Système d'endoscope à capsule à commande magnétique pour l'examen de l'estomac des patients modérément et sévèrement obèses
14 juillet 2022 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Une étude prospective pour évaluer la faisabilité et l'innocuité du système d'endoscope à capsule à commande magnétique dans l'examen de l'estomac des patients modérément et sévèrement obèses
Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique.
L'étude devrait être menée dans un centre d'essais cliniques qualifié et 30 sujets devraient être recrutés pour évaluer la faisabilité et la sécurité du système d'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) dans l'examen des troubles gastriques chez les patients souffrant d'obésité modérée à sévère. (IMC ≥ 35 kg/m2).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie métabolique, l'un des traitements les plus importants de l'obésité, est largement utilisée dans le monde.
L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est principalement utilisée dans l'application préopératoire périopératoire de la chirurgie métabolique pour améliorer ou exclure le diagnostic préopératoire, y compris les tumeurs gastro-intestinales, divers types de lésions de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, l'œsophagite, la hernie hiatale œsophagienne, les tumeurs interstitielles gastro-intestinales, etc.
Cependant, l'EGD est un examen invasif et peut provoquer une gêne sans anesthésie, entraînant une faible observance du patient.
En 2013, ANKON a pris l'initiative de développer le premier système d'endoscope à capsule au monde qui utilise un mouvement de rotation multidimensionnel précis d'un bras robotique et une correspondance adaptative pour obtenir un contrôle magnétique précis, ce qui est pratique pour observer des lésions spécifiques sous un angle approprié et a été ont montré une précision diagnostique élevée pour les maladies gastriques (très compatible avec l'EGD, avec une sensibilité et une spécificité de 90,4 % et 95,7 %, respectivement, et une précision de 93,4 %).
Il a été cliniquement prouvé que le MCE est sûr et efficace dans le tractus gastro-intestinal supérieur, mais il y a un manque d'études cliniques systématiques sur son application aux personnes modérément et sévèrement obèses. En résumé, cette étude exploratoire est conçue pour vérifier de manière préliminaire la faisabilité clinique et la sécurité du MCE pour l'examen gastro-intestinal supérieur chez les personnes modérément obèses (IMC ≥ 35 kg/m2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contact:
- Bing Wang
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Shanghai, Chine
- Changhai Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contact:
- Pin Zhang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'obésité : IMC ≥ 35 kg/m2 ;
- Être programmé pour subir un examen gastrique ;
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Avec obstruction ou troubles de la déglutition ; 2. Avec une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose et une fistule ; 3. Ne pas avoir de conditions pour une intervention chirurgicale ou refuser de subir une intervention chirurgicale abdominale ; 4. Être allergique ou avoir une autre contre-indication ou intolérance connue au médicament utilisé dans l'étude ; 5. Avec des stimulateurs cardiaques ou d'autres appareils électroniques tels que des implants cochléaires électroniques, des pompes à perfusion de médicaments métalliques magnétiques implantées, des neurostimulateurs et des corps étrangers métalliques magnétiques ; 6. Femmes pendant la grossesse ; 7. Actuellement inscrit à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif ; 8. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour l'inscription.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MCE pour les patients obèses
Après une préparation gastro-intestinale standardisée, le patient subira un examen MCE.
Après avoir terminé la procédure MCE, le patient est évalué pour le confort de l'examen et peut ensuite quitter l'hôpital par lui-même et surveiller l'excrétion de la capsule.
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Séquence d'examen de l'estomac : l'examen de l'estomac est effectué de manière séquentielle selon l'ordre du fond d'œil, du cardia, du corps gastrique, de l'angulus, de l'antre et du pylore, ce qui doit garantir l'intégrité de l'observation de chaque partie de l'estomac et atteindre l'objectif d'une analyse complète. observation au moyen de différentes distances d'observation telles que la vue éloignée et la vue rapprochée, et différents angles d'observation tels que l'avant et le côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec observation complète
Délai: 2 semaines
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Le nombre de participants avec observation complète.
L'observation complète de la muqueuse signifie plus de 90 % de la muqueuse observée dans le cardia gastrique, le fond d'œil, le corps, l'angulus, l'antre et le pylore.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'examen gastrique
Délai: 2 semaines
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Le temps d'examen gastrique a été défini comme le temps nécessaire à l'endoscopiste pour terminer l'examen gastrique à sa satisfaction.
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2 semaines
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Le nombre total de patients qui ont eu un diagnostic de résultats positifs
Délai: 2 semaines
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Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : nombre de patients avec des résultats positifs divisé par le nombre total de patients ayant subi un examen.
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2 semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients à travers des questionnaires
Délai: 2 semaines
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Les enquêteurs utilisent un questionnaire de satisfaction pour évaluer la satisfaction de chaque patient, y compris la facilité de déglutition des capsules, l'inconfort pendant l'examen, l'inconfort après l'examen et le niveau de confort de l'examen MCE.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
- Chercheur principal: Kai Yin, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCE for obese patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après avoir terminé cette étude, les enquêteurs mettront les données à la disposition d'autres chercheurs :
y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR)
Délai de partage IPD
3 années
Critères d'accès au partage IPD
Le site Web de la revue où les résultats ont été publiés et ClinicalTrials.gov
site Internet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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