中等度および重度肥満患者の胃検査における磁気制御カプセル内視鏡システム
2022年7月14日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
中程度および重度の肥満患者の胃検査における磁気制御カプセル内視鏡システムの実現可能性と安全性を評価するための前向き研究
この研究は前向き多施設臨床試験です。
この研究は、認定された臨床試験センターで実施される予定であり、中等度から重度の肥満患者の胃障害の検査における磁気制御カプセル内視鏡（MCE）システムの実現可能性と安全性を評価するために、30人の被験者が登録される予定です。 (BMI≧35kg/m2)。
調査の概要
詳細な説明
代謝手術は、肥満の最も重要な治療法の 1 つとして、世界中で広く使用されています。
食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) は、消化管腫瘍、さまざまな種類の上部消化管粘膜病変、食道炎、食道裂孔ヘルニア、消化管間質性腫瘍などを含む術前診断を改善または除外するために、代謝手術の周術期術前適用で主に使用されます。
ただし、EGD は侵襲的な検査であり、麻酔なしでは不快感を引き起こす可能性があり、その結果、患者のコンプライアンスが低下します。
2013 年、ANKON は、ロボット アームの正確な多次元回転運動と適応マッチングを利用して正確な磁気制御を実現する世界初のカプセル内視鏡システムの開発を主導しました。これは、特定の病変を適切な角度から観察するのに便利であり、胃疾患の診断精度が高いことが示されています（感度と特異度はそれぞれ90.4％と95.7％、精度は93.4％で、EGDと非常に一致しています）。
MCE が上部消化管で安全かつ効果的であることが臨床的に証明されていますが、中程度および重度の肥満の人々への適用に関する臨床的系統的研究は不足しています。中等度の肥満の人（BMI ≥ 35 kg/m2）の上部消化管検査における MCE の安全性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Bing Wang
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Pin Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肥満の臨床診断：BMI≧35kg/m2;
- 胃の検査を受ける予定がある;
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
1. 嚥下障害または障害を伴う; 2.既知または疑われる胃腸閉塞、狭窄および瘻; 3. 手術の条件がない、または腹部手術を受けることを拒否する; 4. 研究で使用される薬物に対してアレルギーがあるか、他の既知の禁忌または不耐性がある; 5. ペースメーカー、または電子人工内耳インプラント、埋め込まれた磁性金属薬物注入ポンプ、神経刺激装置、および磁性金属異物などのその他の電子機器を使用する; 6.妊娠中の女性; 7.現在、薬物またはデバイスの別の臨床試験に登録されています。 8.研究者が登録に不適切であると判断したその他の条件。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者のMCE
標準化された胃腸の準備の後、患者はMCE検査を受けます。
MCE 手順を完了した後、患者は検査の快適さを評価され、その後、自分で退院してカプセルの排泄を観察することができます。
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胃の検査の順序: 胃の検査は、胃の各部分の観察の完全性を確保し、包括的な目的を達成するために、胃底、噴門、胃体、角、洞、および幽門の順序に従って順次実行されます。遠景と近景などの観察距離の違いや、正面と側面などの観察角度の違いによる観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全観察の参加者数
時間枠：2週間
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完全に観察した参加者の数。
粘膜の完全な観察とは、胃の噴門、胃底、体、角、洞、および幽門で観察される粘膜の90％以上を意味します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の検査時間
時間枠：2週間
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胃の検査時間は、内視鏡医が満足のいく胃の検査を完了するのにかかる時間として定義されました
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2週間
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陽性所見の診断を受けた患者の総数
時間枠：2週間
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これは、次の式を使用して計算されました：検査を受けた患者の総数で割った陽性所見の患者数。
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2週間
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アンケートによる患者満足度の評価
時間枠：2週間
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調査員は満足度アンケートを使用して、カプセルの飲み込みやすさ、検査中の不快感、検査後の不快感、MCE 検査の快適さのレベルなど、各患者の満足度を評価します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pin Zhang、Shanghai 6th People's Hospital
- 主任研究者：Kai Yin、Changhai Hospital
- 主任研究者：Bin Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を終了した後、研究者は他の研究者がデータを利用できるようにします。
研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR) を含む
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有アクセス基準
結果が掲載されたジャーナルのウェブサイト、ClinicalTrials.gov
Webサイト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。