Magneettisesti ohjattu kapseliendoskooppijärjestelmä kohtalaisen ja vaikeasti lihavien potilaiden vatsan tutkimuksessa
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Tuleva tutkimus magneettisesti ohjatun kapseliendoskooppijärjestelmän toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen ja vaikeasti lihavien potilaiden vatsatutkimuksessa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimus on tarkoitus suorittaa pätevässä kliinisessä tutkimuskeskuksessa, ja 30 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan arvioimaan magneettisesti ohjatun kapseliendoskopiajärjestelmän (MCE) toteutettavuutta ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta lihavuudesta kärsivien potilaiden mahalaukun häiriöiden tutkimuksessa. (BMI ≥ 35 kg/m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntakirurgiaa, joka on yksi tärkeimmistä liikalihavuuden hoidoista, on käytetty laajalti maailmanlaajuisesti.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on enimmäkseen käytetty aineenvaihduntakirurgian perioperatiivisessa preoperatiivisessa sovelluksessa parantamaan tai sulkemaan pois preoperatiivista diagnoosia, mukaan lukien maha-suolikanavan kasvaimet, erilaiset ylemmän maha-suolikanavan limakalvovauriot, esofagiitti, ruokatorven hiataltyrä, maha-suolikanavan interstitiaaliset kasvaimet jne.
EGD on kuitenkin invasiivinen tutkimus, joka voi aiheuttaa epämukavuutta ilman anestesiaa, mikä johtaa heikosti potilaiden hoitomyöntyvyyteen.
Vuonna 2013 ANKON otti johtoaseman kehittäessään maailman ensimmäistä kapseliendoskooppijärjestelmää, joka hyödyntää robottikäsivarren tarkkaa moniulotteista pyörivää liikettä ja mukautuvaa sovitusta saavuttaakseen tarkan magneettisen ohjauksen, joka on kätevä tiettyjen leesioiden tarkkailuun sopivasta kulmasta. on osoitettu olevan korkea mahalaukun sairauksien diagnostinen tarkkuus (erittäin yhdenmukainen EGD:n kanssa, herkkyys ja spesifisyys vastaavasti 90,4 % ja 95,7 % ja tarkkuus 93,4 %).
On kliinisesti todistettu, että MCE on turvallinen ja tehokas ruoansulatuskanavan yläosassa, mutta kliinisiä systemaattisia tutkimuksia sen käytöstä kohtalaisen ja vaikeasti lihavilla ihmisillä ei ole. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu alustavasti varmistamaan kliininen toteutettavuus. ja MCE:n turvallisuus ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa kohtalaisen lihavilla ihmisillä (BMI ≥ 35 kg/m2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Wang
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuuden kliininen diagnoosi: BMI ≥ 35kg/m2;
- Varaudu mahatutkimukseen;
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Nielemisen tukos tai häiriöt; 2. Tiedossa tai epäiltynä maha-suolikanavan tukkeuma, ahtauma ja fisteli; 3. sinulla ei ole ehtoja leikkaukselle tai kieltäydyt tekemästä vatsaleikkauksia; 4. olla allerginen tai sinulla on jokin muu tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle; 5. Tahdistimet tai muut elektroniset laitteet, kuten elektroniset sisäkorvaistutteet, implantoidut magneettiset metalliset lääkeinfuusiopumput, neurostimulaattorit ja magneettiset metallivieraat kappaleet; 6. Naiset raskauden aikana; 7. Tällä hetkellä mukana toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen; 8. Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCE lihaville potilaille
Standardoidun maha-suolikanavan valmistuksen jälkeen potilaalle tehdään MCE-tutkimus.
MCE-toimenpiteen jälkeen potilaan tutkimusmukavuus arvioidaan, ja hän voi sitten poistua sairaalasta yksin ja tarkkailla kapselin erittymistä.
|
Vatsatutkimuksen järjestys: Vatsatutkimus tehdään peräkkäin silmänpohjan, sydämen, mahalaukun, kulmauksen, antrumin ja pyloruksen järjestyksen mukaan, mikä varmistaa mahalaukun jokaisen osan havainnoinnin eheyden ja saavuttaa kokonaisvaltaisen tutkimuksen havainnointi erilaisilla havaintoetäisyyksillä, kuten kauko- ja lähikuvalla, sekä eri havaintokulmilla, kuten edestä ja sivulta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen havainnon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä täydellisellä havainnolla.
Limakalvon täydellinen havainnointi tarkoittaa yli 90 %:a limakalvosta, joka havaitaan mahalaukun sydämessä, silmänpohjassa, kehossa, kulmauksessa, antrumissa ja pyloruksessa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tutkimusaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mahalaukun tutkimusaika määriteltiin ajaksi, joka endoskooppilääkäriltä kului mahatutkimuksen suorittamiseen tyydyttävällä tavalla
|
2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joille diagnosoitiin positiiviset löydökset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se laskettiin seuraavalla kaavalla: positiivisten löydösten saaneiden potilaiden lukumäärä jaettuna tutkittujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät tyytyväisyyskyselyä arvioidakseen kunkin potilaan tyytyväisyyttä, mukaan lukien kapselin nielemisen helppous, epämukavuus tutkimuksen aikana, epämukavuus tutkimuksen jälkeen ja MCE-tutkimuksen mukavuustaso.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pin Zhang, Shanghai 6th people's hospital
- Päätutkija: Kai Yin, Changhai Hospital
- Päätutkija: Bin Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Praveenraj P, Gomes RM, Kumar S, Senthilnathan P, Parathasarathi R, Rajapandian S, Palanivelu C. Diagnostic Yield and Clinical Implications of Preoperative Upper Gastrointestinal Endoscopy in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Jun;25(6):465-9. doi: 10.1089/lap.2015.0041. Epub 2015 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCE for obese patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijat asettavat tiedot muiden tutkijoiden saataville:
mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR)
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehden verkkosivusto, jossa tulokset julkaistiin, ja ClinicalTrials.gov
verkkosivusto.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MCE lihaville potilaille
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia