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Studio di estensione in aperto di pazienti precedentemente arruolati nello studio CIN-107-124

12 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione in aperto su pazienti precedentemente arruolati nello studio CIN-107-124 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CIN-107

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di CIN-107 fino a 52 settimane in pazienti con HTN che hanno completato la Parte 1 o la Parte 2 di Studio CIN-107-124. Lo studio sarà condotto presso centri clinici che hanno partecipato allo studio di fase 2 in doppio cieco CIN-107-124.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato la Parte 1 o la Parte 2 dello Studio CIN-107-124;
  2. Hanno avuto sicurezza e tollerabilità accettabili durante lo Studio CIN-107-124 come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico;
  3. Hanno dimostrato un'aderenza ≥70% e ≤120% al loro unico agente antipertensivo di base e al placebo CIN-107 durante lo Studio CIN-107-124;

  4. Accetta di rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione dello studio come segue:

    • I pazienti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio;
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (vale a dire, in ovulazione, in pre-menopausa e non chirurgicamente sterili) devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato all'arruolamento (Visita 1); E
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ossia, <1% tasso di fallimento) dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno soddisfatto i criteri di interruzione definiti dal protocollo, sono stati ritirati dallo studio, hanno interrotto CIN-107 al momento delle visite 6 o 9 o non erano conformi al protocollo durante lo studio CIN-107-124;
  2. Aver ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale per l'intervento sulla malattia (vale a dire, diverso dal farmaco oggetto dello studio) durante lo Studio CIN-107-124, o dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nello Studio CIN-107-124, o prevede di partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'interruzione del farmaco in studio;
  3. Hanno avuto comorbidità nuove, significative o non controllate dall'inizio dell'arruolamento nello Studio CIN-107-124 che aumenterebbero il rischio del paziente nello Studio CIN-107-130, come determinato dallo Sperimentatore;
  4. Aver avuto una PAS media da seduti ≥170 mmHg o DBP ≥105 mmHg alla fine della Parte 1 o della Parte 2 dello Studio CIN-107-124;
  5. Avere una circonferenza della parte superiore del braccio che non soddisfa i criteri di misurazione del bracciale per la macchina BP selezionata alla Visita 1 dello Studio CIN-107-130;
  6. Presentano anomalie di laboratorio non controllate o clinicamente significative che potrebbero influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei dati dello studio o sulla partecipazione del paziente allo studio, come determinato dallo sperimentatore;
  7. Ha avuto un'infezione virale grave de novo o riattivata come l'epatite B, l'epatite C o l'HIV durante lo Studio CIN-107-124;
  8. - Ha avuto un episodio grave di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa durante lo Studio CIN-107-124;
  9. Hanno sviluppato un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle locale e resecabile non grave) durante lo Studio CIN-107-124;
  10. Aver anticipato l'inizio di agenti stimolanti l'eritropoietina e/o trasfusioni pianificate entro 2 mesi dall'arruolamento (Visita 1);
  11. Si prevede che ricevano o stiano ricevendo uno qualsiasi dei farmaci di esclusione (forti induttori del citocromo P450 3A);
  12. Avere cause secondarie note di HTN (p. es., stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, iperparatiroidismo, feocromocitoma, sindrome di Cushing o coartazione aortica) eccetto l'apnea ostruttiva del sonno;
  13. Le è stato diagnosticato uno scompenso cardiaco cronico di stadio III o IV della New York Heart Association durante lo Studio CIN-107-124;
  14. Hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio, encefalopatia ipertensiva, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca durante lo Studio CIN-107-124;
  15. Avere un'attuale grave ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e/o grave malattia valvolare aortica diagnosticata da un precedente ecocardiogramma;
  16. Avere una rivascolarizzazione coronarica pianificata (intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG]) o qualsiasi procedura chirurgica importante;
  17. - Ha subito un intervento di CABG o altro intervento cardiochirurgico importante (ad es. sostituzione valvolare), intervento di bypass arterioso periferico o PCI durante lo Studio CIN-107-124;
  18. Avere una dialisi pianificata o un trapianto di rene durante il corso di questo studio;
  19. Avere una nota ipersensibilità al CIN-107 o ai farmaci della stessa classe, o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  20. Avere condizioni mediche o chirurgiche clinicamente rilevanti (incluse condizioni instabili e/o trattamento con immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi) che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente partecipando allo studio;
  21. Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio; O
  22. Sono considerati inadatti per qualsiasi altro motivo che possa esporre il paziente a un rischio maggiore durante la partecipazione o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore, dopo aver esaminato la storia medica e psichiatrica, l'esame fisico e la valutazione di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 2 mg CIN-107 compresse QD
Trattamento con compresse da 2 mg di CIN-107, per via orale, una volta al giorno. A partire dalla Visita 1 e terminando all'EOT (Visita 7).
Droga: CIN-107
2 mg di CIN-107, una volta al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel corso di un'indagine clinica ai partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e/o non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale sperimentale, correlato o meno al medicinale sperimentale.

Qualsiasi condizione medica già presente al momento dell'arruolamento deve essere registrata come anamnesi e non essere segnalata come EA a meno che la condizione medica o i segni o i sintomi presenti al basale non cambino in gravità, frequenza o gravità in qualsiasi momento durante lo studio. In questo caso, è stato segnalato come AE.
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: 52 settimane

Per questo studio, gli AESI includono quanto segue:

Eventi di ipotensione che richiedono un intervento clinico; Valori di laboratorio anormali del potassio che richiedono un intervento clinico; e Valori di laboratorio anormali del sodio che richiedono un intervento clinico.
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso è stato o una reazione avversa è considerata grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti risultati: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale del capacità di svolgere le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o un evento medico importante.
52 settimane
Variazione rispetto al basale del potassio sierico
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 del potassio sierico (mmol/L).
52 settimane
Variazione rispetto al basale del sodio sierico
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 del sodio sierico (mmol/L).
52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale a 52 settimane del peso corporeo (kg)
52 settimane
Variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale a 52 settimane di temperatura (C)
52 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale a 52 settimane della frequenza cardiaca da seduti (battiti/min)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 52 della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta
52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale a 52 settimane della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP)
52 settimane
Raggiungere la pressione arteriosa sistolica media <130 mmHg
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una pressione sanguigna sistolica media (SBP) in posizione seduta <130 mmHg alla 52a settimana
52 settimane
Non-responder nello studio CIN-107-124 che hanno ottenuto una risposta alla pressione sistolica da seduti <130 mmHg
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di non-responder (partecipanti con pressione sistolica da seduti >=130 mmHg) nello studio CIN-107-124 che hanno ottenuto una risposta sistolica da seduti <130 mmHg con CIN-107 con/senza un singolo agente antipertensivo di base e/o farmaci di salvataggio e indipendentemente da Studio del dosaggio CIN-107-124.
52 settimane
Responder nello studio CIN-107-124 che hanno ottenuto una risposta alla pressione sistolica da seduti <130 mmHg
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di pazienti che hanno risposto (partecipanti con <130 mmHg) nello studio CIN-107-124 che hanno ottenuto una risposta della pressione sistolica da seduti <130 mmHg con CIN-107 con/senza un singolo agente antipertensivo di base e/o farmaco di salvataggio e indipendentemente dallo studio CIN-107- 124 dosaggio.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere stipulato un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Riepilogo dei risultati della prova
    Commenti informativi: Riepilogo dei risultati della prova

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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