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先前参加研究 CIN-107-124 的患者的开放标签扩展研究

2024年12月12日 更新者：AstraZeneca

对先前参加研究 CIN-107-124 的患者进行的一项开放标签扩展研究，以评估 CIN-107 的长期安全性和有效性

这是一项 2 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估 CIN-107 在完成第 1 部分或第 2 部分的 HTN 患者中长达 52 周的长期安全性、耐受性和有效性研究 CIN-107-124。 该研究将在参与双盲 2 期研究 CIN-107-124 的临床地点进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Research Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Research Site
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Research Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Research Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Research Site
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Site
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已完成研究 CIN-107-124 的第 1 部分或第 2 部分；
  2. 在研究 CIN-107-124 期间具有可接受的安全性和耐受性，由研究者或医疗监督员确定；
  3. 在研究 CIN-107-124 期间，已证明其单一背景抗高血压药物和 CIN-107 安慰剂的依从性≥70% 且≤120%；

  4. 同意遵守研究的避孕和生育限制如下：

    • 男性患者必须同意在研究药物末次给药后的第 1 天至 90 天内放弃精子捐献；
    • 有生育能力的女性患者（即排卵期、绝经前和非手术绝育）必须在入组时（第 1 次访视）进行血清妊娠试验阴性记录；和
    • 有生育能力的女性患者必须在最后一次服用研究药物后的第 1 天至 30 天内使用高效的避孕方法（即失败率 <1%）。
  5. 能够并愿意对参与临床研究给予知情同意。

排除标准：

  1. 已达到协议定义的停止标准，退出研究，在访问 6 或 9 时停止 CIN-107，或在研究 CIN-107-124 期间不符合协议；
  2. 在研究 CIN-107-124 期间，或自研究 CIN-107-124 中研究药物的最后一次给药后，接受过任何用于疾病干预的研究药物（即研究药物除外）的治疗，或计划参加另一项临床研究停用研究药物后 30 天内；
  3. 自最初参加研究 CIN-107-124 以来有任何新的、重要的或不受控制的合并症，这会增加患者在研究 CIN-107-130 中的风险，由研究者确定；
  4. 在研究 CIN-107-124 第 1 部分或第 2 部分结束时，平均坐位 SBP ≥170 mmHg 或 DBP ≥105 mmHg；
  5. 在研究 CIN-107-130 的第 1 次就诊时，上臂周长不符合所选 BP 机器的袖带测量标准；
  6. 有任何不受控制的或临床上显着的实验室异常，这些异常会影响安全性、研究数据的解释或患者参与研究，由研究者确定；
  7. 在研究 CIN-107-124 期间经历过新发或重新激活的严重病毒感染，例如乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV；
  8. 在研究 CIN-107-124 期间发生过任何需要住院治疗或静脉内抗生素治疗的重大感染事件；
  9. 在研究 CIN-107-124 期间发生恶性肿瘤（非严重的局部和可切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
  10. 预计在入组后 2 个月内开始促红细胞生成素刺激剂和/或计划输血（访视 1）；
  11. 预期接受或正在接受任何排他性药物（强细胞色素 P450 3A 诱导剂）；
  12. 有已知的 HTN 继发性原因（例如，肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征或主动脉缩窄），阻塞性睡眠呼吸暂停除外；
  13. 在研究 CIN-107-124 期间被诊断患有纽约心脏协会 III 期或 IV 期慢性心力衰竭；
  14. 在研究 CIN-107-124 期间曾中风、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、急性冠脉综合征或因心力衰竭住院；
  15. 患有已知的当前严重的左心室流出道阻塞，例如阻塞性肥厚型心肌病和/或从先前的超声心动图诊断出的严重的主动脉瓣膜疾病；
  16. 有计划的冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI] 或冠状动脉旁路移植术 [CABG]）或任何重大外科手术；
  17. 在研究 CIN-107-124 期间接受过 CABG 或其他主要心脏手术（例如瓣膜置换术）、外周动脉旁路手术或 PCI；
  18. 在本研究过程中有计划的透析或肾移植；
  19. 已知对 CIN-107 或同类药物或其任何赋形剂过敏；
  20. 有任何临床相关的医疗或手术条件（包括不稳定的条件和/或使用包括皮质类固醇在内的全身免疫抑制剂治疗），研究者认为这些条件会使患者因参与研究而处于危险之中；
  21. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；或者
  22. 在审查医疗和精神病史、身体检查和实验室评估后，由于任何其他原因被认为不适合，这些原因可能会使患者在参与过程中面临更高的风险或干扰研究者对研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验 2 mg CIN-107 片剂 QD
用 2 mg CIN-107 片剂治疗，口服，每天一次。 从第 1 次访问开始，到 EOT（第 7 次访问）结束。
药品：CIN-107
2 毫克 CIN-107，每天一次，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：52周

AE 被定义为临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE可以是与研究药物产品的使用暂时相关的任何不利和/或非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物产品相关。

入组时已存在的任何医疗状况均应记录为病史，并且不应报告为 AE，除非基线时出现的医疗状况或体征或症状在研究期间的任何时间在严重性、频率或严重性方面发生变化。 在这种情况下，它被报告为 AE。
52周
患有任何治疗引起的特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：52周

对于本研究，AESI 包括以下内容：

需要临床干预的低血压事件；钾实验室值异常，需要临床干预；需要临床干预的异常钠实验室值。
52周
发生任何治疗引起的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：52周
如果研究者或申办方认为 AE 或不良反应导致以下任何结果，则该 AE 或不良反应被视为严重：死亡、危及生命的 AE、持续或严重残疾/丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力、先天性异常/出生缺陷或重要的医疗事件。
52周
血清钾相对于基线的变化
大体时间：52周
第 52 周时血清钾相对于基线的平均变化 (mmol/L)。
52周
血清钠相对于基线的变化
大体时间：52周
第 52 周时血清钠相对于基线的平均变化 (mmol/L)。
52周
体重相对基线的变化
大体时间：52周
52 周时体重相对基线的变化（公斤）
52周
温度相对基线的变化
大体时间：52周
52 周时相对于基线的温度变化 (C)
52周
坐位心率相对于基线的变化
大体时间：52周
52 周时坐位心率（次/分钟）相对于基线的变化
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间：52周
第 52 周时坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的平均变化
52周
平均坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间：52周
52 周时平均坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化
52周
实现平均坐位收缩压 <130 mmHg
大体时间：52周
第 52 周时平均坐位收缩压 (SBP) <130 mmHg 的参与者人数
52周
CIN-107-124 研究中的无反应者坐姿收缩压反应<130 mmHg
大体时间：52周
研究 CIN-107-124 中，在使用或不使用单一背景抗高血压药物和/或救援药物的情况下，使用 CIN-107 达到坐位 SBP 响应 <130 mmHg 的无反应者（坐位 SBP >=130 mmHg 的参与者）数量研究 CIN-107-124 剂量强度。
52周
研究 CIN-107-124 中的响应者实现坐姿收缩压响应 <130 mmHg
大体时间：52周
研究 CIN-107-124 中使用 CIN-107 达到坐位 SBP 响应 <130 mmHg（使用/不使用单一背景抗高血压药物和/或救援药物）的应答者（<130 mmHg 的参与者）数量，无论研究 CIN-107- 124 剂量强度。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月6日

初级完成 (实际的)

2023年11月7日

研究完成 (实际的)

2023年11月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (其他标识符：AstraZeneca)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

研究数据/文件

  1. 试验结果总结
    信息评论：试验结果总结

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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