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Magnetisch gesteuertes Kapsel-Endoskopsystem bei der Magenuntersuchung von mäßig und stark übergewichtigen Patienten

14. Juli 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines magnetisch gesteuerten Kapselendoskopsystems bei der Magenuntersuchung von mäßig und stark übergewichtigen Patienten

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie. Die Studie soll in einem qualifizierten Zentrum für klinische Studien durchgeführt werden, und 30 Probanden sollen aufgenommen werden, um die Machbarkeit und Sicherheit des magnetisch gesteuerten Kapselendoskopiesystems (MCE) bei der Untersuchung von Magenerkrankungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Adipositas zu bewerten (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische Chirurgie ist als eine der wichtigsten Behandlungsmethoden für Fettleibigkeit weltweit weit verbreitet. Die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) wird hauptsächlich in der perioperativen präoperativen Anwendung der metabolischen Chirurgie verwendet, um die präoperative Diagnose zu verbessern oder auszuschließen, einschließlich gastrointestinaler Tumoren, verschiedener Arten von Schleimhautläsionen des oberen Gastrointestinaltrakts, Ösophagitis, Hiatushernie des Ösophagus, gastrointestinalen interstitiellen Tumoren usw. EGD ist jedoch eine invasive Untersuchung und kann ohne Anästhesie Beschwerden verursachen, was zu einer geringen Patienten-Compliance führt. Im Jahr 2013 übernahm ANKON die Führung bei der Entwicklung des weltweit ersten Kapselendoskopsystems, das eine präzise mehrdimensionale Rotationsbewegung eines Roboterarms und eine adaptive Anpassung nutzt, um eine präzise magnetische Steuerung zu erreichen, die für die Beobachtung spezifischer Läsionen aus einem geeigneten Winkel bequem ist und war gezeigt, dass sie eine hohe diagnostische Genauigkeit für Magenerkrankungen aufweisen (sehr konsistent mit EGD, mit einer Sensitivität und Spezifität von 90,4 % bzw. 95,7 % und einer Genauigkeit von 93,4 %). Es ist klinisch erwiesen, dass MCE im oberen Gastrointestinaltrakt sicher und wirksam ist, aber es fehlt an klinischen systematischen Studien zur Anwendung bei mäßig und stark übergewichtigen Menschen. Zusammenfassend soll diese explorative Studie die klinische Machbarkeit vorläufig überprüfen und Sicherheit von MCE für die Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts bei mäßig übergewichtigen Personen (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Wang
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Adipositas: BMI ≥ 35kg/m2;
  2. Geplant sein, sich einer Magenuntersuchung zu unterziehen;
  3. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Schluckbehinderung oder -beschwerden; 2. Mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose und Fisteln; 3. keine Voraussetzungen für eine Operation haben oder sich einer Bauchoperation verweigern; 4. Sie sind allergisch gegen das in der Studie verwendete Medikament oder haben eine andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament. 5. Mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten wie elektronischen Cochlea-Implantaten, implantierten magnetischen Medikamenteninfusionspumpen aus Metall, Neurostimulatoren und magnetischen Metallfremdkörpern; 6. Frauen während der Schwangerschaft; 7. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teilnehmen; 8. Andere Bedingungen, die vom Prüfer als unangemessen für die Registrierung eingestuft wurden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCE für adipöse Patienten
Nach einer standardisierten Magen-Darm-Vorbereitung wird der Patient einer MCE-Untersuchung unterzogen. Nach Abschluss des MCE-Verfahrens wird der Patient auf Untersuchungskomfort untersucht und kann dann das Krankenhaus alleine verlassen und auf die Kapselausscheidung achten.
Gerät: MCE für adipöse Patienten
Reihenfolge der Magenuntersuchung: Die Magenuntersuchung wird nacheinander in der Reihenfolge Fundus, Cardia, Magenkörper, Angulus, Antrum und Pylorus durchgeführt, wodurch die Integrität der Beobachtung jedes Teils des Magens sichergestellt und der Zweck der Vollständigkeit erreicht werden soll Beobachtung durch unterschiedliche Betrachtungsabstände wie Fernsicht und Nahsicht und unterschiedliche Betrachtungswinkel wie Front- und Seitensicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beobachtung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beobachtung. Vollständige Beobachtung der Schleimhaut bedeutet, dass über 90 % der Schleimhaut in Kardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus beobachtet werden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenuntersuchungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Magenuntersuchungszeit wurde als die Zeit definiert, die der Endoskopiker brauchte, um die Magenuntersuchung zu seiner Zufriedenheit abzuschließen
2 Wochen
Die Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein positiver Befund diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Sie wurde nach folgender Formel berechnet: Anzahl Patienten mit positivem Befund dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Patienten.
2 Wochen
Evaluation der Patientenzufriedenheit durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Forscher verwenden einen Zufriedenheitsfragebogen, um die Zufriedenheit jedes Patienten zu bewerten, einschließlich Leichtigkeit beim Schlucken der Kapsel, Unbehagen während der Untersuchung, Unbehagen nach der Untersuchung und Komfortniveau der MCE-Untersuchung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCE for obese patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie werden die Forscher die Daten anderen Forschern zur Verfügung stellen:

einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Website der Zeitschrift, in der die Ergebnisse veröffentlicht wurden, und ClinicalTrials.gov Webseite.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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