심각도가 변경되지 않는 한 AE로 보고되지 않아야 합니다. 이 경우에는 AE로 보고되었습니다. |
52주
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치료로 인해 발생한 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 52주
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이 연구에서 AESI에는 다음이 포함됩니다. 임상적 개입이 필요한 저혈압 사례 임상적 개입이 필요한 비정상적인 칼륨 실험실 수치; 임상적 개입이 필요한 비정상적인 나트륨 실험실 수치. |
52주
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주
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연구자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 AE가 심각한 것으로 간주됩니다. 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건.
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52주
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혈청 칼륨의 기준치로부터의 변화
기간: 52주
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혈청 칼륨(mmol/L)의 52주차 기준선 대비 평균 변화.
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52주
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혈청 나트륨의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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혈청 나트륨(mmol/L)의 52주차 기준선 대비 평균 변화.
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52주
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 52주
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52주차 기준시점 대비 체중(kg) 변화
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52주
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기준선에서의 온도 변화
기간: 52주
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온도(C) 52주차 기준선 대비 변화
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52주
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앉은 자세 심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 52주
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52주차 기준선 대비 앉은 자세 심박수(비트/분) 변화
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 앉은 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주차에 앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP)이 기준선 대비 평균 변화
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52주
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평균 앉은 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주차 평균 착석 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 평균 변화
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52주
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평균 앉은 자세 수축기 혈압 <130mmHg 달성
기간: 52주
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52주차에 평균 앉은 자세 수축기 혈압(SBP) <130mmHg를 달성한 참가자 수
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52주
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CIN-107-124 연구에서 무반응자 <130 mmHg 앉아 있는 SBP 반응 달성
기간: 52주
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연구 CIN-107-124에서 단일 배경 항고혈압제 및/또는 구조 약물 유무에 관계없이 CIN-107을 사용하여 앉은 자세에서 SBP 반응 <130 mmHg를 달성한 무응답자(앉은 자세에서 SBP >=130 mmHg인 참가자)의 수 CIN-107-124 용량 강도를 연구합니다.
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52주
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연구 CIN-107-124의 응답자 <130mmHg 앉은 자세에서 SBP 반응 달성
기간: 52주
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연구 CIN-107-124에서 단일 배경 항고혈압제 및/또는 구조 약물 유무 및 연구 CIN-107-와 관계없이 CIN-107을 사용하여 앉은 상태에서 SBP 반응 <130mmHg를 달성한 반응자 수(<130mmHg인 참가자) 124 복용량 강도.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
-
시험 결과 요약
정보 댓글: 시험 결과 요약
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .