Magneticky řízený kapslový endoskopický systém při vyšetření žaludku středně a těžce obézních pacientů
14. července 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Prospektivní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti magneticky řízeného kapslového endoskopického systému při vyšetření žaludku středně a těžce obézních pacientů
Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie.
Studie se plánuje provést v kvalifikovaném centru klinického hodnocení a plánuje se zařazení 30 subjektů k hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti systému magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) při vyšetřování žaludečních poruch u pacientů se středně těžkou až těžkou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2).
Přehled studie
Detailní popis
Metabolická chirurgie, jako jeden z nejdůležitějších způsobů léčby obezity, je široce používána po celém světě.
Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) se většinou používá v peroperační předoperační aplikaci metabolické chirurgie ke zlepšení nebo vyloučení předoperační diagnostiky včetně nádorů trávicího traktu, různých typů slizničních lézí horního GI traktu, ezofagitidy, hiátové kýly jícnu, gastrointestinálních intersticiálních nádorů atd.
EGD je však invazivní vyšetření a může způsobit nepohodlí bez anestezie, což vede k nízké komplianci pacienta.
V roce 2013 se ANKON postavil do čela vývoje prvního kapslového endoskopového systému na světě, který využívá přesný vícerozměrný rotační pohyb robotické paže a adaptivní přizpůsobení k dosažení přesného magnetického ovládání, což je vhodné pro pozorování konkrétních lézí z vhodného úhlu a bylo ukázalo se, že má vysokou diagnostickou přesnost pro žaludeční onemocnění (vysoce konzistentní s EGD, se senzitivitou a specificitou 90,4 %, resp. 95,7 %, a přesností 93,4 %).
Bylo klinicky prokázáno, že MCE je bezpečný a účinný v horním gastrointestinálním traktu, ale chybí klinické systematické studie o jeho aplikaci u středně a těžce obézních lidí. Stručně řečeno, tato průzkumná studie je navržena tak, aby předběžně ověřila klinickou proveditelnost a bezpečnost MCE pro vyšetření horní části gastrointestinálního traktu u středně obézních osob (BMI ≥ 35 kg/m2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai ninth people's hospital
-
Kontakt:
- Bing Wang
-
Shanghai, Čína
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- Pin Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza obezity: BMI ≥ 35 kg/m2;
- Být naplánován na vyšetření žaludku;
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. S obstrukcí nebo poruchami polykání; 2. Se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou a píštělí; 3. Nemají podmínky pro operaci nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha; 4. Být alergický nebo mít jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na lék použitý ve studii; 5. S kardiostimulátory nebo jinými elektronickými zařízeními, jako jsou elektronické kochleární implantáty, implantované magnetické kovové infuzní pumpy na léky, neurostimulátory a magnetická kovová cizí tělesa; 6. Ženy v těhotenství; 7. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení léku nebo zařízení; 8. Jiné podmínky určené zkoušejícím jako nevhodné pro zápis.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCE pro obézní pacienty
Po standardizované gastrointestinální přípravě pacient podstoupí vyšetření MCE.
Po absolvování procedury MCE je pacient hodnocen z hlediska komfortu vyšetření a poté může sám opustit nemocnici a sledovat vylučování kapslí.
|
Pořadí vyšetření žaludku: Vyšetření žaludku se provádí postupně podle pořadí fundus, kardie, žaludeční tělo, angulus, antrum a pylorus, což by mělo zajistit celistvost pozorování každé části žaludku a dosáhnout účelu komplexní pozorování pomocí různých pozorovacích vzdáleností, jako je pohled do dálky a zblízka, a různých úhlů pozorování, jako je přední a boční pohled.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným pozorováním
Časové okno: 2 týdny
|
Počet účastníků s kompletním pozorováním.
Kompletní pozorování sliznice znamená více než 90 % sliznice pozorované u kardie žaludku, fundu, těla, angulu, antra a pyloru.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vyšetření žaludku
Časové okno: 2 týdny
|
Doba vyšetření žaludku byla definována jako doba potřebná k tomu, aby endoskopista dokončil vyšetření žaludku ke své spokojenosti.
|
2 týdny
|
|
Celkový počet pacientů, kteří měli diagnózu pozitivních nálezů
Časové okno: 2 týdny
|
Byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: počet pacientů s pozitivním nálezem dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili vyšetření.
|
2 týdny
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníků
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé používají dotazník spokojenosti k hodnocení spokojenosti každého pacienta, včetně snadného polykání tobolky, nepohodlí během vyšetření, nepohodlí po vyšetření a úrovně komfortu vyšetření MCE.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Yin, Changhai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCE for obese patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení této studie vyšetřovatelé zpřístupní data dalším výzkumníkům:
včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR)
Časový rámec sdílení IPD
3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Webová stránka časopisu, kde byly zveřejněny výsledky, a ClinicalTrials.gov
webová stránka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .