Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk styret kapselendoskopsystem i maveundersøgelse af moderat og svært overvægtige patienter

14. juli 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

En prospektiv undersøgelse til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​magnetisk kontrolleret kapselendoskopsystem i maveundersøgelse af moderat og svært overvægtige patienter

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på et kvalificeret klinisk forsøgscenter, og 30 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​magnetisk kontrolleret kapselendoskopi (MCE) system til undersøgelse af gastriske lidelser hos patienter med moderat til svær fedme (BMI ≥ 35 kg/m2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk kirurgi, som en af ​​de vigtigste behandlinger for fedme, er blevet meget brugt over hele verden. Esophagogastroduodenoskopi (EGD) bruges mest i den perioperative præoperative anvendelse af metabolisk kirurgi for at forbedre eller udelukke præoperativ diagnose, herunder gastrointestinale tumorer, forskellige typer af øvre GI slimhindelæsioner, esophagitis, esophageal hiatal brok, gastrointestinale interstitielle tumorer osv. EGD er dog en invasiv undersøgelse og kan forårsage ubehag uden bedøvelse, hvilket resulterer i lav patientcompliance. I 2013 tog ANKON føringen i udviklingen af ​​verdens første kapsel-endoskopsystem, der udnytter præcis multidimensionel rotationsbevægelse af en robotarm og adaptiv matchning for at opnå præcis magnetisk kontrol, som er praktisk til at observere specifikke læsioner fra en passende vinkel og har været vist at have høj diagnostisk nøjagtighed for gastriske sygdomme (meget i overensstemmelse med EGD, med sensitivitet og specificitet på henholdsvis 90,4 % og 95,7 % og nøjagtighed på 93,4 %). Det er blevet klinisk bevist, at MCE er sikkert og effektivt i den øvre mave-tarmkanal, men der er mangel på kliniske systematiske undersøgelser af dets anvendelse til moderat og svært overvægtige mennesker. Sammenfattende er denne eksplorative undersøgelse designet til foreløbig at verificere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af MCE til øvre gastrointestinale undersøgelser hos moderat overvægtige personer (BMI ≥ 35 kg/m2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Wang
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Pin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af fedme: BMI ≥ 35 kg/m2;
  2. Være planlagt til at gennemgå maveundersøgelse;
  3. Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Med synkeobstruktion eller forstyrrelser; 2. Med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose og fistel; 3. Har ingen betingelser for operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation; 4. Være allergisk over for eller have anden kendt kontraindikation eller intolerance over for det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen; 5. Med pacemakere eller andre elektroniske enheder såsom elektroniske cochleære implantater, implanterede magnetiske lægemiddelinfusionspumper af metal, neurostimulatorer og magnetiske metalfremmedlegemer; 6. Kvinder under graviditet; 7. For øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed; 8. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uhensigtsmæssige ved indskrivning.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCE til overvægtige patienter
Efter et standardiseret mave-tarmpræparat vil patienten gennemgå MCE-undersøgelse. Efter at have gennemført MCE-proceduren evalueres patienten for undersøgelseskomfort og kan derefter forlade hospitalet på egen hånd og holde øje med kapseludskillelse.
Enhed: MCE til overvægtige patienter
Sekvens af maveundersøgelse: Maveundersøgelsen udføres sekventielt i henhold til rækkefølgen af ​​fundus, cardia, gastrisk krop, angulus, antrum og pylorus, hvilket skal sikre integriteten af ​​observationen af ​​hver del af maven og opnå formålet med omfattende observation ved hjælp af forskellige observationsafstande såsom fjernsyn og nærsyn, og forskellige observationsvinkler såsom front og side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig observation
Tidsramme: 2 uger
Antallet af deltagere med fuldstændig observation. Fuldstændig observation af slimhinden betyder over 90 % af slimhinden observeret i gastrisk cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveundersøgelsestid
Tidsramme: 2 uger
Gastrisk undersøgelsestid blev defineret som den tid, det tog endoskopisten at fuldføre maveundersøgelsen til hans eller hendes tilfredshed
2 uger
Det samlede antal patienter, der havde en diagnose med positive fund
Tidsramme: 2 uger
Det blev beregnet ved hjælp af følgende formel: antal patienter med positive fund divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik undersøgelse.
2 uger
Evaluering af patienttilfredshed gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 2 uger
Efterforskerne bruger et tilfredshedsspørgeskema til at evaluere hver enkelt patients tilfredshed, herunder let kapselslukning, ubehag under undersøgelsen, ubehag efter undersøgelsen og komfortniveauet ved MCE-undersøgelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCE for obese patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet denne undersøgelse, vil efterforskerne stille dataene til rådighed for andre forskere:

inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Hjemmesiden for tidsskriftet, hvor resultaterne blev offentliggjort, og ClinicalTrials.gov internet side.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCE til overvægtige patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner