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Sistema endoscopico a capsula a controllo magnetico nell'esame dello stomaco di pazienti moderatamente e gravemente obesi

14 luglio 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Uno studio prospettico per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema endoscopico a capsula a controllo magnetico nell'esame dello stomaco di pazienti moderatamente e gravemente obesi

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico. Lo studio dovrebbe essere condotto presso un centro di sperimentazione clinica qualificato e si prevede di arruolare 30 soggetti per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) nell'esame dei disturbi gastrici in pazienti con obesità da moderata a grave (IMC ≥ 35 kg/m2).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia metabolica, come uno dei trattamenti più importanti per l'obesità, è stata ampiamente utilizzata in tutto il mondo. L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) viene utilizzata principalmente nell'applicazione preoperatoria perioperatoria della chirurgia metabolica per migliorare o escludere la diagnosi preoperatoria, inclusi tumori gastrointestinali, vari tipi di lesioni della mucosa gastrointestinale superiore, esofagite, ernia iatale esofagea, tumori interstiziali gastrointestinali, ecc. Tuttavia, l'EGD è un esame invasivo e può causare disagio senza anestesia, con conseguente bassa compliance del paziente. Nel 2013, ANKON ha assunto un ruolo guida nello sviluppo del primo sistema endoscopico a capsula al mondo che utilizza un preciso movimento rotatorio multidimensionale di un braccio robotico e un adattamento adattivo per ottenere un controllo magnetico preciso, utile per osservare lesioni specifiche da un'angolazione appropriata ed è stato dimostrato di avere un'elevata accuratezza diagnostica per le malattie gastriche (altamente coerente con EGD, con sensibilità e specificità del 90,4% e 95,7%, rispettivamente, e accuratezza del 93,4%). È stato clinicamente dimostrato che MCE è sicuro ed efficace nel tratto gastrointestinale superiore, ma mancano studi clinici sistematici sulla sua applicazione a persone moderatamente e gravemente obese. In sintesi, questo studio esplorativo è progettato per verificare preliminarmente la fattibilità clinica e la sicurezza dell'MCE per l'esame del tratto gastrointestinale superiore nelle persone moderatamente obese (BMI ≥ 35 kg/m2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:
          • Bing Wang
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
          • Pin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di obesità: BMI ≥ 35 kg/m2;
  2. Essere programmato per sottoporsi a esame gastrico;
  3. Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Con ostruzione o disturbi della deglutizione; 2. Con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale, stenosi e fistola; 3. Non avere condizioni per un intervento chirurgico o rifiutare di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale; 4. Essere allergici o avere altre controindicazioni o intolleranze note al farmaco utilizzato nello studio; 5. Con pacemaker o altri dispositivi elettronici come impianti cocleari elettronici, pompe per infusione di farmaci metallici magnetici impiantati, neurostimolatori e corpi estranei metallici magnetici; 6. Donne durante la gravidanza; 7. Attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo; 8. Altre condizioni ritenute inadeguate dall'investigatore per l'arruolamento.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCE per pazienti obesi
Dopo una preparazione gastrointestinale standardizzata, il paziente verrà sottoposto a esame MCE. Dopo aver completato la procedura MCE, il paziente viene valutato per il comfort dell'esame e può quindi lasciare l'ospedale da solo e osservare l'escrezione della capsula.
Dispositivo: MCE per pazienti obesi
Sequenza dell'esame dello stomaco: l'esame dello stomaco viene eseguito in sequenza secondo l'ordine del fondo, del cardias, del corpo gastrico, dell'angolo, dell'antro e del piloro, che dovrebbe garantire l'integrità dell'osservazione di ciascuna parte dello stomaco e raggiungere lo scopo di un esame completo osservazione per mezzo di diverse distanze di osservazione come vista lontana e vista ravvicinata, e diversi angoli di osservazione come frontale e laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con osservazione completa
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di partecipanti con osservazione completa. L'osservazione completa della mucosa significa oltre il 90% della mucosa osservata nel cardias gastrico, nel fondo, nel corpo, nell'angolo, nell'antro e nel piloro.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esame gastrico
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo dell'esame gastrico è stato definito come il tempo impiegato dall'endoscopista per completare l'esame gastrico in modo soddisfacente
2 settimane
Il numero totale di pazienti che hanno avuto una diagnosi di risultati positivi
Lasso di tempo: 2 settimane
È stato calcolato utilizzando la seguente formula: numero di pazienti con riscontro positivo diviso per il numero totale di pazienti sottoposti ad esame.
2 settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente attraverso questionari
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori utilizzano un questionario di soddisfazione per valutare la soddisfazione di ciascun paziente, compresa la facilità di deglutizione della capsula, il disagio durante l'esame, il disagio dopo l'esame e il livello di comfort dell'esame MCE.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCE for obese patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver terminato questo studio, i ricercatori renderanno disponibili i dati ad altri ricercatori:

incluso protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF), rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il sito web della rivista in cui sono stati pubblicati i risultati e ClinicalTrials.gov sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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