磁控胶囊内窥镜系统在中重度肥胖患者胃部检查中的应用
2022年7月14日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
评价磁控胶囊内窥镜系统在中度和重度肥胖患者胃部检查中的可行性和安全性的前瞻性研究
本研究是一项前瞻性、多中心临床试验。
该研究计划在有资质的临床试验中心进行，计划入组30名受试者，以评估磁控胶囊内窥镜（MCE）系统在中度至重度肥胖患者胃部疾病检查中的可行性和安全性（体重指数 ≥ 35 公斤/平方米）。
研究概览
详细说明
代谢手术作为肥胖最重要的治疗方法之一，在全球范围内得到广泛应用。
食管胃十二指肠镜检查（EGD）多用于代谢手术的围术期术前应用，以提高或排除术前诊断，包括消化道肿瘤、各类上消化道黏膜病变、食管炎、食管裂孔疝、消化道间质性肿瘤等。
然而，EGD是一种侵入性检查，在没有麻醉的情况下会引起不适，导致患者依从性低。
2013年，安康率先研发出全球首款胶囊内窥镜系统，利用机械臂精准多维旋转运动和自适应匹配实现精准磁控，便于从合适的角度观察特定病灶，已成为对胃病诊断准确率高（与 EGD 高度一致，灵敏度和特异度分别为 90.4% 和 95.7%，准确率为 93.4%）。
临床证明MCE对上消化道安全有效，但缺乏临床系统研究其应用于中度和重度肥胖人群。综上所述，本探索性研究旨在初步验证其临床可行性。 MCE 用于中度肥胖人群（BMI ≥ 35 kg/m2）上消化道检查的安全性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital
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接触：
- Bing Wang
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Pin Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖临床诊断：BMI≥35kg/m2；
- 被安排接受胃部检查；
- 能够提供知情同意。
排除标准：
1. 伴有吞咽障碍或障碍； 2.已知或疑似消化道梗阻、狭窄和瘘管； 3.不具备手术条件或拒绝接受腹部手术； 4.对研究中使用的药物过敏或有其他已知的禁忌或不耐受； 5. 带有心脏起搏器或其他电子设备的电子人工耳蜗、植入式磁性金属药物输液泵、神经刺激器、磁性金属异物等； 6.怀孕期间的妇女； 7. 目前正在参加另一项药物或器械的临床试验； 8.其他经研究者认定不宜入组的情况。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥胖患者的 MCE
经过标准化的胃肠道准备后，患者将接受 MCE 检查。
完成 MCE 程序后，将评估患者的检查舒适度，然后可以自行离开医院并观察胶囊排泄情况。
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胃检查顺序：胃检查按胃底、贲门、胃体、胃角、胃窦、幽门的顺序依次进行，应保证胃各部分观察的完整性，达到全面检查的目的通过远景、近景等不同的观察距离和正面、侧面等不同的观察角度进行观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整观察的参与者人数
大体时间：2周
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完成观察的参与者人数。
粘膜完整观察是指在胃贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦和幽门观察到90%以上的粘膜。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃镜检查时间
大体时间：2周
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胃镜检查时间定义为内镜医师完成胃镜检查并满意的时间
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2周
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诊断为阳性结果的患者总数
大体时间：2周
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它使用以下公式计算：具有阳性发现的患者数除以接受检查的患者总数。
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2周
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通过问卷调查评估患者满意度
大体时间：2周
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研究者使用满意度调查问卷来评价每位患者的满意度，包括胶囊吞咽的难易程度、检查过程中的不适感、检查后的不适感以及MCE检查的舒适度。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pin Zhang、Shanghai 6th People's Hospital
- 首席研究员：Kai Yin、Changhai Hospital
- 首席研究员：Bin Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
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- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成这项研究后，研究人员会将数据提供给其他研究人员：
包括研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）
IPD 共享时间框架
3年
IPD 共享访问标准
发表结果的期刊网站和 ClinicalTrials.gov
网站。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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