Estudio de extensión de etiqueta abierta de pacientes previamente inscritos en el estudio CIN-107-124

Criterios de inclusión:

1. Haber completado la Parte 1 o la Parte 2 del Estudio CIN-107-124;
2. Haber tenido seguridad y tolerabilidad aceptables durante el Estudio CIN-107-124 según lo determinado por el Investigador o Monitor Médico;
3. Haber demostrado una adherencia de ≥70 % y ≤120 % a su único agente antihipertensivo de base y al placebo CIN-107 durante el estudio CIN-107-124;

4. Aceptar cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio de la siguiente manera:

   • Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de la donación de esperma desde el Día 1 hasta los 90 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio;
   • Las pacientes en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada en el momento de la inscripción (Visita 1); y
   • Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, <1 % de tasa de fracaso) desde el día 1 hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
5. Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Haber cumplido con los criterios de interrupción definidos en el Protocolo, haber sido retirado del estudio, discontinuado CIN-107 en el momento de las Visitas 6 o 9, o no haber cumplido con el Protocolo durante el Estudio CIN-107-124;
2. Ha recibido tratamiento con cualquier agente en investigación para la intervención de la enfermedad (es decir, que no sea el fármaco del estudio) durante el Estudio CIN-107-124, o desde la última administración del fármaco del estudio en el Estudio CIN-107-124, o planea participar en otro estudio clínico. dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio;
3. Haber tenido alguna comorbilidad nueva, significativa o no controlada desde que se inscribió inicialmente en el Estudio CIN-107-124 que aumentaría el riesgo del paciente en el Estudio CIN-107-130, según lo determine el Investigador;
4. Haber tenido una PAS sentada media ≥170 mmHg o una PAD ≥105 mmHg al final de la Parte 1 o la Parte 2 del estudio CIN-107-124;
5. Tener una circunferencia de la parte superior del brazo que no cumpla con los criterios de medición del manguito para la máquina de presión arterial seleccionada en la visita 1 del estudio CIN-107-130;
6. Tener cualquier anormalidad de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que podría afectar la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del paciente en el estudio, según lo determine el Investigador;
7. Haber experimentado una infección viral grave de novo o reactivada, como hepatitis B, hepatitis C o VIH durante el estudio CIN-107-124;
8. Haber tenido algún episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos durante el estudio CIN-107-124;
9. Haber desarrollado una neoplasia maligna (con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas local y resecable que no sea grave) durante el estudio CIN-107-124;
10. Tener inicio anticipado de agentes estimulantes de la eritropoyetina y/o transfusión planificada dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción (Visita 1);
11. Se espera que reciban o estén recibiendo alguno de los medicamentos de exclusión (inductores potentes del citocromo P450 3A);
12. Tener causas secundarias conocidas de hipertensión arterial (p. ej., estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, hiperparatiroidismo, feocromocitoma, síndrome de Cushing o coartación aórtica), excepto apnea obstructiva del sueño;
13. Han sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica en estadio III o IV de la New York Heart Association durante el estudio CIN-107-124;
14. Haber tenido un derrame cerebral, un ataque isquémico transitorio, encefalopatía hipertensiva, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el estudio CIN-107-124;
15. Tiene una obstrucción actual grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva y/o enfermedad valvular aórtica grave diagnosticada a partir de un ecocardiograma previo;
16. Tener una revascularización coronaria planificada (intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor;
17. Haber tenido una CABG u otra cirugía cardíaca importante (p. ej., reemplazo de válvula), cirugía de derivación arterial periférica o PCI durante el estudio CIN-107-124;
18. Tener una diálisis planificada o un trasplante de riñón durante el curso de este estudio;
19. Tener una hipersensibilidad conocida a CIN-107 o medicamentos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes;
20. Tiene cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente relevante (incluyendo condiciones inestables y/o tratamiento con inmunosupresores sistémicos incluyendo corticosteroides) que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en riesgo al participar en el estudio;
21. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio; o
22. Se consideran inadecuados por cualquier otra razón que pueda poner al paciente en mayor riesgo durante la participación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio por parte del investigador, después de revisar el historial médico y psiquiátrico, el examen físico y la evaluación de laboratorio.