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Offene Verlängerungsstudie von Patienten, die zuvor in die Studie CIN-107-124 aufgenommen wurden

12. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit Patienten, die zuvor in die Studie CIN-107-124 aufgenommen wurden, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von CIN-107 zu bewerten

Dies ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CIN-107 für bis zu 52 Wochen bei Patienten mit HTN, die Teil 1 oder Teil 2 von abgeschlossen haben Studieren Sie CIN-107-124. Die Studie wird an klinischen Standorten durchgeführt, die an der doppelblinden Phase-2-Studie CIN-107-124 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teil 1 oder Teil 2 der Studie CIN-107-124 abgeschlossen haben;
  2. Während der Studie CIN-107-124 eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit gehabt haben, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt;
  3. haben während der Studie CIN-107-124 ≥ 70 % und ≤ 120 % Adhärenz gegenüber ihrem einzigen blutdrucksenkenden Hintergrundmittel und dem CIN-107-Placebo gezeigt;

  4. Stimmen Sie zu, die Verhütungs- und Reproduktionsbeschränkungen der Studie wie folgt einzuhalten:

    • Männliche Patienten müssen zustimmen, von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten;
    • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (dh ovulierend, prämenopausal und nicht chirurgisch steril) müssen bei der Aufnahme (Besuch 1) einen dokumentierten negativen Schwangerschaftsserumtest haben; Und
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (dh <1 % Versagensrate).
  5. Sind in der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. die im Protokoll definierten Abbruchkriterien erfüllt haben, aus der Studie zurückgezogen wurden, CIN-107 zum Zeitpunkt der Besuche 6 oder 9 abgesetzt haben oder während der Studie CIN-107-124 das Protokoll nicht eingehalten haben;
  2. Sie haben während der Studie CIN-107-124 oder seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie CIN-107-124 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Krankheitsintervention (d. h. mit einem anderen als dem Studienmedikament) erhalten oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments;
  3. Seit der erstmaligen Aufnahme in die Studie CIN-107-124 eine neue, signifikante oder unkontrollierte Komorbidität gehabt haben, die das Risiko des Patienten in der Studie CIN-107-130 erhöhen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  4. Am Ende von Teil 1 oder Teil 2 der Studie CIN-107-124 einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 170 mmHg oder einen DBP von ≥ 105 mmHg gehabt haben;
  5. Haben Sie einen Oberarmumfang, der die Manschettenmesskriterien für das ausgewählte BD-Gerät bei Besuch 1 der Studie CIN-107-130 nicht erfüllt;
  6. Unkontrollierte oder klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen, die die Sicherheit, die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt;
  7. während der Studie CIN-107-124 eine De-novo- oder reaktivierte schwere Virusinfektion wie Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV erlitten haben;
  8. Hatte während der Studie CIN-107-124 eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erforderte;
  9. während der Studie CIN-107-124 eine Malignität entwickelt haben (mit Ausnahme eines nicht schwerwiegenden lokalen und resezierbaren Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut);
  10. Voraussichtliche Einleitung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln und/oder geplante Transfusion innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung (Besuch 1);
  11. voraussichtlich eines der Ausschlussmedikamente (starke Cytochrom-P450-3A-Induktoren) erhalten oder erhalten;
  12. bekannte sekundäre Ursachen für HTN haben (z. B. Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Hyperthyreose, unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, Hyperparathyreoidismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom oder Aortenstenose) mit Ausnahme von obstruktiver Schlafapnoe;
  13. bei denen während der Studie CIN-107-124 eine chronische Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association diagnostiziert wurde;
  14. einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke, eine hypertensive Enzephalopathie, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz während der Studie CIN-107-124 erlitten haben;
  15. eine bekannte schwere linksventrikuläre Abflussobstruktion haben, wie z. B. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und/oder eine schwere Aortenklappenerkrankung, die anhand eines früheren Echokardiogramms diagnostiziert wurde;
  16. eine geplante Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] oder Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]) oder einen größeren chirurgischen Eingriff haben;
  17. Hatte während der Studie CIN-107-124 eine CABG oder eine andere größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz), eine periphere arterielle Bypass-Operation oder PCI;
  18. Im Verlauf dieser Studie eine geplante Dialyse oder Nierentransplantation haben;
  19. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen CIN-107 oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen seiner Hilfsstoffe haben;
  20. Haben Sie klinisch relevante medizinische oder chirurgische Zustände (einschließlich instabiler Zustände und / oder Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden;
  21. schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden; oder
  22. aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden, die entweder den Patienten während der Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse durch den Prüfarzt nach Überprüfung der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung und Laborbewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle 2 mg CIN-107-Tabletten QD
Behandlung mit 2 mg CIN-107-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich. Beginnend bei Besuch 1 und endend bei EOT (Besuch 7).
Arzneimittel: CIN-107
2 mg CIN-107 einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei der Verabreichung eines pharmazeutischen Produkts an eine klinische Studie definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht.

Jeder bei der Einschreibung bereits bestehende medizinische Zustand sollte als Krankengeschichte erfasst und nicht als UE gemeldet werden, es sei denn, der medizinische Zustand oder die zu Studienbeginn vorhandenen Anzeichen oder Symptome ändern sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in Schweregrad, Häufigkeit oder Schwere. In diesem Fall wurde es als UE gemeldet.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 52 Wochen

Für diese Studie umfassen die AESIs Folgendes:

Ereignisse von Hypotonie, die eine klinische Intervention erfordern; Abnormale Kalium-Laborwerte, die eine klinische Intervention erfordern; und abnormale Natrium-Laborwerte, die eine klinische Intervention erfordern.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine Nebenwirkung galt oder wird als schwerwiegend angesehen, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Nebenwirkung, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder wesentliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
52 Wochen
Änderung des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des Serumkaliums (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
52 Wochen
Änderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des Serumnatriums (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
52 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Temperatur (C) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Herzfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz im Sitzen (Schläge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
52 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
52 Wochen
Erreichen eines mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen <130 mmHg
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) < 130 mmHg im Sitzen erreichten
52 Wochen
Non-Responder in der Studie CIN-107-124, die eine SBP-Reaktion im Sitzen <130 mmHg erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Non-Responder (Teilnehmer mit sitzendem SBP >=130 mmHg) in der Studie CIN-107-124, die mit CIN-107 eine sitzende SBP-Reaktion <130 mmHg mit/ohne einem einzelnen blutdrucksenkenden Hintergrundmedikament und/oder Notfallmedikation erreichten, und unabhängig davon Studieren Sie die Dosisstärke von CIN-107-124.
52 Wochen
Responder in der Studie CIN-107-124 erreichten eine SBP-Reaktion im Sitzen <130 mmHg
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Responder (Teilnehmer mit < 130 mmHg) in der Studie CIN-107-124, die mit CIN-107 eine SBP-Reaktion im Sitzen von < 130 mmHg mit/ohne einem einzelnen blutdrucksenkenden Hintergrundmedikament und/oder Notfallmedikation erreichten, und unabhängig von der Studie CIN-107- 124 Dosisstärke.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Zusammenfassung der Versuchsergebnisse
    Informationskommentare: Zusammenfassung der Versuchsergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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