Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułowy system endoskopowy sterowany magnetycznie w badaniu żołądka pacjentów z umiarkowaną i znaczną otyłością

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa sterowanego magnetycznie kapsułkowego systemu endoskopowego w badaniu żołądka pacjentów z umiarkowaną i poważną otyłością

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Planowane jest przeprowadzenie badania w kwalifikowanym ośrodku badań klinicznych, a 30 osób zostanie włączonych do oceny wykonalności i bezpieczeństwa systemu magnetycznie kontrolowanej endoskopii kapsułkowej (MCE) w badaniu zaburzeń żołądkowych u pacjentów z umiarkowaną i ciężką otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia metaboliczna, jako jedna z najważniejszych metod leczenia otyłości, jest szeroko stosowana na całym świecie. Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest najczęściej stosowana w okołooperacyjnym przedoperacyjnym zastosowaniu chirurgii metabolicznej w celu poprawy lub wykluczenia przedoperacyjnej diagnostyki, w tym guzów przewodu pokarmowego, różnych typów zmian błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenia przełyku, przepukliny rozworu przełykowego, śródmiąższowych guzów przewodu pokarmowego itp. Jednak EGD jest badaniem inwazyjnym i może powodować dyskomfort bez znieczulenia, co powoduje niską współpracę pacjenta. W 2013 roku firma ANKON przejęła inicjatywę w opracowaniu pierwszego na świecie systemu endoskopu kapsułkowego, który wykorzystuje precyzyjny, wielowymiarowy ruch obrotowy ramienia robota i dopasowanie adaptacyjne w celu uzyskania precyzyjnej kontroli magnetycznej, która jest wygodna do obserwacji określonych zmian chorobowych pod odpowiednim kątem i została wykazano, że ma wysoką dokładność diagnostyczną w przypadku chorób żołądka (wysoce zgodny z EGD, z czułością i swoistością odpowiednio 90,4% i 95,7% oraz dokładnością 93,4%). Udowodniono klinicznie, że MCE jest bezpieczna i skuteczna w górnym odcinku przewodu pokarmowego, ale brakuje systematycznych badań klinicznych dotyczących jej stosowania u osób z umiarkowaną i ciężką otyłością. Podsumowując, niniejsze badanie eksploracyjne ma na celu wstępną weryfikację klinicznej wykonalności oraz bezpieczeństwo MCE w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób z umiarkowaną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne otyłości: BMI ≥ 35kg/m2;
  2. Być zaplanowanym na badanie żołądka;
  3. Być w stanie udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Z niedrożnością lub zaburzeniami połykania; 2. Ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem i przetoką; 3. Nie mieć warunków do operacji lub odmówić poddania się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej; 4. Być uczulonym lub mieć inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję leku użytego w badaniu; 5. Z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak elektroniczne implanty ślimakowe, wszczepione magnetyczne metalowe pompy infuzyjne leków, neurostymulatory i metalowe ciała obce magnetyczne; 6. Kobiety w ciąży; 7. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego leku lub urządzenia; 8. Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCE dla pacjentów otyłych
Po wystandaryzowanym przygotowaniu przewodu pokarmowego pacjent zostanie poddany badaniu MCE. Po zakończeniu procedury MCE pacjent oceniany jest pod kątem komfortu badania, a następnie może samodzielnie opuścić szpital i obserwować wydalanie kapsułek.
Urządzenie: MCE dla pacjentów otyłych
Kolejność badania żołądka: Badanie żołądka wykonuje się sekwencyjnie według kolejności dna żołądka, wpustu, trzonu żołądka, angulus, antrum i odźwiernika, co powinno zapewnić integralność obserwacji każdej części żołądka i osiągnąć cel kompleksowego obserwacja za pomocą różnych odległości obserwacji, takich jak widok z daleka i widok z bliska, oraz różnych kątów obserwacji, takich jak przód i bok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną obserwacją
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z pełną obserwacją. Pełna obserwacja błony śluzowej oznacza ponad 90% błony śluzowej obserwowanej we wpustie, dnie żołądka, trzonie, angulus, antrum i odźwierniku.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas badania żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas badania żołądka zdefiniowano jako czas potrzebny endoskopiście do ukończenia badania żołądka w sposób satysfakcjonujący
2 tygodnie
Całkowita liczba pacjentów, u których zdiagnozowano pozytywne wyniki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obliczono go za pomocą następującego wzoru: liczba pacjentów z wynikiem pozytywnym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu.
2 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze za pomocą kwestionariusza satysfakcji oceniają satysfakcję każdego pacjenta, w tym łatwość połykania kapsułki, dyskomfort podczas badania, dyskomfort po badaniu oraz poziom komfortu badania MCE.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Główny śledczy: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCE for obese patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania badacze udostępnią dane innym badaczom:

w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa czasopisma, w którym opublikowano wyniki, oraz ClinicalTrials.gov strona internetowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj