Estudo de extensão de rótulo aberto de pacientes previamente inscritos no estudo CIN-107-124
12 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão aberto de pacientes previamente inscritos no estudo CIN-107-124 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do CIN-107
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de CIN-107 por até 52 semanas em pacientes com hipertensão que concluíram a Parte 1 ou Parte 2 do Estude CIN-107-124.
O estudo será conduzido em centros clínicos que participaram do estudo duplo-cego de Fase 2 CIN-107-124.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído a Parte 1 ou Parte 2 do Estudo CIN-107-124;
- Tiveram segurança e tolerabilidade aceitáveis durante o Estudo CIN-107-124 conforme determinado pelo Investigador ou Monitor Médico;
- Demonstraram adesão ≥70% e ≤120% ao seu agente anti-hipertensivo único de base e ao placebo CIN-107 durante o Estudo CIN-107-124;
Concordar em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo da seguinte forma:
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em se abster de doar esperma do dia 1 até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo;
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa e não cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado na inscrição (consulta 1); e
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, <1% de taxa de falha) do Dia 1 até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado para a participação no estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Atenderam aos critérios de parada definidos pelo protocolo, foram retirados do estudo, descontinuaram o CIN-107 no momento das visitas 6 ou 9 ou não estavam em conformidade com o protocolo durante o estudo CIN-107-124;
- Recebeu tratamento com qualquer agente experimental para intervenção na doença (ou seja, diferente do medicamento do estudo) durante o Estudo CIN-107-124, ou desde a última administração do medicamento do estudo no Estudo CIN-107-124, ou planeja participar de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo;
- Teve qualquer comorbidade nova, significativa ou não controlada desde a inscrição inicial no Estudo CIN-107-124 que aumentaria o risco do paciente no Estudo CIN-107-130, conforme determinado pelo Investigador;
- Tiveram uma PAS média sentada ≥170 mmHg ou PAD ≥105 mmHg no final da Parte 1 ou Parte 2 do Estudo CIN-107-124;
- Ter uma circunferência do braço que não atende aos critérios de medição do manguito para a máquina de BP selecionada na Visita 1 do Estudo CIN-107-130;
- Ter qualquer anormalidade laboratorial não controlada ou clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a interpretação dos dados do estudo ou a participação do paciente no estudo, conforme determinado pelo Investigador;
- Tiveram uma infecção viral grave de novo ou reativada, como hepatite B, hepatite C ou HIV durante o Estudo CIN-107-124;
- Teve algum episódio importante de infecção que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos durante o Estudo CIN-107-124;
- Desenvolveu uma malignidade (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso local não grave e ressecável da pele) durante o Estudo CIN-107-124;
- Ter início antecipado de agentes estimulantes de eritropoetina e/ou transfusão planejada dentro de 2 meses após a inscrição (consulta 1);
- Espera-se que receba ou esteja recebendo algum dos medicamentos de exclusão (indutores fortes do citocromo P450 3A);
- Têm causas secundárias conhecidas de hipertensão (por exemplo, estenose da artéria renal, hipertireoidismo não controlado ou não tratado, hipotireoidismo não controlado ou não tratado, hiperparatireoidismo, feocromocitoma, síndrome de Cushing ou coarctação aórtica), exceto apneia obstrutiva do sono;
- Foram diagnosticados com insuficiência cardíaca crônica estágio III ou IV da New York Heart Association durante o Estudo CIN-107-124;
- Teve um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, encefalopatia hipertensiva, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca durante o Estudo CIN-107-124;
- Ter uma obstrução atual grave do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e/ou doença valvular aórtica grave diagnosticada a partir de um ecocardiograma anterior;
- Ter uma revascularização coronária planejada (intervenção coronária percutânea [ICP] ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]) ou qualquer procedimento cirúrgico importante;
- Teve CABG ou outra cirurgia cardíaca importante (por exemplo, substituição de válvula), cirurgia de bypass arterial periférico ou PCI durante o Estudo CIN-107-124;
- Ter uma diálise planejada ou transplante renal durante o curso deste estudo;
- Ter hipersensibilidade conhecida a CIN-107 ou drogas da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes;
- Ter quaisquer condições médicas ou cirúrgicas clinicamente relevantes (incluindo condições instáveis e/ou tratamento com imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides) que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco ao participar do estudo;
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo; ou
- São considerados inadequados por qualquer outro motivo que possa colocar o paciente em risco aumentado durante a participação ou interferir na interpretação dos resultados do estudo pelo investigador, após revisão do histórico médico e psiquiátrico, exame físico e avaliação laboratorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 2 mg CIN-107 comprimidos QD
Tratamento com comprimidos de CIN-107 de 2 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Iniciando na Visita 1 e concluindo na EOT (Visita 7).
