Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek CIN-107-124

12 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label uitbreidingsonderzoek van patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek CIN-107-124 om de veiligheid en effectiviteit van CIN-107 op de lange termijn te evalueren

Dit is een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van CIN-107 op lange termijn tot 52 weken te evalueren bij patiënten met HTN die deel 1 of deel 2 van Bestudeer CIN-107-124. De studie zal worden uitgevoerd op klinische locaties die hebben deelgenomen aan de dubbelblinde, fase 2-studie CIN-107-124.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Research Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deel 1 of deel 2 van studie CIN-107-124 hebben voltooid;
  2. Tijdens studie CIN-107-124 aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker of medische monitor;
  3. Tijdens onderzoek CIN-107-124 ≥70% en ≤120% therapietrouw hebben aangetoond aan hun enige achtergrondantihypertensivum en de CIN-107-placebo;

  4. Ga akkoord om de anticonceptie- en reproductierestricties van het onderzoek als volgt na te leven:

    • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie vanaf dag 1 tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
    • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (dwz ovulerend, premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) moeten een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben bij opname (Bezoek 1); En
    • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (dwz <1% faalpercentage) vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. In staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldeden aan de in het protocol gedefinieerde stopcriteria, werden teruggetrokken uit het onderzoek, stopten met CIN-107 op het moment van bezoek 6 of 9, of voldeden niet aan het protocol tijdens onderzoek CIN-107-124;
  2. Tijdens studie CIN-107-124, of sinds de laatste toediening van studiegeneesmiddel in studie CIN-107-124, een behandeling hebben gekregen met een onderzoeksmiddel voor ziekteinterventie (dwz anders dan het onderzoeksgeneesmiddel), of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Sinds de eerste deelname aan onderzoek CIN-107-124 een nieuwe, significante of ongecontroleerde comorbiditeit heeft gehad die het risico van de patiënt in onderzoek CIN-107-130 zou verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker;
  4. Een gemiddelde zittende SBP ≥170 mmHg of DBP ≥105 mmHg hebben gehad aan het einde van deel 1 of deel 2 van onderzoek CIN-107-124;
  5. Een bovenarmomtrek hebben die niet voldoet aan de manchetmeetcriteria voor het geselecteerde bloeddrukapparaat bij bezoek 1 van onderzoek CIN-107-130;
  6. een ongecontroleerde of klinisch significante laboratoriumafwijking hebben die de veiligheid, interpretatie van onderzoeksgegevens of de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker;
  7. Een de novo of opnieuw geactiveerde ernstige virale infectie hebben gehad, zoals hepatitis B, hepatitis C of HIV tijdens onderzoek CIN-107-124;
  8. Tijdens onderzoek CIN-107-124 een ernstige infectie-episode hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig was;
  9. Een maligniteit hebben ontwikkeld (met uitzondering van niet-ernstig lokaal en resectabel basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) tijdens onderzoek CIN-107-124;
  10. Verwachte start van erytropoëtine-stimulerende middelen en/of geplande transfusie binnen 2 maanden na inschrijving (Bezoek 1);
  11. Verwacht wordt dat u een van de uitsluitingsgeneesmiddelen krijgt of krijgt (sterke cytochroom P450 3A-inductoren);
  12. Bekende secundaire oorzaken van HTN (bijv. nierarteriestenose, ongecontroleerde of onbehandelde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie, hyperparathyreoïdie, feochromocytoom, syndroom van Cushing of aortacoarctatie) behalve obstructieve slaapapneu;
  13. zijn gediagnosticeerd met New York Heart Association stadium III of IV chronisch hartfalen tijdens studie CIN-107-124;
  14. Een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hypertensieve encefalopathie, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname voor hartfalen hebben gehad tijdens onderzoek CIN-107-124;
  15. Een bekende huidige ernstige obstructie van de linkerventrikeluitstroom hebben, zoals obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en/of ernstige aortaklepaandoening gediagnosticeerd op basis van een eerder echocardiogram;
  16. Een geplande coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypass-transplantaat [CABG]) of een grote chirurgische ingreep ondergaan;
  17. een CABG of andere grote hartoperatie (bijv. klepvervanging), perifere arteriële bypass-operatie of PCI hebben ondergaan tijdens onderzoek CIN-107-124;
  18. Een geplande dialyse of niertransplantatie ondergaan in de loop van dit onderzoek;
  19. Een bekende overgevoeligheid hebben voor CIN-107 of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen;
  20. klinisch relevante medische of chirurgische aandoeningen hebben (inclusief onstabiele aandoeningen en/of behandeling met systemische immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek;
  21. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek; of
  22. Worden ongeschikt geacht om enige andere reden die de patiënt een verhoogd risico kan geven tijdens deelname of de interpretatie van de onderzoeksresultaten door de onderzoeker kan verstoren, na beoordeling van de medische en psychiatrische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele 2 mg CIN-107 tabletten QD
Behandeling met 2 mg CIN-107 tabletten, oraal, eenmaal per dag. Beginnend bij Bezoek 1 en eindigend bij EOT (Bezoek 7).
Geneesmiddel: CIN-107
2 mg CIN-107, eenmaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 52 weken

Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek waaraan deelnemers een farmaceutisch product toegediend kregen, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Elke medische aandoening die al aanwezig is bij de inschrijving moet worden geregistreerd als medische voorgeschiedenis en mag niet worden gerapporteerd als een bijwerking, tenzij de medische aandoening of klachten of symptomen die aanwezig waren bij aanvang van het onderzoek op enig moment tijdens het onderzoek in ernst, frequentie of ernst veranderen. In dit geval werd het gerapporteerd als een AE.
52 weken
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: 52 weken

Voor dit onderzoek omvatten AESI's het volgende:

Voorvallen van hypotensie die klinische interventie vereisen; Abnormale kaliumlaboratoriumwaarden die klinische interventie vereisen; en Abnormale natriumlaboratoriumwaarden die klinische interventie vereisen.
52 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Een bijwerking was of wordt als ernstig beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, een aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid of een aanzienlijke verstoring van de vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in serumkalium (mmol/l).
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in serumnatrium (mmol/l).
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken in lichaamsgewicht (kg)
52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken in temperatuur (C)
52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag bij zitten
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken in hartslag in zittende houding (slagen/min)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in de systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken in de gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding
52 weken
Het bereiken van een gemiddelde zittende systolische bloeddruk <130 mmHg
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers dat een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand <130 mmHg bereikte na week 52
52 weken
Non-responders in onderzoek CIN-107-124 Bereiken van een zittende SBP-respons <130 mmHg
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal non-responders (deelnemers met zittende SBP >=130 mmHg) in onderzoek CIN-107-124 die een zittende SBP-respons <130 mmHg bereikten met CIN-107 met/zonder een enkel achtergrondantihypertensivum en/of noodmedicatie en ongeacht Onderzoek de dosissterkte van CIN-107-124.
52 weken
Responders in onderzoek CIN-107-124 bereiken een zittende SBP-respons <130 mmHg
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal responders (deelnemers met <130 mmHg) in onderzoek CIN-107-124 dat een zittende SBP-respons <130 mmHg bereikt met CIN-107 met/zonder een enkel achtergrondantihypertensivum en/of noodmedicatie en ongeacht onderzoek CIN-107- 124 dosissterkte.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-107-130
  • D6971C00001 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Samenvatting van de proefresultaten
    Informatie opmerkingen: Samenvatting van de proefresultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren