Sistema de endoscópio de cápsula magneticamente controlada no exame do estômago de pacientes moderadamente e gravemente obesos
14 de julho de 2022 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Um estudo prospectivo para avaliar a viabilidade e a segurança do sistema de endoscópio de cápsula magneticamente controlada no exame do estômago de pacientes moderadamente e gravemente obesos
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo.
O estudo está planejado para ser conduzido em um centro de ensaio clínico qualificado, e 30 indivíduos estão planejados para serem inscritos para avaliar a viabilidade e segurança do sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) no exame de distúrbios gástricos em pacientes com obesidade moderada a grave (IMC ≥ 35 kg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia metabólica, como um dos tratamentos mais importantes para a obesidade, tem sido amplamente utilizada em todo o mundo.
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é usada principalmente na aplicação pré-operatória perioperatória da cirurgia metabólica para melhorar ou excluir o diagnóstico pré-operatório, incluindo tumores gastrointestinais, vários tipos de lesões da mucosa gastrointestinal superior, esofagite, hérnia hiatal esofágica, tumores intersticiais gastrointestinais, etc.
No entanto, a EGD é um exame invasivo e pode causar desconforto sem anestesia, resultando em baixa adesão do paciente.
Em 2013, a ANKON assumiu a liderança no desenvolvimento do primeiro sistema de endoscópio de cápsula do mundo que utiliza movimento rotacional multidimensional preciso de um braço robótico e correspondência adaptativa para obter controle magnético preciso, o que é conveniente para observar lesões específicas de um ângulo apropriado e tem sido demonstraram ter alta acurácia diagnóstica para doenças gástricas (altamente consistente com EGD, com sensibilidade e especificidade de 90,4% e 95,7%, respectivamente, e acurácia de 93,4%).
Foi clinicamente comprovado que o MCE é seguro e eficaz no trato gastrointestinal superior, mas faltam estudos clínicos sistemáticos sobre sua aplicação em pessoas com obesidade moderada e grave. e segurança do ECM para exame do trato gastrointestinal superior em obesos moderados (IMC ≥ 35 kg/m2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contato:
- Bing Wang
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- Pin Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de obesidade: IMC ≥ 35kg/m2;
- Estar agendado para exame gástrico;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Com obstrução ou distúrbios da deglutição; 2. Com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose e fístula; 3. Não ter condições de cirurgia ou recusar-se a realizar qualquer cirurgia abdominal; 4. Ser alérgico ou ter outra contraindicação conhecida ou intolerância ao medicamento utilizado no estudo; 5. Com marcapassos ou outros dispositivos eletrônicos, como implantes cocleares eletrônicos, bombas de infusão de drogas de metal magnético implantadas, neuroestimuladores e corpos estranhos de metal magnético; 6. Mulheres durante a gravidez; 7. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo; 8. Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para inscrição.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MCE para pacientes obesos
Após preparo gastrointestinal padronizado, o paciente será submetido ao exame de ECM.
Depois de concluir o procedimento de MCE, o paciente é avaliado quanto ao conforto do exame e pode deixar o hospital por conta própria e observar a excreção da cápsula.
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Sequência do exame do estômago: O exame do estômago é realizado sequencialmente de acordo com a ordem do fundo, cárdia, corpo gástrico, ângulo, antro e piloro, o que deve garantir a integridade da observação de cada parte do estômago e atingir o objetivo de uma avaliação abrangente observação por meio de diferentes distâncias de observação, como visão distante e visão próxima, e diferentes ângulos de observação, como frontal e lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com observação completa
Prazo: 2 semanas
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O número de participantes com observação completa.
A observação completa da mucosa significa mais de 90% da mucosa observada na cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro gástricos.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do Exame Gástrico
Prazo: 2 semanas
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O tempo de exame gástrico foi definido como o tempo que o endoscopista levou para concluir o exame gástrico de forma satisfatória
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2 semanas
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O número total de pacientes que tiveram um diagnóstico de achados positivos
Prazo: 2 semanas
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Foi calculado pela seguinte fórmula: número de pacientes com achados positivos dividido pelo número total de pacientes que realizaram o exame.
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2 semanas
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Avaliação da satisfação do paciente por meio de questionários
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores usam um questionário de satisfação para avaliar a satisfação de cada paciente, incluindo a facilidade de engolir cápsulas, desconforto durante o exame, desconforto após o exame e nível de conforto do exame MCE.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
- Investigador principal: Kai Yin, Changhai Hospital
- Investigador principal: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCE for obese patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois de terminar este estudo, os investigadores irão disponibilizar os dados para outros pesquisadores:
incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP), formulário de consentimento informado (ICF), relatório de estudo clínico (CSR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O site da revista onde os resultados foram publicados e ClinicalTrials.gov
local na rede Internet.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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