|
2 mg de CIN-107, uma vez ao dia durante 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica aos participantes que receberam um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e/ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento experimental, relacionado ou não com o medicamento experimental. Qualquer condição médica já presente no momento da inscrição deve ser registrada como histórico médico e não ser relatada como um EA, a menos que a condição médica ou sinais ou sintomas presentes no início do estudo mudem de gravidade, frequência ou gravidade em qualquer momento durante o estudo. Neste caso, foi relatado como EA. |
52 semanas
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos de interesse especial (EAIEs) emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
|
Para este estudo, os EAIE incluem o seguinte: Eventos de hipotensão que requerem intervenção clínica; Valores laboratoriais de potássio anormais que requerem intervenção clínica; e Valores laboratoriais de sódio anormais que requerem intervenção clínica. |
52 semanas
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: 52 semanas
|
Um EA foi ou uma reação adversa é considerada grave se, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes resultados: Morte, um EA com risco de vida, uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial do capacidade de realizar funções normais da vida, uma anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante.
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base no potássio sérico
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média desde o início na Semana 52 no potássio sérico (mmol/L).
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base no sódio sérico
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média desde o início na Semana 52 no sódio sérico (mmol/L).
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da linha de base às 52 semanas no peso corporal (kg)
|
52 semanas
|
|
Mudança da linha de base na temperatura
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da linha de base às 52 semanas na temperatura (C)
|
52 semanas
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca sentada
Prazo: 52 semanas
|
Alteração da linha de base às 52 semanas na frequência cardíaca sentada (batimentos/min)
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média desde o início na semana 52 na pressão arterial sistólica (PAS) sentado
|
52 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média desde o início às 52 semanas na pressão arterial diastólica média sentada (PAD)
|
52 semanas
|
|
Atingir a pressão arterial sistólica média sentada <130 mmHg
Prazo: 52 semanas
|
Número de participantes atingiu pressão arterial sistólica média sentada (PAS) <130 mmHg na 52ª semana
|
52 semanas
|
|
Não respondedores no estudo CIN-107-124 alcançando uma resposta de PAS sentada <130 mmHg
Prazo: 52 semanas
|
Número de não respondedores (participantes com PAS sentado >=130 mmHg) no Estudo CIN-107-124 alcançando uma resposta de PAS sentado <130 mmHg com CIN-107 com/sem um único agente anti-hipertensivo de base e/ou medicação de resgate e independentemente de Estude a dosagem de CIN-107-124.
|
52 semanas
|
|
Respondentes no estudo CIN-107-124 alcançando uma resposta de PAS sentada <130 mmHg
Prazo: 52 semanas
|
Número de respondedores (participantes com <130 mmHg) no Estudo CIN-107-124 que alcançaram uma resposta de PAS sentada <130 mmHg com CIN-107 com/sem um único agente anti-hipertensivo de base e/ou medicação de resgate e independentemente do Estudo CIN-107- 124 doses.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Outro identificador: AstraZeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Resumo dos resultados do ensaio
Comentários informativos: Resumo dos resultados do ensaio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .