Studio di estensione in aperto di pazienti precedentemente arruolati nello studio CIN-107-124

Criterio di inclusione:

1. Aver completato la Parte 1 o la Parte 2 dello Studio CIN-107-124;
2. Hanno avuto sicurezza e tollerabilità accettabili durante lo Studio CIN-107-124 come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico;
3. Hanno dimostrato un'aderenza ≥70% e ≤120% al loro unico agente antipertensivo di base e al placebo CIN-107 durante lo Studio CIN-107-124;

4. Accetta di rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione dello studio come segue:

   • I pazienti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio;
   • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (vale a dire, in ovulazione, in pre-menopausa e non chirurgicamente sterili) devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato all'arruolamento (Visita 1); E
   • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ossia, <1% tasso di fallimento) dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5. Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Hanno soddisfatto i criteri di interruzione definiti dal protocollo, sono stati ritirati dallo studio, hanno interrotto CIN-107 al momento delle visite 6 o 9 o non erano conformi al protocollo durante lo studio CIN-107-124;
2. Aver ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale per l'intervento sulla malattia (vale a dire, diverso dal farmaco oggetto dello studio) durante lo Studio CIN-107-124, o dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nello Studio CIN-107-124, o prevede di partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'interruzione del farmaco in studio;
3. Hanno avuto comorbidità nuove, significative o non controllate dall'inizio dell'arruolamento nello Studio CIN-107-124 che aumenterebbero il rischio del paziente nello Studio CIN-107-130, come determinato dallo Sperimentatore;
4. Aver avuto una PAS media da seduti ≥170 mmHg o DBP ≥105 mmHg alla fine della Parte 1 o della Parte 2 dello Studio CIN-107-124;
5. Avere una circonferenza della parte superiore del braccio che non soddisfa i criteri di misurazione del bracciale per la macchina BP selezionata alla Visita 1 dello Studio CIN-107-130;
6. Presentano anomalie di laboratorio non controllate o clinicamente significative che potrebbero influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei dati dello studio o sulla partecipazione del paziente allo studio, come determinato dallo sperimentatore;
7. Ha avuto un'infezione virale grave de novo o riattivata come l'epatite B, l'epatite C o l'HIV durante lo Studio CIN-107-124;
8. - Ha avuto un episodio grave di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa durante lo Studio CIN-107-124;
9. Hanno sviluppato un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle locale e resecabile non grave) durante lo Studio CIN-107-124;
10. Aver anticipato l'inizio di agenti stimolanti l'eritropoietina e/o trasfusioni pianificate entro 2 mesi dall'arruolamento (Visita 1);
11. Si prevede che ricevano o stiano ricevendo uno qualsiasi dei farmaci di esclusione (forti induttori del citocromo P450 3A);
12. Avere cause secondarie note di HTN (p. es., stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, iperparatiroidismo, feocromocitoma, sindrome di Cushing o coartazione aortica) eccetto l'apnea ostruttiva del sonno;
13. Le è stato diagnosticato uno scompenso cardiaco cronico di stadio III o IV della New York Heart Association durante lo Studio CIN-107-124;
14. Hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio, encefalopatia ipertensiva, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca durante lo Studio CIN-107-124;
15. Avere un'attuale grave ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e/o grave malattia valvolare aortica diagnosticata da un precedente ecocardiogramma;
16. Avere una rivascolarizzazione coronarica pianificata (intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG]) o qualsiasi procedura chirurgica importante;
17. - Ha subito un intervento di CABG o altro intervento cardiochirurgico importante (ad es. sostituzione valvolare), intervento di bypass arterioso periferico o PCI durante lo Studio CIN-107-124;
18. Avere una dialisi pianificata o un trapianto di rene durante il corso di questo studio;
19. Avere una nota ipersensibilità al CIN-107 o ai farmaci della stessa classe, o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
20. Avere condizioni mediche o chirurgiche clinicamente rilevanti (incluse condizioni instabili e/o trattamento con immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi) che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente partecipando allo studio;
21. Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio; O
22. Sono considerati inadatti per qualsiasi altro motivo che possa esporre il paziente a un rischio maggiore durante la partecipazione o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore, dopo aver esaminato la storia medica e psichiatrica, l'esame fisico e la valutazione di laboratorio.