先前参加研究 CIN-107-124 的患者的开放标签扩展研究
2023年11月17日 更新者：AstraZeneca
对先前参加研究 CIN-107-124 的患者进行的一项开放标签扩展研究，以评估 CIN-107 的长期安全性和有效性
这是一项 2 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估 CIN-107 在完成第 1 部分或第 2 部分的 HTN 患者中长达 52 周的长期安全性、耐受性和有效性研究 CIN-107-124。
该研究将在参与双盲 2 期研究 CIN-107-124 的临床地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Saraland、Alabama、美国、36571
- Research Site
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
- Research Site
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Lincoln、California、美国、95648
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
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Northridge、California、美国、91324
- Research Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Research Site
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Panorama City、California、美国、91402
- Research Site
-
Van Nuys、California、美国、91405
- Research Site
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Research Site
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Doral、Florida、美国、33166
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Site
-
Lake Worth、Florida、美国、33467
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- Research Site
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Research Site
-
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Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Research Site
-
Morton、Illinois、美国、61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Research Site
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Research Site
-
Carrollton、Texas、美国、75006
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Site
-
Georgetown、Texas、美国、78628
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77040
- Research Site
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84120
- Research Site
-
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成研究 CIN-107-124 的第 1 部分或第 2 部分；
- 在研究 CIN-107-124 期间具有可接受的安全性和耐受性，由研究者或医疗监督员确定；
- 在研究 CIN-107-124 期间，已证明其单一背景抗高血压药物和 CIN-107 安慰剂的依从性≥70% 且≤120%；
同意遵守研究的避孕和生育限制如下：
- 男性患者必须同意在研究药物末次给药后的第 1 天至 90 天内放弃精子捐献；
- 有生育能力的女性患者（即排卵期、绝经前和非手术绝育）必须在入组时（第 1 次访视）进行血清妊娠试验阴性记录；和
- 有生育能力的女性患者必须在最后一次服用研究药物后的第 1 天至 30 天内使用高效的避孕方法（即失败率 <1%）。
- 能够并愿意对参与临床研究给予知情同意。
排除标准：
- 已达到协议定义的停止标准，退出研究，在访问 6 或 9 时停止 CIN-107，或在研究 CIN-107-124 期间不符合协议；
- 在研究 CIN-107-124 期间，或自研究 CIN-107-124 中研究药物的最后一次给药后，接受过任何用于疾病干预的研究药物（即研究药物除外）的治疗，或计划参加另一项临床研究停用研究药物后 30 天内；
- 自最初参加研究 CIN-107-124 以来有任何新的、重要的或不受控制的合并症，这会增加患者在研究 CIN-107-130 中的风险，由研究者确定；
- 在研究 CIN-107-124 第 1 部分或第 2 部分结束时，平均坐位 SBP ≥170 mmHg 或 DBP ≥105 mmHg；
- 在研究 CIN-107-130 的第 1 次就诊时，上臂周长不符合所选 BP 机器的袖带测量标准；
- 有任何不受控制的或临床上显着的实验室异常，这些异常会影响安全性、研究数据的解释或患者参与研究，由研究者确定；
- 在研究 CIN-107-124 期间经历过新发或重新激活的严重病毒感染，例如乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV；
- 在研究 CIN-107-124 期间发生过任何需要住院治疗或静脉内抗生素治疗的重大感染事件；
- 在研究 CIN-107-124 期间发生恶性肿瘤（非严重的局部和可切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
- 预计在入组后 2 个月内开始促红细胞生成素刺激剂和/或计划输血（访视 1）；
- 预期接受或正在接受任何排他性药物（强细胞色素 P450 3A 诱导剂）；
- 有已知的 HTN 继发性原因（例如，肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征或主动脉缩窄），阻塞性睡眠呼吸暂停除外；
- 在研究 CIN-107-124 期间被诊断患有纽约心脏协会 III 期或 IV 期慢性心力衰竭；
- 在研究 CIN-107-124 期间曾中风、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、急性冠脉综合征或因心力衰竭住院；
- 患有已知的当前严重的左心室流出道阻塞，例如阻塞性肥厚型心肌病和/或从先前的超声心动图诊断出的严重的主动脉瓣膜疾病；
- 有计划的冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）或任何重大外科手术；
- 在研究 CIN-107-124 期间接受过 CABG 或其他主要心脏手术（例如瓣膜置换术）、外周动脉旁路手术或 PCI；
- 在本研究过程中有计划的透析或肾移植；
- 已知对 CIN-107 或同类药物或其任何赋形剂过敏；
- 有任何临床相关的医疗或手术条件（包括不稳定的条件和/或使用包括皮质类固醇在内的全身免疫抑制剂治疗），研究者认为这些条件会使患者因参与研究而处于危险之中；
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；或者
- 在审查医疗和精神病史、身体检查和实验室评估后，由于任何其他原因被认为不适合，这些原因可能会使患者在参与过程中面临更高的风险或干扰研究者对研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验 2 mg CIN-107 片剂 QD
用 2 mg CIN-107 片剂治疗，口服，每天一次。
从第 1 次访问开始，到 EOT（第 7 次访问）结束。
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2 毫克 CIN-107，每天一次，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CIN-107 的长期安全性和耐受性
大体时间：长达 52 周
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评估 TEAE 评估治疗中出现的 SAE 评估特别关注的 TEAE 评估导致治疗提前终止的 TEAE 评估治疗中出现的显着实验室异常 评估临床部位给药前测量的站立收缩压和舒张压相对于基线的变化 (V1) (EOT) 评估生命体征、站立血压和心率、体格检查、心电图、体重、临床实验室评估，包括标准化学检查、血液学、凝血和尿液分析
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压 (SBP) 变化
大体时间：超过 52 周
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超过 52 周
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平均舒张压 (DBP) 变化
大体时间：超过 52 周
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超过 52 周
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坐位收缩压<130 mmHg 的患者百分比
大体时间：超过 52 周
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超过 52 周
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研究 CIN-107-124 中使用 CIN-107 达到坐位 SBP 反应 <130 mmHg 的无反应者百分比
大体时间：超过 52 周
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使用/不使用单一背景抗高血压药物和/或救援药物，且无论研究 CIN-107-124 的剂量强度如何
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超过 52 周
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研究 CIN-107-124 中使用 CIN-107 维持坐姿收缩压反应 <130 mmHg 的反应者百分比
大体时间：超过 52 周
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使用/不使用单一背景抗高血压药物和/或救援药物，且无论研究 CIN-107-124 的剂量强度如何
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超过 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CIN-107的临床试验
-
AstraZeneca招聘中顽固性高血压 | 不受控制的高血压美国, 加拿大, 意大利, 南非, 大韩民国, 澳大利亚, 比利时, 法国, 德国, 波兰, 日本, 西班牙, 越南, 阿根廷, 保加利亚, 火鸡, 印度, 马来西亚, 台湾, 泰国, 奥地利, 以色列, 荷兰, 瑞典, 英国, 捷克语, 斯洛伐克, 匈牙利, 丹麦
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AstraZeneca尚未招聘顽固性高血压 | 不受控制的高血压越南, 大韩民国, 菲律宾, 中国, 香港, 火鸡, 日本, 印度, 俄罗斯联邦, 阿根廷
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AstraZeneca招聘中顽固性高血压西班牙, 阿根廷, 美国, 比利时, 捷克语, 越南, 泰国, 澳大利亚, 火鸡, 菲律宾, 希腊, 台湾, 英国, 波兰, 南非, 加拿大, 德国, 匈牙利, 马来西亚, 保加利亚, 沙特阿拉伯, 斯洛伐克