Otwarte badanie rozszerzone pacjentów wcześniej włączonych do badania CIN-107-124
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie rozszerzone z udziałem pacjentów wcześniej włączonych do badania CIN-107-124 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CIN-107
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 2, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CIN-107 przez okres do 52 tygodni u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy ukończyli część 1 lub część 2 Badanie CIN-107-124.
Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych, które brały udział w podwójnie ślepym badaniu fazy 2 CIN-107-124.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Research Site
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Research Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyli część 1 lub część 2 badania CIN-107-124;
- Mieli akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancję podczas Badania CIN-107-124, zgodnie z ustaleniami Badacza lub Monitora Medycznego;
- Wykazali ≥70% i ≤120% przestrzeganie zaleceń dotyczących jednego podstawowego leku przeciwnadciśnieniowego i placebo CIN-107 podczas badania CIN-107-124;
Wyraź zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji i rozrodczości w ramach badania w następujący sposób:
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od dnia 1. do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą i niesterylne chirurgicznie) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia (Wizyta 1); I
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. odsetek niepowodzeń <1%) od dnia 1. do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnili określone w Protokole kryteria zatrzymania, zostali wycofani z badania, przerwali badanie CIN-107 w czasie Wizyt 6 lub 9 lub nie przestrzegali Protokołu podczas badania CIN-107-124;
- Otrzymali leczenie jakimkolwiek badanym środkiem do interwencji chorobowej (tj. innym niż badany lek) podczas badania CIN-107-124 lub od ostatniego podania badanego leku w badaniu CIN-107-124 lub planują udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku;
- miał jakąkolwiek nową, znaczącą lub niekontrolowaną chorobę współistniejącą od czasu wstępnego włączenia do badania CIN-107-124, która zwiększałaby ryzyko pacjenta w badaniu CIN-107-130, zgodnie z ustaleniami badacza;
- mieli średnie SBP w pozycji siedzącej ≥170 mmHg lub DBP ≥105 mmHg na koniec części 1 lub części 2 badania CIN-107-124;
- Mieć obwód ramienia, który nie spełnia kryteriów pomiaru mankietu dla wybranego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi podczas wizyty 1 badania CIN-107-130;
- Występują jakiekolwiek niekontrolowane lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, interpretację danych z badania lub udział pacjenta w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- doświadczył de novo lub reaktywacji poważnej infekcji wirusowej, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV podczas badania CIN-107-124;
- w trakcie badania CIN-107-124 wystąpił jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi;
- rozwinął się nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niegroźnego miejscowego i resekcyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) podczas badania CIN-107-124;
- Przewidywane rozpoczęcie podawania środków stymulujących erytropoetynę i/lub zaplanowana transfuzja w ciągu 2 miesięcy po włączeniu (Wizyta 1);
- Oczekuje się, że otrzymają lub otrzymują którykolwiek z leków wykluczających (silne induktory cytochromu P450 3A);
- mają znane wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego (np. zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, niekontrolowana lub nieleczona niedoczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, guz chromochłonny, zespół Cushinga lub koarktacja aorty) z wyjątkiem obturacyjnego bezdechu sennego;
- u których podczas badania CIN-107-124 zdiagnozowano u nich przewlekłą niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania według New York Heart Association;
- przebył udar, przemijający atak niedokrwienny, encefalopatię nadciśnieniową, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizację z powodu niewydolności serca podczas badania CIN-107-124;
- Mają rozpoznaną obecnie ciężką niedrożność odpływu z lewej komory, taką jak kardiomiopatia przerostowa i/lub ciężka wada zastawek aorty, zdiagnozowana na podstawie wcześniejszego badania echokardiograficznego;
- mieć zaplanowaną rewaskularyzację wieńcową (przezskórną interwencję wieńcową [PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) lub jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny;
- przeszli CABG lub inną poważną operację kardiochirurgiczną (np. wymianę zastawki), operację pomostowania tętnic obwodowych lub PCI podczas badania CIN-107-124;
- mieć zaplanowaną dializę lub przeszczep nerki w trakcie tego badania;
- Mają znaną nadwrażliwość na CIN-107 lub leki z tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenia medyczne lub chirurgiczne (w tym stany niestabilne i/lub leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami), które w opinii Badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu;
- są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; Lub
- Są uważane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas uczestnictwa lub zakłócać interpretację wyników badania przez badacza, po zapoznaniu się z wywiadem lekarskim i psychiatrycznym, badaniem przedmiotowym i oceną laboratoryjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne tabletki 2 mg CIN-107 QD
Leczenie tabletkami 2 mg CIN-107, doustnie, raz dziennie.
Rozpoczęcie na wizycie 1 i zakończenie na EOT (wizyta 7).
|
2 mg CIN-107 raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestników badania klinicznego, którzy podali produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i/lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z badanym produktem leczniczym, czy też nie. Wszelkie schorzenia występujące już w chwili włączenia do badania należy zapisać w historii choroby i nie zgłaszać ich jako zdarzenia niepożądanego, chyba że stan chorobowy lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe obecne na początku badania zmieniły się w zakresie nasilenia, częstotliwości lub ciężkości w dowolnym momencie trwania badania. W tym przypadku zostało to zgłoszone jako zdarzenie niepożądane. |
52 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) powstałe podczas leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Na potrzeby tego badania AESI obejmują: Przypadki niedociśnienia wymagające interwencji klinicznej; Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych potasu wymagające interwencji klinicznej; oraz Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych sodu wymagające interwencji klinicznej. |
52 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane lub działanie niepożądane uważa się za poważne, jeśli w opinii Badacza lub Sponsora skutkuje ono którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zakłócenie zdolność do normalnego funkcjonowania, wrodzona anomalia/wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy (mmol/l) w 52. tygodniu od wartości początkowej.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu sodu w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu w stężeniu sodu w surowicy (mmol/l).
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana temperatury w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana temperatury (C) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wartości tętna w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana tętna w pozycji siedzącej (uderzenia/min) w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu w zakresie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) po 52 tygodniach od wartości początkowej
|
52 tygodnie
|
|
Osiągnięcie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej <130 mmHg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba uczestników osiągnęła średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) <130 mmHg w 52. tygodniu
|
52 tygodnie
|
|
Osoby niereagujące na badanie CIN-107-124 uzyskujące odpowiedź SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba osób nieodpowiadających na leczenie (uczestnicy z SBP w pozycji siedzącej >=130 mmHg) w badaniu CIN-107-124, którzy osiągnęli odpowiedź SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg w badaniu CIN-107 z/bez pojedynczego leku hipotensyjnego stosowanego jako podstawowe i/lub leku doraźnego oraz niezależnie od Badanie siły dawki CIN-107-124.
|
52 tygodnie
|
|
Respondenci w badaniu CIN-107-124 osiągający odpowiedź SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie (uczestnicy z <130 mmHg) w badaniu CIN-107-124 i osiągnęli odpowiedź SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg w badaniu CIN-107 z/bez pojedynczego leku przeciwnadciśnieniowego i/lub leku doraźnego oraz niezależnie od badania CIN-107- Siła dawki 124.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-107-130
- D6971C00001 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Badanie danych/dokumentów
-
Podsumowanie wyników próby
Komentarze do informacji: Podsumowanie wyników próby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .