Estudio de extensión de etiqueta abierta de pacientes previamente inscritos en el estudio CIN-107-124
12 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de extensión abierto de pacientes previamente inscritos en el estudio CIN-107-124 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CIN-107
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de CIN-107 durante un máximo de 52 semanas en pacientes con HTA que completaron la Parte 1 o la Parte 2 de Estudio CIN-107-124.
El estudio se llevará a cabo en centros clínicos que hayan participado en el estudio doble ciego de fase 2 CIN-107-124.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Research Site
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado la Parte 1 o la Parte 2 del Estudio CIN-107-124;
- Haber tenido seguridad y tolerabilidad aceptables durante el Estudio CIN-107-124 según lo determinado por el Investigador o Monitor Médico;
- Haber demostrado una adherencia de ≥70 % y ≤120 % a su único agente antihipertensivo de base y al placebo CIN-107 durante el estudio CIN-107-124;
Aceptar cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio de la siguiente manera:
- Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de la donación de esperma desde el Día 1 hasta los 90 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio;
- Las pacientes en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada en el momento de la inscripción (Visita 1); y
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, <1 % de tasa de fracaso) desde el día 1 hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Haber cumplido con los criterios de interrupción definidos en el Protocolo, haber sido retirado del estudio, discontinuado CIN-107 en el momento de las Visitas 6 o 9, o no haber cumplido con el Protocolo durante el Estudio CIN-107-124;
- Ha recibido tratamiento con cualquier agente en investigación para la intervención de la enfermedad (es decir, que no sea el fármaco del estudio) durante el Estudio CIN-107-124, o desde la última administración del fármaco del estudio en el Estudio CIN-107-124, o planea participar en otro estudio clínico. dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio;
- Haber tenido alguna comorbilidad nueva, significativa o no controlada desde que se inscribió inicialmente en el Estudio CIN-107-124 que aumentaría el riesgo del paciente en el Estudio CIN-107-130, según lo determine el Investigador;
- Haber tenido una PAS sentada media ≥170 mmHg o una PAD ≥105 mmHg al final de la Parte 1 o la Parte 2 del estudio CIN-107-124;
- Tener una circunferencia de la parte superior del brazo que no cumpla con los criterios de medición del manguito para la máquina de presión arterial seleccionada en la visita 1 del estudio CIN-107-130;
- Tener cualquier anormalidad de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que podría afectar la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del paciente en el estudio, según lo determine el Investigador;
- Haber experimentado una infección viral grave de novo o reactivada, como hepatitis B, hepatitis C o VIH durante el estudio CIN-107-124;
- Haber tenido algún episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos durante el estudio CIN-107-124;
- Haber desarrollado una neoplasia maligna (con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas local y resecable que no sea grave) durante el estudio CIN-107-124;
- Tener inicio anticipado de agentes estimulantes de la eritropoyetina y/o transfusión planificada dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción (Visita 1);
- Se espera que reciban o estén recibiendo alguno de los medicamentos de exclusión (inductores potentes del citocromo P450 3A);
- Tener causas secundarias conocidas de hipertensión arterial (p. ej., estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, hiperparatiroidismo, feocromocitoma, síndrome de Cushing o coartación aórtica), excepto apnea obstructiva del sueño;
- Han sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica en estadio III o IV de la New York Heart Association durante el estudio CIN-107-124;
- Haber tenido un derrame cerebral, un ataque isquémico transitorio, encefalopatía hipertensiva, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el estudio CIN-107-124;
- Tiene una obstrucción actual grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva y/o enfermedad valvular aórtica grave diagnosticada a partir de un ecocardiograma previo;
- Tener una revascularización coronaria planificada (intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor;
- Haber tenido una CABG u otra cirugía cardíaca importante (p. ej., reemplazo de válvula), cirugía de derivación arterial periférica o PCI durante el estudio CIN-107-124;
- Tener una diálisis planificada o un trasplante de riñón durante el curso de este estudio;
- Tener una hipersensibilidad conocida a CIN-107 o medicamentos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes;
- Tiene cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente relevante (incluyendo condiciones inestables y/o tratamiento con inmunosupresores sistémicos incluyendo corticosteroides) que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en riesgo al participar en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio; o
- Se consideran inadecuados por cualquier otra razón que pueda poner al paciente en mayor riesgo durante la participación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio por parte del investigador, después de revisar el historial médico y psiquiátrico, el examen físico y la evaluación de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas experimentales de 2 mg CIN-107 QD
Tratamiento con tabletas de 2 mg de CIN-107, por vía oral, una vez al día.
Comenzando en la Visita 1 y concluyendo en el EOT (Visita 7).
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2 mg de CIN-107, una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica a los participantes a los que se les administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y/o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento en investigación, esté o no relacionado con el medicamento en investigación. Cualquier condición médica ya presente en el momento de la inscripción debe registrarse como historial médico y no informarse como un EA a menos que la condición médica o los signos o síntomas presentes al inicio cambien en gravedad, frecuencia o gravedad en cualquier momento durante el estudio. En este caso se reportó como un EA. |
52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para este estudio, los AESI incluyen lo siguiente: Eventos de hipotensión que requieren intervención clínica; Valores anormales de laboratorio de potasio que requieren intervención clínica; y Valores anormales de laboratorio de sodio que requieren intervención clínica. |
52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un EA o una reacción adversa se considera grave si, en opinión del Investigador o del Patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados: Muerte, un EA que pone en peligro la vida, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial del capacidad para realizar funciones de la vida normal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
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52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la semana 52 en el potasio sérico (mmol/L).
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52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el sodio sérico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial en la semana 52 en el sodio sérico (mmol/L).
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52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas en el peso corporal (kg)
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52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la temperatura
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas en la temperatura (C)
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52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca sentado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial a las 52 semanas en la frecuencia cardíaca sentado (latidos/min)
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio desde el valor inicial en la semana 52 en la presión arterial sistólica (PAS) en posición sentada
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52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media en posición sentada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio desde el inicio a las 52 semanas en la presión arterial diastólica (PAD) media en posición sentada
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52 semanas
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Alcanzar una presión arterial sistólica media en posición <130 mmHg
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de participantes que alcanzaron una presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación <130 mmHg a las 52 semanas
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52 semanas
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Quienes no respondieron en el estudio CIN-107-124 lograron una respuesta de PAS sentado <130 mmHg
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de personas que no respondieron (participantes con PAS sentado >= 130 mmHg) en el estudio CIN-107-124 que lograron una respuesta de PAS sentado <130 mmHg con CIN-107 con/sin un único agente antihipertensivo de base y/o medicación de rescate e independientemente de Estudio de dosis CIN-107-124.
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52 semanas
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Respondedores en el estudio CIN-107-124 que lograron una respuesta de PAS sentado <130 mmHg
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de respondedores (participantes con <130 mmHg) en el estudio CIN-107-124 que lograron una respuesta de PAS sentado <130 mmHg con CIN-107 con/sin un único agente antihipertensivo de base y/o medicación de rescate e independientemente del estudio CIN-107- Fuerza de 124 dosis.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Otro identificador: AstraZeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Datos del estudio/Documentos
-
Resumen de resultados del ensayo
Comentarios de información: Resumen de resultados del ensayo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .