Magnetisk kontrollert kapselendoskopsystem i mageundersøkelse av moderat og alvorlig overvektige pasienter
14. juli 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
En prospektiv studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til magnetisk kontrollert kapselendoskopsystem ved mageundersøkelse av moderat og alvorlig overvektige pasienter
Denne studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie.
Studien er planlagt utført ved et kvalifisert klinisk utprøvingssenter, og 30 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) system ved undersøkelse av gastriske lidelser hos pasienter med moderat til alvorlig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk kirurgi, som en av de viktigste behandlingene for fedme, har blitt mye brukt over hele verden.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) brukes mest i perioperativ preoperativ anvendelse av metabolsk kirurgi for å forbedre eller utelukke preoperativ diagnose, inkludert gastrointestinale svulster, ulike typer øvre GI slimhinnelesjoner, øsofagitt, esophageal hiatal brokk, gastrointestinale interstitielle svulster, etc.
Imidlertid er EGD en invasiv undersøkelse og kan forårsake ubehag uten anestesi, noe som resulterer i lav pasientcompliance.
I 2013 tok ANKON ledelsen i utviklingen av verdens første kapselendoskopsystem som bruker presis flerdimensjonal rotasjonsbevegelse av en robotarm og adaptiv matching for å oppnå presis magnetisk kontroll, som er praktisk for å observere spesifikke lesjoner fra en passende vinkel og har vært vist å ha høy diagnostisk nøyaktighet for gastriske sykdommer (svært konsistent med EGD, med sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 90,4 % og 95,7 %, og nøyaktighet på 93,4 %).
Det er klinisk bevist at MCE er trygt og effektivt i den øvre mage-tarmkanalen, men det er mangel på kliniske systematiske studier på bruken av det til personer med moderat og alvorlig overvekt. Oppsummert er denne utforskende studien utformet for å foreløpig verifisere den kliniske gjennomførbarheten. og sikkerhet ved MCE for øvre gastrointestinal undersøkelse hos moderat overvektige personer (BMI ≥ 35 kg/m2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bing Wang
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av fedme: BMI ≥ 35 kg/m2;
- Planlegges for å gjennomgå mageundersøkelse;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Med svelgehinder eller forstyrrelser; 2. Med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose og fistel; 3. Har ingen betingelser for kirurgi eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi; 4. Være allergisk mot eller ha andre kjente kontraindikasjoner eller intoleranse mot stoffet som brukes i studien; 5. Med pacemakere eller andre elektroniske enheter som elektroniske cochleaimplantater, implanterte magnetiske legemiddelinfusjonspumper av metall, nevrostimulatorer og magnetiske fremmedlegemer av metall; 6. Kvinner under graviditet; 7. For tiden registrert i en annen klinisk utprøving av et medikament eller en enhet; 8. Andre forhold som etterforskeren har bestemt som upassende for innskrivning.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCE for overvektige pasienter
Etter en standardisert gastrointestinal forberedelse vil pasienten gjennomgå MCE-undersøkelse.
Etter å ha fullført MCE-prosedyren, blir pasienten evaluert for undersøkelseskomfort og kan deretter forlate sykehuset på egen hånd og se etter kapselutskillelse.
|
Sekvens av mageundersøkelse: Mageundersøkelsen utføres sekvensielt i henhold til rekkefølgen av fundus, cardia, magekropp, angulus, antrum og pylorus, som skal sikre integriteten til observasjonen av hver del av magen og oppnå formålet med omfattende observasjon ved hjelp av ulike observasjonsavstander som fjernsyn og nærsyn, og ulike observasjonsvinkler som front og side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig observasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med fullstendig observasjon.
Fullstendig observasjon av slimhinnen betyr over 90 % av slimhinnen observert i gastrisk cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageundersøkelsestid
Tidsramme: 2 uker
|
Mageundersøkelsestid ble definert som tiden det tok for endoskopisten å fullføre mageundersøkelsen til hans eller hennes tilfredshet
|
2 uker
|
|
Det totale antallet pasienter som hadde en diagnose med positive funn
Tidsramme: 2 uker
|
Det ble beregnet ved hjelp av følgende formel: antall pasienter med positive funn delt på totalt antall pasienter som gjennomgikk undersøkelse.
|
2 uker
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet gjennom spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforskerne bruker et tilfredshetsspørreskjema for å evaluere tilfredsheten til hver enkelt pasient, inkludert hvor lett det er å svelge kapsler, ubehag under undersøkelsen, ubehag etter undersøkelsen og komfortnivået ved MCE-undersøkelsen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Kai Yin, Changhai Hospital
- Hovedetterforsker: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCE for obese patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter å ha fullført denne studien, vil etterforskerne gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere:
inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), klinisk studierapport (CSR)
IPD-delingstidsramme
3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Nettstedet til tidsskriftet der resultatene ble publisert, og ClinicalTrials.gov
nettsted.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .