- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05459714
Магнитоуправляемая капсульная эндоскопическая система для исследования желудка у пациентов с умеренным и тяжелым ожирением
Проспективное исследование для оценки осуществимости и безопасности капсульной эндоскопической системы с магнитным управлением при обследовании желудка у пациентов с умеренным и тяжелым ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Bing Wang
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Pin Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ожирения: ИМТ ≥ 35 кг/м2;
- пройти плановое обследование желудка;
- Уметь давать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. При затруднении или нарушении глотания; 2. При известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимости, стенозе и свище; 3. Не иметь условий для операции или отказаться от любой операции на органах брюшной полости; 4. иметь аллергию или другие известные противопоказания или непереносимость препарата, используемого в исследовании; 5. С кардиостимуляторами или другими электронными устройствами, такими как электронные кохлеарные имплантаты, имплантированные инфузионные насосы из магнитного металла, нейростимуляторы и инородные тела из магнитного металла; 6. Женщины во время беременности; 7. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании препарата или устройства; 8. Иные условия, признанные исследователем неподходящими для зачисления.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MCE для пациентов с ожирением
После стандартизированной подготовки желудочно-кишечного тракта пациенту будет проведено обследование MCE.
После завершения процедуры MCE пациент оценивается на предмет комфортности обследования, после чего может самостоятельно покинуть больницу и наблюдать за выделением капсулы.
|
Последовательность исследования желудка: Исследование желудка проводят последовательно в порядке дна, кардии, тела желудка, угла, антрального отдела и привратника, что должно обеспечить целостность наблюдения за каждым отделом желудка и достичь цели всестороннего исследования. наблюдение с различных расстояний наблюдения, таких как дальнее и близкое видение, и различных углов наблюдения, таких как спереди и сбоку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с полным наблюдением
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников с полным наблюдением.
Полное наблюдение за слизистой оболочкой означает более 90% слизистой оболочки кардиального отдела, дна, тела, угла желудка, антрального отдела и привратника.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время обследования желудка
Временное ограничение: 2 недели
|
Время исследования желудка определялось как время, необходимое эндоскописту для завершения исследования желудка к его или ее удовлетворению.
|
2 недели
|
Общее количество пациентов, у которых был положительный диагноз
Временное ограничение: 2 недели
|
Его рассчитывали по следующей формуле: количество пациентов с положительными результатами, деленное на общее количество пациентов, прошедших обследование.
|
2 недели
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью анкет
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи используют вопросник удовлетворенности для оценки удовлетворенности каждого пациента, включая легкость проглатывания капсул, дискомфорт во время обследования, дискомфорт после обследования и уровень комфорта при обследовании MCE.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pin Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
- Главный следователь: Kai Yin, Changhai Hospital
- Главный следователь: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCE for obese patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения этого исследования исследователи сделают данные доступными для других исследователей:
включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .