- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05459714
Sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el examen del estómago de pacientes con obesidad moderada y grave
Un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad y la seguridad del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el examen del estómago de pacientes con obesidad moderada y grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Bing Wang
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Shanghai, Porcelana
- Changhai hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Pin Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de obesidad: IMC ≥ 35kg/m2;
- Estar programado para someterse a un examen gástrico;
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Con obstrucción o trastornos de la deglución; 2. Con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis y fístula; 3. No tener condiciones para la cirugía o negarse a someterse a una cirugía abdominal; 4. Ser alérgico o tener otra contraindicación conocida o intolerancia al fármaco utilizado en el estudio; 5. Con marcapasos u otros dispositivos electrónicos como implantes cocleares electrónicos, bombas de infusión de drogas de metal magnético implantadas, neuroestimuladores y cuerpos extraños de metal magnético; 6. Mujeres durante el embarazo; 7. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo; 8. Otras condiciones que el investigador determine como inapropiadas para la inscripción.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCE para pacientes obesos
Después de una preparación gastrointestinal estandarizada, el paciente se someterá a un examen MCE.
Después de completar el procedimiento de MCE, se evalúa al paciente en cuanto a la comodidad del examen y luego puede salir del hospital por su cuenta y observar la excreción de la cápsula.
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Secuencia del examen del estómago: el examen del estómago se realiza secuencialmente de acuerdo con el orden de fondo, cardias, cuerpo gástrico, ángulo, antro y píloro, lo que debe garantizar la integridad de la observación de cada parte del estómago y lograr el propósito de observación mediante diferentes distancias de observación, como vista lejana y vista cercana, y diferentes ángulos de observación, como frontal y lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con observación completa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de participantes con observación completa.
La observación completa de la mucosa significa más del 90% de la mucosa observada en cardias, fundus, cuerpo, ángulo, antro y píloro gástricos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de examen gástrico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo de examen gástrico se definió como el tiempo que tarda el endoscopista en completar el examen gástrico a su entera satisfacción.
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2 semanas
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El número total de pacientes que tuvieron un diagnóstico de resultados positivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se calculó mediante la siguiente fórmula: número de pacientes con hallazgos positivos dividido por el número total de pacientes que se sometieron al examen.
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2 semanas
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Evaluación de la satisfacción del paciente a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores utilizan un cuestionario de satisfacción para evaluar la satisfacción de cada paciente, incluida la facilidad para tragar la cápsula, la incomodidad durante el examen, la incomodidad después del examen y el nivel de comodidad del examen MCE.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pin Zhang, Shanghai 6th people's hospital
- Investigador principal: Kai Yin, Changhai hospital
- Investigador principal: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MCE for obese patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Después de terminar este estudio, los investigadores pondrán los datos a disposición de otros investigadores:
incluyendo protocolo de estudio, plan de análisis estadístico (SAP), formulario de consentimiento informado (ICF), informe de estudio clínico (CSR)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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