Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитоуправляемая капсульная эндоскопическая система для исследования желудка у пациентов с умеренным и тяжелым ожирением

14 июля 2022 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Проспективное исследование для оценки осуществимости и безопасности капсульной эндоскопической системы с магнитным управлением при обследовании желудка у пациентов с умеренным и тяжелым ожирением

Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием. Исследование планируется провести в квалифицированном центре клинических испытаний, и планируется привлечь 30 субъектов для оценки осуществимости и безопасности системы магнитоуправляемой капсульной эндоскопии (МКЭ) при обследовании желудочных расстройств у пациентов с ожирением от умеренной до тяжелой степени. (ИМТ ≥ 35 кг/м2).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Метаболическая хирургия, как один из наиболее важных методов лечения ожирения, широко используется во всем мире. Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в основном используется в периоперационном предоперационном применении метаболической хирургии для уточнения или исключения предоперационной диагностики, в том числе опухолей желудочно-кишечного тракта, различных видов поражений слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ, эзофагита, грыж пищеводного пищеводного отверстия диафрагмы, интерстициальных опухолей желудочно-кишечного тракта и др. Тем не менее, ЭГДС является инвазивным исследованием и может вызывать дискомфорт без анестезии, что приводит к низкой приверженности пациента. В 2013 году компания АНКОН возглавила разработку первой в мире капсульной эндоскопической системы, в которой используются точные многомерные вращательные движения роботизированной руки и адаптивное согласование для достижения точного магнитного контроля, что удобно для наблюдения за определенными поражениями под соответствующим углом и было показана высокая диагностическая точность желудочных заболеваний (полностью согласующаяся с ЭГДС, с чувствительностью и специфичностью 90,4% и 95,7% соответственно, и точностью 93,4%). Было клинически доказано, что MCE безопасен и эффективен в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но отсутствуют клинические систематические исследования по его применению у людей с умеренным и тяжелым ожирением. Таким образом, это предварительное исследование предназначено для предварительной проверки клинической осуществимости. и безопасность MCE для обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта у людей с умеренным ожирением (ИМТ ≥ 35 кг/м2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Контакт:
          • Bing Wang
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Pin Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ожирения: ИМТ ≥ 35 кг/м2;
  2. пройти плановое обследование желудка;
  3. Уметь давать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. При затруднении или нарушении глотания; 2. При известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимости, стенозе и свище; 3. Не иметь условий для операции или отказаться от любой операции на органах брюшной полости; 4. иметь аллергию или другие известные противопоказания или непереносимость препарата, используемого в исследовании; 5. С кардиостимуляторами или другими электронными устройствами, такими как электронные кохлеарные имплантаты, имплантированные инфузионные насосы из магнитного металла, нейростимуляторы и инородные тела из магнитного металла; 6. Женщины во время беременности; 7. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании препарата или устройства; 8. Иные условия, признанные исследователем неподходящими для зачисления.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCE для пациентов с ожирением
После стандартизированной подготовки желудочно-кишечного тракта пациенту будет проведено обследование MCE. После завершения процедуры MCE пациент оценивается на предмет комфортности обследования, после чего может самостоятельно покинуть больницу и наблюдать за выделением капсулы.
Последовательность исследования желудка: Исследование желудка проводят последовательно в порядке дна, кардии, тела желудка, угла, антрального отдела и привратника, что должно обеспечить целостность наблюдения за каждым отделом желудка и достичь цели всестороннего исследования. наблюдение с различных расстояний наблюдения, таких как дальнее и близкое видение, и различных углов наблюдения, таких как спереди и сбоку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным наблюдением
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с полным наблюдением. Полное наблюдение за слизистой оболочкой означает более 90% слизистой оболочки кардиального отдела, дна, тела, угла желудка, антрального отдела и привратника.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обследования желудка
Временное ограничение: 2 недели
Время исследования желудка определялось как время, необходимое эндоскописту для завершения исследования желудка к его или ее удовлетворению.
2 недели
Общее количество пациентов, у которых был положительный диагноз
Временное ограничение: 2 недели
Его рассчитывали по следующей формуле: количество пациентов с положительными результатами, деленное на общее количество пациентов, прошедших обследование.
2 недели
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью анкет
Временное ограничение: 2 недели
Исследователи используют вопросник удовлетворенности для оценки удовлетворенности каждого пациента, включая легкость проглатывания капсул, дискомфорт во время обследования, дискомфорт после обследования и уровень комфорта при обследовании MCE.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
  • Главный следователь: Kai Yin, Changhai Hospital
  • Главный следователь: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCE for obese patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения этого исследования исследователи сделают данные доступными для других исследователей:

включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR)

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Сайт журнала, где опубликованы результаты, и ClinicalTrials.gov. Веб-сайт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться