Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el examen del estómago de pacientes con obesidad moderada y grave

14 de julio de 2022 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad y la seguridad del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el examen del estómago de pacientes con obesidad moderada y grave

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en un centro de ensayos clínicos calificado, y se planea inscribir a 30 sujetos para evaluar la viabilidad y seguridad del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) en el examen de trastornos gástricos en pacientes con obesidad moderada a severa. (IMC ≥ 35 kg/m2).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía metabólica, como uno de los tratamientos más importantes para la obesidad, ha sido ampliamente utilizada en todo el mundo. La esofagogastroduodenoscopia (EGD) se usa principalmente en la aplicación preoperatoria perioperatoria de la cirugía metabólica para mejorar o excluir el diagnóstico preoperatorio, incluidos los tumores gastrointestinales, varios tipos de lesiones de la mucosa GI superior, esofagitis, hernia de hiato esofágico, tumores intersticiales gastrointestinales, etc. Sin embargo, la EGD es un examen invasivo y puede causar molestias sin anestesia, lo que resulta en un bajo cumplimiento por parte del paciente. En 2013, ANKON tomó la iniciativa en el desarrollo del primer sistema de cápsula endoscópica del mundo que utiliza un movimiento de rotación multidimensional preciso de un brazo robótico y adaptación para lograr un control magnético preciso, que es conveniente para observar lesiones específicas desde un ángulo apropiado y ha sido ha demostrado tener una alta precisión diagnóstica para las enfermedades gástricas (altamente consistente con EGD, con sensibilidad y especificidad del 90,4 % y 95,7 %, respectivamente, y precisión del 93,4 %). Se ha demostrado clínicamente que la MCE es segura y eficaz en el tracto gastrointestinal superior, pero faltan estudios clínicos sistemáticos sobre su aplicación en personas con obesidad moderada y severa. En resumen, este estudio exploratorio está diseñado para verificar preliminarmente la viabilidad clínica y seguridad de MCE para el examen gastrointestinal superior en personas moderadamente obesas (IMC ≥ 35 kg/m2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contacto:
          • Bing Wang
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Pin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de obesidad: IMC ≥ 35kg/m2;
  2. Estar programado para someterse a un examen gástrico;
  3. Ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Con obstrucción o trastornos de la deglución; 2. Con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis y fístula; 3. No tener condiciones para la cirugía o negarse a someterse a una cirugía abdominal; 4. Ser alérgico o tener otra contraindicación conocida o intolerancia al fármaco utilizado en el estudio; 5. Con marcapasos u otros dispositivos electrónicos como implantes cocleares electrónicos, bombas de infusión de drogas de metal magnético implantadas, neuroestimuladores y cuerpos extraños de metal magnético; 6. Mujeres durante el embarazo; 7. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo; 8. Otras condiciones que el investigador determine como inapropiadas para la inscripción.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCE para pacientes obesos
Después de una preparación gastrointestinal estandarizada, el paciente se someterá a un examen MCE. Después de completar el procedimiento de MCE, se evalúa al paciente en cuanto a la comodidad del examen y luego puede salir del hospital por su cuenta y observar la excreción de la cápsula.
Secuencia del examen del estómago: el examen del estómago se realiza secuencialmente de acuerdo con el orden de fondo, cardias, cuerpo gástrico, ángulo, antro y píloro, lo que debe garantizar la integridad de la observación de cada parte del estómago y lograr el propósito de observación mediante diferentes distancias de observación, como vista lejana y vista cercana, y diferentes ángulos de observación, como frontal y lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con observación completa
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de participantes con observación completa. La observación completa de la mucosa significa más del 90% de la mucosa observada en cardias, fundus, cuerpo, ángulo, antro y píloro gástricos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de examen gástrico
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo de examen gástrico se definió como el tiempo que tarda el endoscopista en completar el examen gástrico a su entera satisfacción.
2 semanas
El número total de pacientes que tuvieron un diagnóstico de resultados positivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se calculó mediante la siguiente fórmula: número de pacientes con hallazgos positivos dividido por el número total de pacientes que se sometieron al examen.
2 semanas
Evaluación de la satisfacción del paciente a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores utilizan un cuestionario de satisfacción para evaluar la satisfacción de cada paciente, incluida la facilidad para tragar la cápsula, la incomodidad durante el examen, la incomodidad después del examen y el nivel de comodidad del examen MCE.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pin Zhang, Shanghai 6th people's hospital
  • Investigador principal: Kai Yin, Changhai hospital
  • Investigador principal: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCE for obese patients

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de terminar este estudio, los investigadores pondrán los datos a disposición de otros investigadores:

incluyendo protocolo de estudio, plan de análisis estadístico (SAP), formulario de consentimiento informado (ICF), informe de estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

El sitio web de la revista donde se publicaron los resultados y ClinicalTrials.gov sitio web.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir